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[의약품] 대한민국약전 일반시험법 자료집 - 점안제의 불용성미립자시험법
- 등록일2021-02-23
- 조회수7211
- 분류기술동향
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자료발간일
2020-12-31
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출처
식품의약품안전평가원
- 원문링크
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키워드
#점안제#불용성미립자시험법#시험법#일반시험
- 첨부파일
대한민국약전+일반시험법+04_점안제의+불용성미립자시험법.pdf
[의약품] 대한민국약전 일반시험법 자료집 - 점안제의 불용성미립자시험법
본 시험법은 대한민국약전 12개정 일반시험법
주사제의 실용량시험법을 기초로 작성되었습니다 .
◈목차
I. 개요
II. 시험법
1. 장치
2. 시약
3. 조작법
4. 판정
III. 대한민국 약전 수재 예
IV. 국내외 약전
◈본문
I. 개요
점안제의 불용성미립자시험법은 점안제 중 불용성미립자의크기 및 그 수의 한도시험이다.
점안제는 주사제처럼 무균제제로서 적용부위가 안점 막이기에 이물오염에 대해 주사제와 동일한 수준의 주의가 필요하다. 안점막에 적용하는 제제로 점안제 외에 안연고가 있으나 안연고는 금속성 튜브에 충진하여 사용하는 제품이 많기 때문에 금속성이물시험법을 적용하고，점안제는 보통 액체상태로 플라스틱제 용기가 사용되는 경우가 많아 플라스틱의 파편 등 이물이 시험 대상이 된다.
이런 부정형의 이물은 자동계측장치로는 정확한 계측이 어려우며，입자가 큰 편이므로 측정에 현미경을 사용한다. 점안제의 불용성미립자시험법은 쓸 때 녹이는 점안제나 현탁성 점안제도 대상으군 하며 현탁성 제제의 경우 적당한 용매를 사용하여 현탁입자를 용해 후 시험을 실시한다. 시험조작 시 주사제 미립자시험과 동일하게 클린벤치 등을 사용하여 환경이나 시험자 유래의 이물이 혼입되지 않도록 주의해야 한다.
II. 시험법
1. 장치
측정 장치에는 현미경，불용성 미립자포집용여과기 및 측정용 멤브레인필터를 쓴다.
■ 현미경
대물측미계로 검정한 접안측미계，가동스테이지 및 조명장치를 구비하고 배율은 100배로
조정한다.
■ 불용성미립자포집용여과기
유리 또는 시험에 지장을 주지 않는 재질로 만든 필터홀더와 클립으로 되어 있고 지름 25 mm
또는 13 mm의 측정용 멤브레인필터를 달아 감압하여 쓸 수 있는 여과기이다.
...................(계속)
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