기술동향
식의약 R&D 이슈 보고서 (코로나19 진단기기 시장 및 개발동향)
- 등록일2022-01-19
- 조회수4523
- 분류기술동향 > 레드바이오 > 의약기술
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자료발간일
2021-09-01
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출처
식품의약품안전처(식품의약품안전평가원)
- 원문링크
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키워드
#코로나19 진단기기#코로나19 바이러스 진단검사법
- 첨부파일
식의약+RnD+이슈보고서(코로나19+진단기기+시장+및+개발동향).p...
식의약 R&D 이슈 보고서 (코로나19 진단기기 시장 및 개발동향)
◈목차
1. 배경
2. 체외진단의료기기의 정의
3. 코로나19 바이러스 진단검사법 종류 및 특징
4. 코로나19 진단기기 시장 및 개발 동향
5. 국내외 코로나19 진단기기 정책 동향
6. 요약 및 고찰
◈본문
1. 배경
| 2019년 말 중국 우한에서 처음 발생한 코로나19는 강력한 전파력과 높은 치사율을 동반한 고위험 호흡기 바이러스로 현재까지도 집단 감염이 속출함에 따라 바이러스를 조기 검출가능한 진단키트의 개발이 중요해지고 있으며, 진단키트 수요도 증가 추세임 |
21세기 유래 없는 코로나19 바이러스 대유행이 진행되고 있는 현재, 감염 확산 방지의 최우선은 감염환자를 정확하고 신속하게 진단하는 것이며, 대유행 초기부터 지금까지 실시간 유전자 증폭 기반 분자진단법(RT-PCR)*을 중심으로 감염환자를 진단하고 있음
* 실시간 유전자증폭 기반 분자진단법은 검체에서 바이러스 RNA를 분리한 후 DNA로 역전사하고 이를 실시간 PCR(Real-time Polymerase Chain Reaction) 증폭을 통해서 코로나19 바이러스 감염 환자를 진단하는 방식
그러나 국내·외 대유행이 지속되고 있고 감염재생산지수*가 감소하지 않는 상황에서 분자진단법의 확진 처리 속도에 대한 보완 필요성 및 현장에서 신속하게 감염여부를 확인할 수 있는 신속진단키트의 필요성이 대두됨
* 감염재생산지수(R)는 집단 내 감염성이 있는 환자 1명이 감염 전파가능 기간에 전염시키는 평균 사람 수로 정의
최근에는 델타 변이 바이러스 확산으로 인하여 신속하고 정확한 진단이 가능한 기술이 더욱 요구되고 있으며, 진단키트 수요도 증가함
식품의약품안전처 및 질병관리청은 코로나19 바이러스 감염 환자를 진단하기 위해 분자진단키트의 긴급사용승인제도를 도입하였고 국내 진단기업들도 코로나19 분자진단키트를 빠르게 개발하고 있음
본 보고서에서는 코로나19 진단기기 시장과 개발 동향을 살펴보고, 국내 코로나19 진단키트 현황을 분석하여 향후 진단키트산업의 글로벌 경쟁력을 강화할 수 있는 방안을 모색해 보고자 함
2. 체외진단의료기기의 정의
인체 진단 방식의 구분
인체를 진단하는 방식에는 크게 내시경, MRI와 같이 몸속을 들여다보고 진단하는 체내 진단과 인체로부터 채취된 물질을 기반으로 몸 밖에서 진단하는 체외진단으로 구분함
● 체내진단 : 내시경을 직접 활용하거나 방사선, 초음파 등 매개체를 활용하여 얻은 체내 영상 Data를 바탕으로 질병의 유무 및 경중을 판단함
● 체외진단 : 인체로부터 채취한 다양한 검체에 대해 생화학적 반응을 활용하여 얻은 Data를 바탕으로 질병의 유무 및 경중을 판단함
체외진단의료기기의 정의
체외진단의료기기란? ′사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기′로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말함
| 「체외진단의료기기법」 제2조제1항 가. 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품
나. 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품
다. 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품
라. 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품
마. 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품
바. 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품 체외진단의료기기는 제품의 개인 및 공중위해성 판단 기준에 따라 4등급 체계로 분류함
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...................(계속)
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