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코로나 19 백신 접종과 예방 접종 후 이상 반응 모니터링
- 등록일2021-01-18
- 조회수5734
- 분류기술동향 > 레드바이오 > 의약기술
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자료발간일
2021-01-12
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출처
생물학연구정보센터(BRIC)
- 원문링크
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키워드
#코로나#코로나 백신#예방 접종
- 첨부파일
pdf_0003696.pdf
코로나 19 백신 접종과 예방 접종 후 이상 반응 모니터링
요약문
코로나 19는 새로운 바이러스에 의한 감염병이지만 백신의 역사도 새롭게 쓰고 있다. 2020년 한 해 동안 코로나 19 팬데믹 선언, 백신 개발과 생산, 임상 시험, 예방 접종까지 모두 이루어졌다. 지금까지는 효과적인 백신의 개발 연구만 하더라도 수년에서 10년 이상 걸렸다. 백신의 안전성과 유효성에 대한 결론을 내리기 위해서는 모두 4단계에 걸친 임상 시험을 통과해야 하는데, 동물을 대상으로 시험하는 전임상 단계만 해도 평균 1~2년이 걸린다.
이러한 과정을 통과해도 허가를 받고, 시판 전 품질을 검사하는 국가 출하승인 절차를 거쳐 보급된다. 그러나 코로나 19의 전 세계 대유행에 대응하기 위해 백신의 개발과 보급에는 그러한 시간이 소요되지 않았다. 코로나 19 감염병 대응을 위하여 신속한 백신의 개발, 허가를 위한 유연한 절차, 생산과 보급을 촉진하고자 과학자들과 국제사회, 정부의 노력이 모였다. 백신은 중증을 예방하는 효과에서 이제는 지역 사회의 전파를 차단하고 잠재적으로 집단 면역을 확립하는 효능으로 전환되고 있고, 나아가 선천적 면역 체계의 활성화 상태의 변화를 자극함으로써 다른 병원체에 의한 감염에도 그 반응성의 장기적인 변화를 유도할 수 있도록 확장될 것으로 기대된다.
하지만 코로나 19 백신은 발생 국가에 고르게 분배되지 않을 것이다. 또 지역 사회에는 예방 접종을 받지 않은 사람들이 여전히 남아 있을 수 있다. 코로나 19 감염 예방을 위한 공중 보건 조치로서 백신 접종의 수행과 예방 접종 후 이상 반응 모니터링에 대하여 고찰하였다.
키워드: COVID-19 Vaccine, mRNA, Adverse Event Following Immunization, Vaccine Adverse Event, Spontaneous Reporting, 코로나 19, 예방 접종 후 이상 반응 모니터링
분야: Medicine, Immunology, Structural_Biology
목 차
1. 서론
2. 본론
2.1. 코로나 19 백신
2.1.1 백신과 면역
2.1.2 백신 개발과 임상 시험
2.2. 코로나 19 백신 접종
2.2.1 코로나 19 백신 접종의 우선순위
2.2.2 우리나라 국가 예방 접종 프로그램
2.3. 예방 접종 후 이상 반응 모니터링 체계
2.3.1 한국
2.3.2 미국
2.4. 예방 접종 후 이상 반응 보상 체계
2.4.1 한국
2.4.2 미국
3. 결론
4. 참고 문헌
1. 서론
2019년 말, SARS-CoV-2 바이러스로 인한 감염병 발생이 보고되자 전 세계는 효과적인 백신이 없는 이 바이러스에 대응하기 위해 비약물적 중재로 대응했다. 많은 나라가 학교 폐쇄, 행사 취소, 모임 제한, 국제 여행 통제, 이동 제한을 반복했다. 우리나라는 역학조사와 밀접 접촉자 추적 조사에서 중재의 효과가 있었다. 코로나 19 발생 초기에는 역학조사에서 수집된 이동 경로가 공개되어 사생활과 인권의 침해에 대한 논란이 있었다. 이에 중앙방역대책본부는 최소한의 개인정보를 수집하고, 식별 가능한 정보가 공개되지 않도록 관련 지침을 개정하였다.
이동 경로 정보는 특정인을 식별할 수 있는 정보는 공개하지 않으면서, 지자체 주민들이 스스로 바이러스에 노출되었을 가능성을 더 쉽게 확인할 수 있도록 하기 위해 공개한다 [1]. 그동안 코로나 19 대응 전략은 환자와 밀접 접촉자를 찾아내어 자발적 격리로 유도하는 역학조사, 밀접 접촉자로 분류되기 전부터 발생 집단 전수에 대한 진단 검사, 사회적 거리 두기의 강도를 조절하는 것이라고 할 수 있다. SARS-CoV-2 바이러스는 대부분의 사람에게 면역력이 거의 또는 전혀 없는 바이러스이며, 증상이 나타나기 전에도 감염력이 있기 때문에 추적 조사와 선별 검사, 격리 조치가 신속하게 이루어져야 감염병을 통제하고 있다고 할 수 있다 [2]. 우리나라는 12월 평균 일일 천명 내외의 신규 사례 발생, 인구 10만 명 당 발생률 117명으로 통제하고 있다 (그림 1).
감염병을 예방하는 중재 중의 다른 하나는 백신 접종이다. 백신 접종은 이환율과 사망률을 낮추는데 막대한 영향력이 있기 때문에 20세기 10대 공중 보건의 성과 중의 하나로 꼽는다 [3]. 세계보건기구 및 각국의 보건당국은 백신 접종을 강력히 권장한다. 코로나 19의 궁극적인 통제도 백신 접종으로 가능하다는 점에 동의하고, 코로나 19 백신 개발과 임상 시험, 생산이 놀라운 속도로 진행되었다. 2020년 11월 현재 개발 중인 제품이 200개가 넘고, 그 중에서 50여 개 제품이 다양한 임상 시험 단계에 있다. WHO는 국제적인 공중 보건 긴급사태 중에는 긴급사용목록 절차(Emergency Use Listing Procedure)를 사용하여 백신의 긴급 사용을 허용할 수 있다 [4]. 2020년 12월 15일 현재 대표적으로 제약 회사인 Pfizer와 독일 생명공학 회사인 BioNTech가 개발한 백신, 미국 생명 공학 회사 Moderna가 개발한 백신, 제약 회사인 AstraZeneca와 영국 옥스퍼드 대학교가 개발한 백신이 일부 국가에서 접종할 수 있다는 승인을 받았다.
코로나 19 백신 개발의 속도가 이례적인 만큼 과학적 무결성이나 안전성을 훼손하지 않았다는 검토 절차도 팬데믹 상황을 고려하여 긴급 사용 승인(Emergency Use Authorization; 이하 EUA) 절차로 승인되었다. 미국 FDA가 백신을 EUA 절차로 승인한 것은 탄저 테러 사건을 제외하고는 지금까지 없었다. 앞으로는 백신을 어떻게 운송할 것인지, 어떠한 우선순위로 접종할 것인지, 예방 접종 프로그램의 수행 체계는 어떻게 유지할 것인지를 신중하게 고민해야 한다. 이 글은 코로나 19 백신의 개발과 임상 시험 동향을 살펴보고, 백신 접종의 수행과 예방 접종 후 이상 반응 모니터링 및 보상 체계를 고찰한 글이다.
2. 본론
2.1. 코로나 19 백신
코로나 19 백신의 첫 번째 접종은 2020년 12월 8일 영국의 91세 할머니에게 이루어졌다 [5]. 그리고 며칠이 지난 12월 12일 코로나 19 바이러스의 새로운 변이 발생 소식을 전한 곳도 영국이었다 [6]. 좀 더 정확하게는 RNA 바이러스의 ‘아미노산 변화’를 보고한 것이다. 유전자 변이주 (genetic variant)분석 결과를 공개한 GISAID에 의하면, ‘SARS-CoV-2 스파이크 단백질의 변이(Spike protein mutation)’이다. 그러나 이러한 유전적 변이의 영향으로 백신 접종 계획이 변경될 일은 희박해 보인다.
이 변이로 인해 Ro값이 0.39에서 0.93으로 증가했고, 검체의 rRT-PCR Ct 값이 감소했기 때문에 바이러스의 양이 많아져 바이러스의 감염률이 높아졌다. 신종 호흡기 바이러스위협 자문 그룹인 NERVTAG(New and Emerging Repository Virus Threats Advisory Group)는 감염률이 높아진 것을 바이러스 복제가 많이 일어났기 때문이라고 해석하는 것은 무리가 있다고 판단한다 [7]. 역학적인 개념과 실험실 결과를 비교할 때는 매우 신중해야 한다. 예를 들면, 관찰된 Ct 값의 변동은 역학에 따라 변할 수 있다. 감염이 발견되는 질병의 단계는 사례의 발생률(incidence), 파악된 전파 경로 그리고 진단 검사 능력에 따라 달라질 수 있기 때문이다.
2.1.1 백신과 면역
집단 면역(Herd Immunity)은 한 집단 내의 대다수가 해당 감염병에 면역을 가지면 그 집단 전체가 면역을 갖는다는 개념이다. 한 번 감염병을 경험하면, 두 번째 감염부터는 이 감염병에 대항하는 능력을 얻게 되는데 이는 세포가 가지고 있는 면역 때문이다. 인체 내에 질병의 ‘재발’을 막을 수 있는 능력이 있으며, 이를 응용하여 감염병을 예방할 수 있음이 소개된 것은 1798년 우두 접종의 사례를 모아 출판한 제너(Edward Jenner)의 연구 결과를 통해서이다 [8]. 의도적인 예방 접종을 통해서 감염병을 통제하려는 최초의 과학적 시도라고 할 수 있다. 비록 제너가 우두 접종이 두창에 대해 특정 면역을 어떻게 부여했는지 알지 못했고, 이러한 목적으로 우두 접종을 시도한 최초의 사람도 아니었지만, 이 연구 결과를 통해서 “백신(Vaccine)”과 “백신 접종(Vaccination)”이라는 단어가 유래되었다.
사실 우두의 사용은 18세기 영국의 낙농업 농가와 의사들 사이에서 널리 알려져 있었지만, 제너의 체계적인 조사와 헌신적인 연구는 의학의 관행을 바꾸었다. 제너가 제임스 필립스(James Philips)에게 첫 번째 예방 접종을 한 이래로 2세기 동안 과학적 진보는 그가 틀렸다는 것보다 옳다는 것을 증명했다. 두창은 1967년 세계보건기구가 글로벌 캠페인을 시작한 지 10년이 지난 후, 마침내 1977년 박멸된다. 1980년 5월 8일 세계보건기구는 두창을 완전히 퇴치했다고 선언하였다 [9].
현대 면역학의 선구자로 간주하는 과학자는 파스퇴르(Louis Pasteur)이다. 그는 면역체계의 개념조차 존재하지 않았던 19세기 후반에 실제 질병을 일으키는 병원균과 백신과의 관계를 규명하였다. 병원체의 병원성을 인위적으로 약화시켜 면역성을 부여하면서 그 성질은 변하지 않는 백신이 될 수 있다는 것을 처음으로 증명하였다 [10]. 부작용이 적고 효능이 좋은 탄저(Anthrax)에 대한 백신을 1881년 개발하여 양, 염소, 소에 감염되는 탄저균 감염을 예방하였다. 그 후 광견병 백신을 만들었는데, 당시에는 바이러스의 존재를 알지 못하였기 때문에 병원체를 분리하지 못한 상태에서 백신을 만들어야 했다(live attenuated vaccine). 1885년 광견병에 걸린 개에게 물린 아홉 살 조셉 메이스터(Joseph Meister)에게 최초의 광견병 백신을 사용하기로 하고, 10일 동안 13번의 백신을 투여한 결과 다시는 광견병 증상이 나타나지 않았다. 파스퇴르는 100여 년 전의 두창 백신 연구를 기리기 위해 그의 광견병 예방법에 대해서도 “백신”이라는 용어를 사용하였다. 1886년 파스퇴르는 광견병 백신으로 350명을 치료했으며, 그중 단 한 명만이 광견병에 걸렸다. 백신의 놀라운 성공으로 1888년에 최초의 파스퇴르 연구소를 설립하게 된다 [11].
...................(계속)
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