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“렘데시비르, 한국인에 효과 있나 없나 .. 아직도‘설왕설래”

- 렘데시비르 수입을 결정한 가운데 경증환자와 백인 등 일부에만 효과 있다는 주장 나와

※ 매경(’20.6.6., https://www.mk.co.kr/news/it/view/2020/06/579909/)

ㅇ 유일하게 효과가 있는 것으로 알려진 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’에 대해 아시아인은 효과가 없다는 재미 한국인 과학자*의 지적이 제기

* 최근 한국과학기술단체총연합회와 18개국 재외한국과학기술자협회가 공동개최한 온라인 포럼에서 미 피츠버그의대 윤주흥 교수가 발제 중에 언급

- NIH가 주도한 렘데시비르 임상시험*에서 코로나 19 환자의 회복기간을 단축(15일→10일), 국내 수입 결정에 큰 배경으로 작용

* 전 세계 10개국, 74개 의료기관에서 코로나19 폐렴환자 1,063명을 대상으로 임상시험을 진행해 데이터 분석이 가능한 1,059명을 추린 결과

- 하지만, ‘렘데시비르’는 중증환자에게는 효과가 없고, 인종에 따라 치료 효과에 차이가 있어 아시아인에게는 큰 효과가 없을 것이라고 지적

ㅇ 이는 임상시험 대상자 전체의 유의성을 보느냐와 인종별 차이를 보느냐에 따라 결과가 다소 달라지는, 해석의 차이로 보임

- 이 임상시험에서 아시아 인종만 따로 보면 통계적 유의성이 확인되지 않았으며, 의료계는 실제 이 임상시험에서 아시아인이 차지하는 비중*이 작은 데서 오는 결과로 보고 있음

* 1,059명 환자 중 북미 지역 844명, 아시아(한국 포함) 지역은 52명이었으며, 인종으로 보면 백인이 563명, 아시아인은 134명(12.7%)임

<붙임>  WHO 글로벌 포럼관련 참고사항

ㅇ 2020년 2월 11-12일 WHO는 코로나19 연구 가속화를 위한 글로벌 포럼을 개최하였고 백신과 치료제 분야 우선순위 과제를 선정

ㅇ (최우선과제) 마스터 프로토콜을 이용한 백신 및 치료제 평가 가속화: 신속한 임상시험 마스터 프로토콜 개발과 비교 연구를 통해 평가방법 최적화

■ WHO 글로벌 포럼에서 제시한 치료제 분야 핵심 연구

□ 최우선으로 진행할 연구

ㅇ Remdesvir의 코비드 19에 대한 in vitro와 in vivo 데이터와 임상 안전성 데이터베이스

ㅇ 메르스나 사스에도 사용되었던 HIV 치료제인 Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) 단독 치료 또는 인터페론 β와의 병합치료 임상시험

ㅇ 말라리아와 류마티스 치료제인 Chlroquine, Hydroxychloroquine

※ 국내에서도 진행 중인 임상연구에 대한 모니터링 필요

□ 우선순위 연구의 목표

ㅇ 이미 우선순위로 선정된 약제 이외에 추가로 임상평가 후보 확인

ㅇ 효능과 안전성 평가를 위한 다기관 마스터 프로토콜 확보

ㅇ 치료제의 안전성과 효능 평가를 위한 임상시험 국제협력 조정

□ 우선순위 연구

ㅇ 임상시험 추진할 후보 치료물질 확인을 위한 in vitro와 in vivo testing 개발

ㅇ 의료인 등 고위험군 보호에 사용하기 위한 효능과 안전성 평가

ㅇ 치료제의 혜택을 최대화 할 수 있도록 효능을 나타내는 치료제 공급 적정화

ㅇ 무작위대조군임상시험을 통해 후보치료물질의 효능과 안전성 평가

ㅇ 효능을 최대화하고 약제내성 출현의 리스크를 최소화하기 위한 혼합요법

■ WHO 글로벌 포럼에서 제시한 치료제 연구 가속화를 위해 필요한 3대 분야

□ 동물모델

ㅇ Non-human primate 사용한 동물 실험이 가능한 BL3에서 수행할challenge 연구 표준화

□ 의료인 감염예방을 위한 임상연구

□ 효능을 나타내는 치료제 공급 적정화

ㅇ 가격, 접근성, 생산능력, 기술 이전, 지속가능성 등 고려할 필요

ㅇ 예방(prophylaxis)와 치료(treatment) 목적을 위한 Target product profile (TPP)이 필요하나 불확실성이 큰 현 단계에서는 TPP 설정이 어려운 상황임. 치료제와 관련된 근거자료가 확보되는 대로 TPP안이 마련될 예정임

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