화이자, 모더나, 아스트라제네카 백신의 우수한 효능 발표, 신속하게 백신을 개발할 수 있었던 요인은?

화이자, 모더나, 아스트라제네카 백신의 우수한 효능 발표, 신속하게 백신을 개발할 수 있었던 요인은?

※ 한겨레(‘20.11.17) http://www.hani.co.kr/arti/international/international_general/970272.html
조선비즈(‘20.11.12) https://biz.chosun.com/site/data/html_dir/2020/11/11/2020111103302.html 등

ㅇ (화이자, BNT162b1) 독일 바이오엔테크와 공동개발, mRNA 백신 임상 3상 중간결과에서 90% 이상의 효능을 보였다는 소식(11.9)에 이어 95% 효능을 보였다고 밝힘(11.18)

ㅇ (모더나, mRNA-1273) 미국 NIH 산하 국립알레르기전염병연구소(NIAID)와 공동개발, 3월 중순 세계 최초 mRNA 백신 임상 진입한 후 최근 임상 3상 중간결과에서 94.5% 효능을 보였다고 발표(11.16)

ㅇ (아스트라제네카, AZD1222) 옥스퍼드대와 공동개발, 바이러스 벡터 기반 아데노바이러스 코로나19 백신 임상 3상 중간결과에서 최대 90% 효능을 보였다고 공개(11.23)

※ 아스트라제네카는 예상 가격이 1회 접종에 약 3000원으로 화이자가 제안한 1회 접종에 2만원 또는 모더나가 제안한 1회 접종에 약 2만5000원보다 현저히 저렴한 것으로 예상

ㅇ (차이점) 백신 플랫폼 기술, 가격, 보관온도, 접종 방식 등 차이점 존재

- (백신 플랫폼) 화이자, 모더나는 mRNA 백신, 아스트라제네카는 아데노바이러스 벡터 기반 백신

- (가격) 아스트라제네카는 예상 가격이 1회 접종에 약 3000원으로 화이자가 제안한 1회 접종에 2만원 또는 모더나가 제안한 1회 접종에 약 2만5000원보다 현저히 저렴한 것으로 예상

- (보관온도) 화이자 백신은 –70℃에서 최대 6개월, 일반 냉장고에서는 최대 5일 보관 가능, 모더나 백신은 –20℃에서 최대 6개월, 2~8℃에서 30일까지 보관 가능, 아스트라제네카 백신은 2∼8℃에서 최대 6개월

- (접종 방식) 화이자 백신은 3주 간격 2회, 모더나 백신은 4주 간격 2회, 아스트라제네카 백신은 1달 간격 2회 접종

- (생산량) 화이자는 올해 말까지 최대 5천만회분 생산, 내년 13억회분(이 중 90% 선구매 완료), 모더나는 올해 2천만회분, 내년 5~10억회분, 아스트라제네카는 내년 30억회분 생산 계획

- (접종 방식) 화이자 백신은 3주 간격 2회, 모더나 백신은 4주 간격 2회, 아스트라제네카 백신은 1달 간격 2회 접종

□ 신속개발 요인 : 플랫폼기술 보유, 신속한 연구비 지원, 협력연구, 단계별 순차적 연구개발이 아닌 동시진행 등이 특징

ㅇ (플랫폼 기술) 백신을 신속하게 개발할 수 있는 플랫폼기술을 보유. 특히 모더나는 해당 플랫폼 기술의 제조시설 보유로 신속 임상 진입 가능

- mRNA 백신, 바이러스 벡터 백신은 주요 항원을 단백질이 아닌 유전자이기 때문에 생산과정의 시공간적 한계가 적어 대량, 신속생산이 가능

※ 단백질 백신은 달걀에서 배양하여 오랜 시간과 공간의 한계, 항원 생산량도 제한적

ㅇ (정책 지원) 미국 정부의 ‘Operation Warp Speed’ 프로그램, FDA의 fast- track 등 정부 차원의 제도·정책적 지원이 백신개발 기간 단축에 기여

- 5개 제약사(모더나, 화이자, 아스트라제네카-옥스포드대, 존슨앤존슨, 머크)에 백신 개발부터 제조까지 단계들을 동시 수행하도록 재정적 지원을 하는 ‘Operation Warp Speed’ 프로그램 추진(민관 파트너쉽 강화)

※ 일반적으로 민간 제약사는 재정적 위험 부담으로 임상시험을 통한 안전성·효율성 검증 후 제조에 들어가 개발 기간이 장기간 소요되나, 프로그램을 통해 임상시험과 동시에 대량 백신 생산(자금 지원, 기반시설 허가 전 구축 등)을 지원하여 백신개발 가속화 목표

ㅇ (자금 확보) 미국, 영국, 독일 등 정부 지원금 및 CEPI(감염병예방혁신연합)의 백신 제작 지원 등을 기반으로 위험부담을 줄여 순조로운 개발 추진

- 모더나는 미국 정부의 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)으로부터 총 9억 5500만 달러를 백신 개발 지원금 확보

※ CEPI는 모더나를 포함해 9개 제약사 백신 제조에 대해 지원

- 화이자는 독일 정부로부터 바이오엔테크를 통해 4억 5천 500만 달러의 연구개발 지원금 확보

- 아스트라제네카-옥스포드대는 미국 정부(10억 달러 이상), 영국 정부(2,000만 파운드), CEPI(440만 달러)로부터 지원받음

ㅇ (동시다발적 진행) 기존 수년이 소요되는 순차적 개발 패러다임과 달리 기간 단축을 위해 후보설계·임상·제조 등의 단계가 동시다발적으로 추진

- 백신 후보물질의 실질적인 안전성 및 면역원성 데이터가 도출되기 전 임상·상업화를 위한 제조까지 미리 준비

※ 또한 보유 플랫폼 기술역량을 기반으로 임상 1/2상 동시 진행 등 중복 추진

ㅇ (신속 임상) 미국 등 해외에서는 국민의 자발적 참여로 3만 명 이상의 임상 참가자 모집이 매우 빠르게 진행, 신속한 임상시험이 가능했다는 점도 개발 속도가 가속화될 수 있었던 요소

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