바이오인

[BIO ECONOMY BRIEF]

PD-1, PD L-1 면역체크포인트억제제 동향

주예령 주임(정진국제특허법률사무소)

김종균 이사(유한양행 중앙연구소)

시장동향

PD-1, PD L-1을 타겟으로하는 면역체크포인트억제제는 암 치료에서 가장 성공적인 약물로 다양한 약물이 개발되고 있으며, 현재 임상 승인을 받아 판매 중인 주요 약물에는Keytruda, Bavencio, Tecentriq, Bavencio, Imfinzi, Libtayo, Tuoyi, Tyvyt, Camrelizumab,Tislelizumab가 있음.전세계적으로 판매되고 있는 상위 10개 약물의 연간 총수입은 2019년에 221.5억 달러에 달했으며, 이는 2018년 대비 36.76% 증가한 수치로서 연평균 13.21%의 비율로 성장하여2025년에는 527.9억 달러에 이를 것으로 전망함.

개발 현황

2006년 이후 PD-1/PD L-1 mAbs 단독 및 병용요법에 대하여 3,362건의 임상이 수행되었고 2019년 9월 기준 2,975건의 임상이 여전히 진행 중이며, 총 50만 명 이상의 환자를 모집 중임.

2017년 9월 분석된 자료와 비교하였을 때, 2019년 진행 중인 임상시험은 1,469건 증가하였고 이는 이전과 비교하여 다양한 암을 대상으로 넓은 범위에서 임상시험이 진행되어지고 있음을 나타내는 결과임.

현재 진행 중인 임상시험의 76%가 PD-1/PD-L1 mAbs의 병용요법에 관한 것으로서, 면역 항암 치료, 표적 치료, 화학요법 또는 방사선치료와 같은 다른 암 치료법과 함께 시험 중임. FDA는 최근 몇 년간 14건의 병용요법을 승인하였고 특히 지난 2년간, 신장암과 자궁내막암에 대한 PD-1 mAb 병용 표적 치료와 폐암에 대한 PD-1 mAb 병용 표적 치료와 화학요법이 승인을 받음.

Nature 보고에 따르면, 2019년 기준 295개의 다른 약물 타겟들이 PD-1/PD-L1 억제제와 결합하여 병용요법으로 임상시험 중에 있으며, 이는 최근 2년 동안 136개가 증가한 수치임.

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