바이오인

신약개발에서 디지털바이오마커의 기회

◈ 목차

⑴ 디지털 바이오마커의 개요, 전통적 바이오마커와의 특징 비교
⑵ 신약개발에서의 디지털 바이오마커의 역할
⑶ 임상 단계에서 장벽을 극복하는 디지털 임상시험/바이오마커의 전략
⑷ 국내·외 디지털 바이오마커 주요 기업 동향
⑸ 맺음말
 

◈본문

코로나19 팬데믹이 전 세계적으로 발발한 후 코로나19 치료제, 백신을 제외한 분야의 임상시험은 대부분 진행이 중단되거나 조기 종료, 개시 지연 등의 문제에 직면하였다. 미국에서는 신약개발 임상시험의 막대한 투자 손실을 피하고자 제약회사가 ‘원격 임상’을 수행하는 것이 필수적인 요건이 되었고, 이는 디지털 헬스케어 산업이 팬데믹 동안 엄청난 기회가 되었음을 보여준다.

원격 임상에서 원격 환자 모니터링은 제약회사가 효율적인 임상시험을 수행하기 위해 비용을 절감하고 약물개발의 진행 또는 중단을 결정하는 데 있어서 필수적이다. 이 때, 약물개발 프로세스를 가속화하고 임상시험의 가능성을 완전하게 구현하기 위해서 ‘디지털 바이오마커’ 의 개념이 제시된다. 미국 국립보건원(NIH) 정의에 따르면, 바이오마커란 정상적인 생물학적 과정, 질병, 진행상황, 치료방법에 대한 약물의 반응성을 객관적으로 측정하고 평가할 수 있는 지표 또는 대리표지자이다. 디지털 바이오마커는 여기에서 확장된 개념으로 디지털기술을 바탕으로 수집된 바이오마커를 의미한다. Frost&Sullivan은 디지털 바이오마커를 '22년 유망기술 50가지 중에 하나로 꼽았고, 관련 시장 규모는 '22년 26억 달러에서 '26년 90억 달러로 연평균 35.1%로 성장할 것으로 전망하고 있다.1최근 가상 임상시험을 넘어 급부상하고 있는 분산형 임상시험(Decentralized clinical trial, DCT)와도 연관 지어 볼 수 있다. 디지털 바이오마커는 분산형 임상시험(DCT)을 가능하게 하여 원격 환자 모니터링 및 치료 제공을 가능하게 하므로, 임상 2상 및 3상에서의 일정을 단축하며 기업은 DCT를 활용하여 하루에 수백만 달러를 절약할 수 있다. 또한, 데이터 측면에서 디지털 바이오마커는 다양한 생리학적 매개 변수에 대한 지속적인 평가를 제공하며 암 치료 및 정밀의학으로의 확장이 가능하다는 점에서 장점이 있다. 본 브리프에서는 임상시험의 디지털 전환에 있어서 환자 모집단 선정, 약물 기전 검증, 규제 결정 등 디지털 바이오마커의 역할, 글로벌 시장 동향 및 신약 개발 성공률을 높이기 위한 전략에 대해 시사하고자 한다.

디지털 바이오마커의 개요, 전통적 바이오마커와의 특징 비교2,3,4

바이오마커는 생물의학 연구(Biomedical research)와 임상 실습(Clinical practice)에 있어서 필수적이다. 콜레스테롤 수치, 혈액 또는 혈압 등의 검사는 건강상태를 평가하기 위한 지표로서 작용한다. 미국 FDA-NIH가 합동한 리더십 위원회는 바이오마커와 임상 평가 간의 차이점을 파악하고 생물의학 연구, 임상 실습, 의료 제품 개발 및 FDA 제품 규제에서 각각의 역할을 분명하게 하고자, BEST(Biomarkers, EndpointS 및 기타 tool) 이라는 용어를 개발하여 일관성을 구축하고자 하였다. 또한, 임상시험에 있어서 조기 예측 인자 발견 등 임상 상태를 객관적으로 평가하기 위한 지표의 역할로서 전통적인 바이오마커(Traditional biomarker)의 역할은 매우 중요하다고 할 수 있다.

디지털 바이오마커란, 바이오산업의 디지털화가 진행되면서 웨어러블 및 이식·소화 가능한 디지털 도구를 통해 수집되고 측정되는 객관적·정량적인 생리학적 행동 데이터로, 전통적 바이오마커에서 확장된 개념이다. 일반적으로, 질병은 메커니즘이 복잡하므로 분석에서의 정성적, 정량적 어려움이 존재한다. 전통적인 바이오마커의 경우, 침습적(Invasive)이고 측정 비용이 많이 들 수 있다는 단점이 있다. 반면, 디지털 바이오마커는 비침습적(Non-invasive)이며 측정 비용 또한 저렴하다는 장점을 가지며 개인 독립적(Individual-independent)이고 객관적인 데이터의 제공이 가능하다. 따라서, 병원 외부 모니터링이 용이하고 결과적으로는 환자의 부담을 낮춰줄 수 있다. 디지털 바이오마커가 당장은 보조적 지표로 쓰이면서 기존 진단의 보완재 역할을 하지만 장기적으로 ‘조기 진단’과 ‘추적 관찰’ 같은 영역에서 기존 대비 장점을 보일 수 있다. 향후에는 조기 치료제 개발이나 초기 진단 시스템(Paraffin management system, PMS) 영역에서 더 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다.

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