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WHO, 코로나19 ‘휴먼 챌린지’ 8대 윤리적 기준 마련

- 윤리성이 확보된 연구 설계·수행을 통한 코로나19 백신 개발 가속화 기대

※WHO,Key criteria for the ethical acceptability of COVID-19 human challenge studies,‘20.5.6.

□ 코로나19 확산 억제 노력으로, 일부 국가에서 백신 개발의 가속화를 위하여 ‘휴먼 챌린지*(Human Challenge Study)’ 시도 논의

* 자발적으로 참여한 정상인을 두 그룹으로 나눠 한 그룹에는 백신을 주입하고, 양쪽에 바이러스는 주입하는 방식으로 백신 후보물질의 효과를 검증하는 임상방법

ㅇ 미국 백신 개발자 및 생명윤리학자 등 전문가들이 ‘백신’ 저널을 통해 ‘휴먼 챌린지’ 제안(‘20.4월)

ㅇ 인도 혈청연구소(SII)에서는 영국 옥스퍼드대 제너연구소에서 개발한 코로나19 백신의 대규모 생산에 앞서 ‘휴먼 챌린지’를 계획

<이슈1 - ‘휴먼 챌린지’에 대한 윤리적・의학적 논란>

□ 직접 감염을 유도하는 시험 방식과 시험대상자의 건강 위험으로 ‘휴먼 챌린지’에 대한 윤리적・의학적 논란이 제기

ㅇ ‘휴먼 챌린지’는 건강한 시험대상자의 인체에 직접 치명적인 바이러스를 주입한다는 점에서 윤리적 논란 제기

ㅇ 또한 코로나19의 경우 감염자의 약 0.66%가 사망하는 등 높은 사망률로 인하여 의학적 문제도 제기

- 말라리아, 정신 분열증과 같이 젊고 건강한 사람들의 사망률이 낮은 등 치명적이지 않은 질병에 ‘휴먼 챌린지’를 진행

- 기존에도 WHO와 국제의학기구협회(CIOMS), 미 식품의약국(FDA)는 치사율이 높고 적합한 치료제가 없는 질병에 ‘휴먼 챌린지’를 금지

<이슈2 - ‘휴먼 챌린지’를 촉구하는 정치적・사회적 움직임>

□ ‘휴먼 챌린지’의 위험성에도 불구하고 백신 개발 가속화의 필요성이 강조되면서 정치적・사회적 지지층이 형성

ㅇ ‘휴먼 챌린지’는 환자모집과 임상 시험에 필요한 시간과 피실험자의 수를 줄일 수 있고, 가장 유망한 백신을 선택할 가능성 제고

ㅇ 미국 하원의원 35명이 규제기관에 ‘휴먼 챌린지’ 허가를 촉구하였으며(‘20.4월), 일반인들 사이에서도 ‘1 Day Sooner’ 캠페인*이 전개

* 백신 개발 가속화를 위해 기꺼이 코로나19에 감염되겠다는 지원자들이 전 세계 102개국에서 16,213명에 달하는 등 지지층 확산(‘20.5.12.기준)

□ 이에 WHO는 코로나19 백신 개발을 위한 ‘휴먼 챌린지’에 전향적인 태도를 보이며 윤리 논란 최소화를 위한 ‘8대 기준’을 제시

ㅇ ①과학적 정당성 기준, ②위험과 잠재적 이익 분석 기준, ③협의와 참여 기준, ④공조 기준, ⑤장소 선정 기준, ⑥참가자 선정 기준, ⑦전문가 검토 기준, ⑧참가자 동의 기준 등을 제시

ㅇ 이로써 시험대상자 피해 최소화 및 대중의 신뢰 유지 등 신중한 연구 설계를 통하여 공중보건 증진 기대

<기대효과>

□ 전문가, 연구윤리위원회 및 정책입안자 등에 의해 적절히 통제・설계 된 연구가 실시되어, 감염병 전반에 대한 공중보건 개선 예상

ㅇ 제시된 기준은 각국 전문가, 연구윤리위원회, 투자자, 정책입안자 및 규제당국에 인체 유발반응 연구에 대한 지침으로 작용

ㅇ 윤리적・의학적으로 안전한 연구를 통해 백신 개발 가속화 및 가장 효과적인 백신을 선택할 가능성을 제고하는 등 공중보건 증진 기대

<표> 코로나19 바이러스 ‘휴먼 챌린지 연구’의 8대 기준

* 출처: WHO 자료를 바탕으로 재구성

<참고기사 및 문헌>

ㅇ 동아사이언스, WHO "휴먼 챌린지 임상 코로나 백신 개발에 도움” 윤리논란 최소화 위한 8가지 기준 공개, ‘20.5.7.

ㅇ 연합뉴스, WHO "‘인체감염 시험', 코로나 백신에 도움”…‘8대 기준’ 제시, ‘20.5.7.

ㅇ 중앙일보, ‘날 감염시켜라’ 스스로 코로나 소굴 들어가는 영웅 1만5000명, ‘20.5.11.

ㅇ 한겨레, 인도 백신업체 ‘코로나19 도박’…검증 전 생산부터, ‘20.4.29.

ㅇ 헤럴드경제, 일부러 바이러스 감염 후 백신 효과 검증…불 붙는 ‘인체유발시험’ 논란, ‘20.5.3.

ㅇ ABC Health & Wellbeing, Human challenge trials may bring us a coronavirus vaccine early, but are they ethical?, ‘20.4.29.

ㅇ WHO, Key criteria for the ethical acceptability of COVID-19 human challenge studies, ‘20.5.6.

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