바이오인

2019년 12월 31일 중국의 원인불명 폐렴 발생 발표 후，현재까지 코로나바이러스감염증-19(코로나19)의 전 세계적 유행은 지속되고 있다. 코로나19의 원인병원체는 SARS-CoV-2로 2020년 1월 6일 처음 동정되었고，1월 10일 바이러스의 전체 게놈이 해독되어 국제인플루엔자정보공유기구(Global Initiative on Sharing All Influenza Data, GISAID)에 처음 등록되었다[1].

 

SARS-CoV-2는 양성 단일가닥의 RNA(+ssRNA) 바이러스로，유전체 특성상 복제 과정에서 DNA 바이러스 등에 비해 비교적 높은 빈도로 변이 발생이 가능하다. 실제 SARS- CoV-2는 첫 동정 이후 현재까지 다양한 변이가 보고되고 있으며，세계보건기구(WHO)는 변이 바이러스에 대한 공중보건학적 조치를 위해 주요 변이 바이러스와 기타 변이 바이러스로 분류하고 있다[1]. 

 

주요 변이 바이러스로는 스파이크 단백질⑶을 암호화하는 유전자 부위에 변이가 발생한 것으로，알파(ct)，베타(故 감마(y)，델타(5)로 분류 하고 있으며，기본적으로 병원체의 전파력 및 중증도를 높이고 백신 효과를 감소시킬 우려가 있어 방역대응에 주의가 필요한 변이 바이러스이다[2]. 각 변이 바이러스에 대한 주요 변이 위치는 알파: N501Y, 베타: N501Y, E484K, K417N, 감마: N501Y, E484K, 델타: 1478K, L452R, P681R로 특정 할 수 있으며(그림 1), 주로 스파이크 단백질(S)을 암호화하는 유전자 중 S1 소단위(Subunit) 부위에 발생되고 있다[2-4].

 

국내에서도 이러한 주요 변이 바이러스의 유행 현황을 지속적으로 모니터링하고 있다. 2021년 7월 주요 변이 전체 검출률은 58.7%이고， 각 변이별 검출률은 알파 8.9%, 베타 0.1%, 감마 0.1%, 델타 49.7%로，국내 유행하는 SARS-CoV-2의 50% 이상은 주요 변이 바이러스가 차지하고 있다.

  

RdRp, RNA-dependent RNA polymerase； S, Spike gene； E, E gene； N, Nucleocapisid protein gene

  

위와 같이 변이 바이러스 발생이 증가함에 따라 국내 코로나19 진단검사법이 변이 바이러스를 검출하는데 문제가 없는지 점검이 필요한 상황이다 이에 SARS-CoV-2의 유전자 검출（증폭）을 기반으로 하는 코로나19 진단검사법이 바이러스 유전자의 변이 발생으로 인해 유전자의 증폭이 정상적으로 이루어지지 않는 등의 영향을 받는지 확인하고자 하였다.

 

우리나라의 코로나19 확인 진단 검사법은 민감도와 특이도가 높은 유전자검출검사법（RT-PCR）을 이용한 검사체계를 구축하고 있으며，2개 이상의 SARS-CoV-2 특이 유전자를 검출하는 검사법을 사용할 것을 권장하고 있다[5]. 현재 식품의약품안전처로부터 허가된 유전자검출검사법（RT-PCR） 기반 진단검사 제품은 26개 이다（2021년 7월 1일 기준，표1） [6]. 각 제품을 검토한 결과，대부분의 제품은 코로나19 표 1. 국내 허가 코로나19 진단시약 제품별 특성 （2021.7.1. 기준）