기술동향
유전자가위 산물 국가안전관리를 위한 세부시행방안 제안 연구 최종보고서
- 등록일2021-03-19
- 조회수4567
- 분류기술동향
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자료발간일
2021-03-12
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출처
한국바이오안전성정보센터
- 원문링크
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키워드
#유전자가위#국가안전관리#안전관리#안전대응
- 첨부파일
유전자가위 산물 국가안전관리를 위한 세부시행방안 제안 연구_...
유전자가위 산물 국가안전관리를 위한 세부시행방안 제안 연구 최종보고서
◈ 알림말
2020년 KBCH에서 발주한 용역과제 결과보고서를 공유합니다.
최근 유전자가위 기술을 적용한 식물, 동물이 개발되어 산업화 진입이 시작되고 있습니다.
현재 국제적으로 규제 개선의 논의가 활발하게 이루어지고 있으며,
미국, 일본, 아르헨티나 등 많은 국가에서 기존의 LMO 안전관리에 비하여 완화된 규제를 적용하는 정책들이 확정되어 시행되고 있습니다.
GMO/LMO에 관하여 굉장히 보수적인 유럽에서도 사법재판소 판결 이후 규제완화 논의가 활발하게 진해 중인 상황입니다.
이에 이 과제는 유전자가위 등 바이오신기술 산물에 대한 우리나라의 관련 안전관리제도의 정책방향을 제시하고자 수행되었습니다.
◈ 목차
제1장 서 론
제1절 연구의 배경 및 필요성
1. 바이오산업의 발전과 유전자가위 산물
2. 유전자가위 산물의 발전과 안전성 평가
제2절 연구의 목적
1. 산업발전의 관점에서 유전자가위 산물의 규제 필요성
2. 유전자가위 산물의 안전관리를 위한 세부시행 방안의 마련
제2장 유전자가위 산물 일반
제1절 유전자가위 산물 개발 동향
1. 유전자가위 기술의 발전
2. 유전자가위 산물 연구·개발 동향
제2절 유전자가위 산물 규제 동향
1. 유전자가위 산물과 규제
2. 각국의 규제 동향
3. 국내 입법 동향
4. 소결
제3장 유전자가위 산물과 LMO법
제1절 LMO의 정의와 유전자가위 산물
1. 바이오안전성의정서의 LMO 정의
2. 유전자가위 산물과 LMO의 관계
제2절 LMO의 안전관리와 유전자가위 산물
1. LMO 안전관리 체계
2. LMO 안전관리와 유전자가위 산물
제4장 해외 주요국 규제 체계
제1절 개 관
제2절 해외 주요국의 유전자가위 산물 규제
1. 미국
2. 일본
3. 아르헨티나
4. 호 주
5. EU
제3절 시사점
제5장 정책제언
제1절 개 관
1. 개정방향
2. 개정내용
제2절 법령 개정안
1. 법 률
2. 시행령
3. 시행규칙 조
4. 조문별 제개정이유서 등
제6장 부 록
제1절 법령개정 자료
제2절 일본 농림수산성 고시 관련 별표 및 양식
제3절 일본 경제산업성 고시 관련 별표 및 양식
제4절 일본 문부과학성 고시 관련 별표 및 양식
◈ 본문
제1장 서 론
제1절 연구의 배경 및 필요성
I. 바이오산업의 발전과 유전자가위 산물
○ (바이오산업의 발전) 유전자가위 기술로 대표되는 Genome Editing등과 같은 생명공학기술은 4차 산업혁명의 대표적 기술이
며, 바로이와 같은 기술로 높은 부가가치의 창출을 실현하는 것이 바이오산업임
- (발전속도) 바이오산업은 “생명체 및 관련 물질(DNA, 단백질, 세포 등)을 이용하여 제품을 생산하거나 서비스를 제공하는 산
업”으로 정의되는데, 이미 ’15년 당시 국내시장이 ’24년에는 반도체, 화학제품, 자동차의 국내 3대 수출산업보다 규모가 커질
것으로 예상된 바 있음
- (관련 산업의 핵심기술) 차세대 유전체 분석 기술, 크리스퍼 가위 기술(CRISPR/Cas9) 등 바이오 분야에서의 기술혁신 및 바이
오기술과 디지털기술의 융합, 빅데이터와 인공지능을 활용하는 4차 산업혁명 추세 등을 통한 혁신은 바이오산업을 둘러싼 환
경을 크게 변화시키고 있음
- (연구개발 및 투자) 우리는 세계적인 기술 경쟁력을 확보하고 성장을 위한 동력을 찾기 위해 연구개발 투자 및 정책을 적극적
으로 추진해 왔음
* ‘17년 우리나라의 총 연구개발 투자액은 78조8천억원으로 세계 5위 수준이며,국내총생산(GDP) 대비 R&D 투자비율은 4.55%
로 이스라엘을 제치고 다시 1위로 올라설 것으로 분석된 바 있음
- 바이오산업에 있어서도 같은 흐름이 이어져 왔는데, 정부는 바이오산업을 새로운 성장 동력의 하나로 주목하고, ‘제1차 생명
공학육성기본계획(1994∼2006)’, ‘제2차 생명공학육성기본계획(2007∼2016)’에 이어’17년 수립된 ‘제3차 생명공학육성기본계획
(2017∼2026)’을 통해 바이오산업에 대한 정책적 지원을 강화해 오고 있음
- 동 계획에 따라, 정부는 ’94년부터 ’15년까지 바이오 분야 연구개발투자를 연평균 19.7%로 확대하여 왔으며, ’15년 기준 정부
의 바이오 분야 투자는 민간 투자의 1.23배에 달하는 것으로 보고되었음
- 국가 전체의 연구개발비 중 정부의 투자 비중이 1/4 수준이고 민간의 투자 비중이 3/4인 것과 비교할 때, 바이오 분야의 혁신
생태계에서 정부의 역할이 매우 큼
- 국내 바이오산업은 ’00년∼’15년간 연평균 14%로 성장하였으며, 특히’15년 바이오산업 수급 규모는 9조 8,694억 원, 생산 규모
는 8조 4,607억 원으로 ’14년 대비 11.2% 성장하였음
II. 유전자가위 산물의 발전과 안전성 평가
○ 최근 생명과학계의 최대 화제는 “크리스퍼 유전자가위 기술”임
- 2012년 유전자가위 크리스퍼(CRISPR)의 작동기전이 밝혀진 이후, 2013년 ‘사이언스(Science)’를 비롯한 많은 학술단체 등은
크리스퍼 유전자가위 기술을 가장 영향력 있는 10대 기술 중 하나로 선정했고, 2014년 ‘MIT 테크놀로지 리뷰(MIT
Technology Review)’ 역시 혁신 기술 중 하나로 선정하였음
○ 기존 유전자변형작물(Genetically modified crops)의 안전성 평가의 핵심은 특정 유전자변형작물에 도입된 새로운 외래
DNA 단편과 이를 도입하기 위하여 사용한 운반체 DNA 단편이 유전자변형작물에 내재하면서 이들이 인체 및 환경에 미치
는 잠재적인 위해성에 관한 것으로 이에 대한 논란은 지속되고 있음
○ 따라서 유전자가위 산물이 기존 LMO와 동일한 수준에서 안전성 평가를 받아야 하는 등 기존 규제체계 안에 포함되어야 하
는지가 문제됨
...................(계속)
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