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기술동향

NIH, 경증 치료제 개발을 위한 대규모 임상시험 실시 예정

  • 등록일2021-06-09
  • 조회수5593
  • 분류기술동향 > 기타 > 기타
  • 자료발간일
    2021-06-08
  • 출처
    생명공학정책연구센터
  • 원문링크
    http://
  • 키워드
    #코로나19#코로나19 백신#임상실험#치료제
  • 첨부파일
    • hwp 210608 코로나19 모니터링_NIH 경증 치료제 개발을 위한 대규모 ... (다운로드 352회) 다운로드 바로보기

 

 NIH, 경증 치료제 개발을 위한 대규모 임상시험 실시 예정


※ NIH, Large clinical trial to study repurposed drugs to treat COVID-19 symptoms('21.4.19), 
※ NIH, ACCELERATING COVID-19 THERAPEUTIC INTERVENTIONS AND VACCINES (ACTIV), 
※ COVID-19 Therapeutics Prioritized for Testing in Clinical Trials, https://url.kr/247ejr 
 
ㅇ NIH는 약물용도변경을 통한 경증환자 코로나19 치료제 개발을 목적으로 ACTIVE-6 프로젝트를 통해 1억 5,500만 달러(약 1,700억원) 규모의 대규모 임상시험을 수행할 예정
  - 그간 코로나19 치료제 개발은 주로 중증 환자를 대상으로 하였기에 경증 환자의 코로나 증상 완화, 입원 가능성 감소를 위한 치료제가 필요
 

[ACTIVE(Accelerating Covid-19 Therapeutic Interventions and Vaccines) 개요]

 

▶(도입목적) 가장 유망한 코로나19 치료제와 백신의 우선순위 지정 및 신속한 개발을 위한 연구전략의 조정 및 개발

▶(주요 참여자) 정부기관*, 산업계**, 비영리단체***

* 생물의약품첨단연구개발국(Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA), 질병통제 및 예방센터(CDC), 식품의약국(FDA) 등 8개

   ** AbbVie, Moderna, Amgen, Novartis 등 20개

   *** 빌 멜린다 게이츠 재단, 프레드 허친슨 암연구센터, 국립보건원재단, RTI International, 4개

 

▶(4대 핵심 추진영역) 비임상 평가방법 표준화 공유, 임상평가 우선순위 지정, 임상시험 용량 및 효과 극대화, 진보된 백신개발

 

▶(마스터프로토콜 별 적용분야)

구분

적용분야

구분

적용분야

ACTIV-1

면역조절기

ACTIV-4

항혈전증

ACTIV-2

외래환자 단일 클론 항체 및 기타 치료

ACTIV-5

Big Effect Trial

ACTIV-3

입원환자 단일 클론 항체 및 기타 치료

ACTIV-6

외래 환자 대상 용도변경약물
출처: NIH, ACCELERATING COVID-19 THERAPEUTIC INTERVENTIONS AND VACCINES(ACTIV); NIH, COVID-19 Therapeutics Prioritized for Testing in Clinical Trials; 생명공학정책연구센터 BioINwatch 20-36, 미국, 코로나19대응 위한 공공-민간 협력체계 구축, ’20.5.26.
 
ㅇ 용도변경 약물에 대한 임상시험은 30세 이상 13,500명 대상으로 수행 예정
 
  - (시험참가자) 코로나19 양성반응과 2개 이상의 경미한 코로나19 증상을 보이는 30세 이상인 자
 
※ 대규모 임상시험이 주로 실시되는 지역보다 주요 의료센터 접근이 부족한 지역을 대상으로 시험참가자를 모집할 계획
 
※ 시험참가자 등록을 위해 비영리단체인 PCORI(Patient-Centered Outcomes Research Institute)와 파트너십을 체결하여 ACTIV-6를 운영할 예정
 
  - (시험대상약물) 최대 7개의 약물에 대한 약물용도변경 시험 시행 예정
 
  - (시험방법) 시험참가자에게 위약·치료제를 무작위로 할당하여 우편으로 전달하며, 시험참가자는 집에서 스스로 대상약물을 복용·흡입
 
  - (시험기간) 시험참가자의 증상변화 확인(최초 14일 간), 입원 및 사망여부 확인(~28일까지), 코로나19 관련 증상을 평가(~90일까지)
 
  - (자금지원 및 감독기관) : 자금지원은 구조계획법(American Rescue Plan Act)에 근거하며, 국립중개연구센터(NCATS)에서 감독
 
ㅇ ACTIV-6는 약물용도변경을 통해 코로나19 관련 증상을 집에서 관리할 수 있는 신약개발 속도를 단축시킬 수 있을 것으로 기대


 

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