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[의약품] 대한민국약전 일반시험법 자료집 - 주사제의 실용량시험법
- 등록일2021-02-22
- 조회수8064
- 분류기술동향
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자료발간일
2020-12-31
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#일반시험법#주사제#실용량시험법#시험법
- 첨부파일
대한민국약전+일반시험법+10_주사제의+실용량시험법.pdf
[의약품] 대한민국약전 일반시험법 자료집 - 주사제의 실용량시험법
본 시험법은 대한민국약전 12개정 일반시험법
주사제의 실용량시험법을 기초로 작성되었습니다 .
◈목차
I. 개요
II. 시험법
1. 1회 투여 주사제
2. 분할 투여 주사제
3. 카트리지 및 프리실드 실린지 주사제
4. 수액용 주사제
III. 대한민국 약전 수재 예
IV. 국내외 약전
V.참고문헌
◈본문
I. 개요
주사제는 일부의 바이알제제와 같이 여러번으로 나누어 투여하는 것도 있으나 대부분은 한 용기 중의 내용물이 거의 전량 직접체내에 투여되는 것이므로 유효성분의 함량이 중요하지만 또한 내용량도 정확해야 한다. 또한 유효성，안정성을 고려할 때 정해진 제품에 대한 시험에 적합해야 하는 것은 물론 모든 제품이 규격에 적합한 것이 대전제이다. 때문에 주사제의 약액충전작업에도 반드시 엄밀한 공정관리를 하도록 되어있다.
보통 충전작업의 초기 •중기 •말기에 적당한 복수개의 내용량을 질량법 또는 용량법으로 측정하여 관리하고 있다. 충전량은 거의 모든 설비가 피스톤 등의 용량으로 규정하고 있으나 용량이 많은 것은 질량으로 관리하고 있는 것도 있다.
II. 시험법
주사제의 실용량시험법은 표시량보다 조금 과잉으로 채취할 수 있는 양이 용기에 충전되어 있다는 것을 확인하는 시험이다.
앰플，플라스틱팩 등의 일회투여용기 또는 분할투여용기로 제공되는 주사제는 보통 표시량을 투여하기에 충분한 양의 주사액으로 충전되어 있고 과량은 제품의 특성에 따라 결정된다.
현탁성주사제 및 유탁성주사제는 내용물을 채취하기 전 및 밀도를 측정하기 전에 흔들어 섞는다. 유성주사제 및 점성이 있는 주사제는 필요하면 표시된 방법에 따라 가온하고 내용물을
옮기기 직전에 흔들어 섞어도 된다. 측정은 20 〜 25 t로 식힌 다음 한다.
...................(계속)
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