바이오인

바이오베터 기술 개발 동향 

제형변경 바이오베터

◈ 목차

⑴ 제형 변경 바이오베터의 개요
⑵ 글로벌 피하주사 약물전달 시장
⑶ 피하주사제형 바이오베터 기술
⑷ 국내•︎외 피하주사제형 바이오베터 기업 동향
⑸ 바이오베터 및 부가가치의약품의 규제 승인 환경
 

◈본문

■ 제형 변경 바이오베터의 개요-피하주사 제형으로의 변경
코로나19 대유행 이전에는 기존 항체치료제나 단백질 의약품 사용시 인체에 많은 용량 투여 를 위해 정맥주사(Intravenous injection, IV) 제형을 사용하였다. 이를 위해 환자가 병원에 입원하여 집중 관리하에 투여시간이 약 4~5시간 정도 소요되어 환자에게 불편함을 제공하였고 이는 결국 의료서비스 비용을 높이는 원인이 되어 전 세계 의료시스템에 부담을 가중시켰 다. 그러나 팬데믹 우려가 지속되면서 일부 환자들이 진료를 피하거나 약물을 중단하게 되는 상황이 발생하였고 대안으로 환자가 약물을 변경하지 않고 투여 경로를 정맥(IV)주사에서 피하(SC)주사로 전환하는 방법이 제안되었다. 피하주사(SC)는 짧은 바늘을 사용하여 피부와 근 육 사이의 조직층에 약물을 주사하는 방법으로 이러한 방식으로 투여되는 약물은 일반적으로 정맥에 주사하는 것보다 더 천천히 흡수된다. (표 1) 바이오의약품 전체 시장으로 보면, 피하주사(SC)를 위해 제형 변경 이외에도 환자의 자가투 여가 가능한 웨어러블 인젝터, 약물 흡수 향상을 위한 경피용 마이크로니들 장치 등 여러 약물 전달 기술 플랫폼들이 개발되고 있다. 또한 피하주사 외에 주사제를 경구투여 할 수 있도록 변 경하는 기술 개발도 진행되고 있다.

■ 글로벌 피하주사(SC) 약물전달 시장

미국 Grand view research에 따르면, 전 세계 피하 약물전달 시장 규모는 '19년 212 억 달러로 '20년에서 '27년까지 연평균 10.4%로 성장할 것으로 예상한다. 피하 투여 (Subcutaneous injection) 경로는 짧은 바늘을 사용하여 피부와 근육 사이의 조직층에 약물 을 주사하는 방법으로, 이러한 방식으로 투여되는 약물은 일반적으로 정맥에 주사하는 것보다 더 천천히 흡수된다. 일반 적으로 피하주사(SC) 유형의 약물 투입 방식은 당뇨병, 암 환자들 에게 사용되는 방식이나, 최근 정맥 주사 방식의 약물 투여를 대체할 수 있는 효율적인 옵션이 되었다. 또한, 안전하고 내약성이 우수하며 효과적인 것으로 입증되어 의료 전문가와 환자 모 두가 선호할 수 있다. 환자가 전문적인 도움 없이 언제 어디서나 자가 약물을 투여할 수 있다 는 점이 전 세계 피하 약물전달 시장의 성장을 촉진시키는 계기가 되었다.

■ 피하주사제형(SC) 바이오베터 기술

(1) 재조합 인간 히알루로니다제 ‘PH20’을 활용한 ENHANZE® 기술 ENHAZE® 약물전달 기술은 미국의 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics, Inc.)사 가 세계 최초로 개발한 독점적인 재조합 인간 히알루로니다제 PH20(rHuPH20)을 활용하여 피하(SC) 전달을 촉진한다. 히알루로니다제는 체내 널리 분포되어 있는 세포외 기질의 핵심 성분인 히알루론산(HA)의 분해를 통해 약물의 효율적인 조직 투과 목적으로 사용되어 지는 물질이다. 히알루론산은 겔과 같은 물질을 형성하여 피하(SC) 공간에서 대량 유체 흐름에 대한 장벽을 제공하여 피하(SC)약물의 투여 속도와 분산 및 흡수를 제한한다. 기존 SC 약물 제 형에 PH20(rHuPH20)을 적용하면 약물의 용량 및 투여를 최적화하고, 기존 SC 전달과 관련 된 부피 제한을 제거할 수 있으며, 빠른 SC 전달을 위해 기존 정맥(IV) 내 약물의 재구성을 가 능하게끔 할 수 있다는 장점이 있다.

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.