기술동향
1년 내에 mRNA 백신 80억 도즈 만들기
- 등록일2022-01-10
- 조회수3779
- 분류기술동향 > 레드바이오 > 의약기술
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자료발간일
2021-10-22
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출처
한국바이오협회
- 원문링크
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키워드
#mRNA 백신#퍼블릭시티즌(Public Citizen)
- 첨부파일
1년 내에 mrna 백신 80억 도즈 만들기_한국바이오협회.pdf
1년 내에 mRNA 백신 80억 도즈 만들기
◈목차
- 퍼블릭시티즌 모델링 결과, 모더나 백신은 228억 달러, 화이자는 94억 달러 소요
- 새로운 기술 플랫폼(mRNA)에 대해 생산 가능 시설과 전문인력 신속한 확보 필요
- 생산 과정에서 mRNA 원료 53% 손실, 이를 감안해 충분한 양의 원료 확보 필요
- 오리지널 백신개발기업에서 노하우, 경험, 기술 이전을 통해 시행착오 줄여야 가능
◈본문
◇ 미국 소비자단체인 퍼블릭시티즌(Public Citizen)은 공개된 데이터를 기반으로 컴퓨터 공정 모델링을 통해 모더나, 화이자·바이오엔텍, 큐어백 mRNA 백신을 1년 내에 80억 도즈를 만들 수 있는 방법을 제시함(2021.5.26.)
- 이를 위해 필요한 시설 수, 생산라인 수, mRNA 양, 생산 배치 수, 시설 개조비, 원료 의약품 및 완제의약품 운전비용 등을 제시
◇ 모델링 결과, 모더나 백신 생산에는 228.3억 달러가, 화이자·바이오엔텍 백신 생산에는 94.3억 달러가, 큐어백 백신 생산에는 73.8억 달러가 필요할 것으로 예상됨.
- 3개 백신마다 비용 차이가 큰 이유는 1 dose 당 모더나는 100µg, 화이자는 30µg, 큐어백은 12µg의 mRNA가 사용되기 때문으로 mRNA 백신 생산에 있어 원료 값이 가장 큰 비중을 차지하기 때문임.
- 모더나 mRNA 백신의 경우 80억 도즈를 생산하는데 시설개조비 32억 달러, 원료의약품 생산비 175억 달러, 완제의약품 생산비 21억 달러 등 228억 달러가 소요됨. mRNA 842.1kg이 필요하며 이를 생산하기 위해 14개의 시설 내 55개 생산라인에서 4,620명의 직원이 필요함.
⇒ 3개 기업 중 어떤 기업도 생산 공정에 대한 전체 정보를 공개한 기업은 없으며, 이러한 모델링 결과는 공개된 정보를 기반으로 컴퓨터 모델링 한 결과라는 한계가 있음.
◇ mRNA 백신 생산에는 크게 원료의약품(Drug Substance) 생산과 완제의약품(Drug Product) 생산 단계로 구분됨. 각 단계는 보통 다른 장소에서 진행되고 서로 다른 장비, 시설, 품질관리방법, 전문성이 필요하며, 엄격한 규제와 GMP 가이드라인을 따라야 함. ◇ mRNA 백신 스케일-업에 가장 큰 걸림돌은 경험을 가진 생산 및 품질 인력 부족이며, 생산에 필요한 양이온 지질과 같은 대량의 원료를 신속하게 확보하기 어렵다는 것임.
- 이를 해결하기 위해, 모더나는 백신 생산 경험은 없지만 상업용 바이오의약품 생산에 경험을 가진 론자(Lonza)와 파트너쉽을 맺었고, 바이오엔텍은 노바티스의 항암 바이오의약품 생산시설을 인수하여 개조하고 6개월 이내에 현지 인력을 훈련시킴.
- 또한, 사전에 철저한 원료 확보 계획을 세우고 생산과정에서 53%의 원료 손실을 감안하여 대량의 원료를 구매해야 함.
...................(계속)
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