기술동향
미국 코로나19 백신 긴급사용승인과 정식승인의 차이
- 등록일2021-08-10
- 조회수4886
- 분류기술동향
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자료발간일
2021-08-10
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출처
한국바이오협회
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키워드
#미국코로나19#긴급사용승인#정식승인
- 첨부파일
미국 코로나19 백신 긴급사용승인과 정식승인의 차이_한국바이오...
미국 코로나19 백신 긴급사용승인과 정식승인의 차이
◈본문
◇ 미국 FDA는 ‘21년 8월 9일 현재 3개사의 코로나19 백신*을 긴급사용승인(EUA**) 하였 으며, 아직까지 정식승인(BLA**) 받은 백신은 없는 상황임.
* 화이자-바이오엔테크(’20.12.11/mRNA), 모더나(‘20.12.18/mRNA), 얀센(’21.2.27/바이러스벡터) ** 긴급사용승인(Emergency Use Authorization), 정식승인(Biological License Application)
◇ 긴급사용승인은 가용한 예방이나 치료제가 없고, 개발 중인 제품이 효과적이거나, 알려지 거나 잠재적인 혜택이 (알려지거나 잠재적인) 위험보다 더 큰 경우에 부여되며, 보건위기 상황이 지속되는 기간에 한해 유효함.
- 반면, 정식승인 제품은 백신 등 바이오의약품이 안전하고(safe), 불순물이 없으며(pure), 효능이 있다(potent)는 것을 잘 통제된 임상시험 등을 통해 증명함으로써 허가되며 해당 제품에 특별한 문제가 없으면 기간의 제한없이 계속 판매가 가능함.
◇ 현재 긴급사용승인 받은 백신의 유통 가능한 기간이 보건위기 상황에서만 사용 가능하기 때문에 화이자와 모더나는 정식승인을 밟기 위한 절차를 진행중에 있으나, 제출서류 등이 방대하고 심사에도 수개월 소요되고 있는 상황임.
- 화이자는 ‘21년 5월 7일, 모더나는 ’21년 6월 1일에 각각 FDA에 정식 승인을 신청한 상황
◇ FDA는 코로나19 백신의 임상시험 대상자에 대해 긴급사용승인의 경우 최소 2개월 이상, 정식승인의 경우 최소 6개월 이상의 추적관찰(Follow-up) 자료를 요구하고 있고 제조공정 및 품질관리에 관한 더 세부적인 CMC(Chemistry, Manufacturing and Control) 자료를 요구 하는 등 일반적으로 정식승인은 긴급사용승인보다 약 10배 많은 자료가 필요함.
- FDA는 작년 12월 긴급사용승인 이후 백신의 효능 및 면역반응, 이들의 시간에 따른 감소, 임상시험대상자의 신규감염 여부, 부작용 사례 등과 같은 실사용데이터(Real World Data)와 공장실사자료 등을 종합 검토하고 있는 것으로 알려지고 있음.
◇ 한편, 정식승인을 신청하는 기업에서는 제출자료 준비에 더 많은 시간과 비용을 부담해야 함에도 불구하고 화이자나 모더나가 정식 승인을 추진하고 바이든 행정부도 이를 지원하는 것은 백신 접종이나 시장 확대 측면에서 다음과 같은 파급효과가 기대되기 때문임.
▷ 미국 내 백신 접종을 꺼리는 사람들에게 백신 접종률을 높일 수 있는 계기
▷ 현재 긴급사용승인 하에서 백신 접종을 강제하는데 있어 법적인 분쟁 소지가 있으나 정식 승인이 될 경우 기업이나
학교, 정부기관 등에서 백신 접종 의무화에 탄력
▷ 정식승인이 될 경우 의료진들이 현재 긴급사용승인 대상이 아닌 12세 미만의 청소년 들에게도 Off-Label(허가 외 사용)로 접종할 가능성
▷ 적절하거나 가용한 백신이 없는 경우 긴급사용이 승인되기 때문에 정식승인된 백신이 있을 경우에는 후속으로 진입하고자 하는 백신의 긴급사용승인을 제한하는 독점 효과
▷ 긴급사용승인 백신의 경우 보건위기상황이 종료되면 사용할 수 없으나, 정식승인 백신은 기간에 상관없이 사용 가능하며 부스터 샷*으로 승인시에도 유리
* FDA는 현재 면역시스템이 손상된 환자나 고령자 등에게 부스터 샷이 필요한지, 언제 필요한지, 어떤 백신이 부스터 샷으로 이용 가능할지 등을 검토 중
▷ 미국에서 정식 승인받은 백신은 다른 나라에서 허가심사 받을 경우에도 영향
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