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[주제목] 미, 인공지능(AI)/기계학습(ML) 의료기기시장 확장

◈ 목차

⑴ 지난 5년 AI/ML 의료기기 시장 확장 가속
⑵ AI/ML 의료기기가 주로 쓰이는 부문은 방사선 관련
⑶ 대부분 AI/ML 의료기기가 받은 허가는 510(k)
⑷ FDA 허가를 받은 주요 기업은 GE헬스케어(GE Healthcare), 지멘스(Siemens Healthineers)
⑸ AI/ML 의료기기는 학습할 수 있는 알고리즘으로 점점 더 복잡해질 것, 규제 당국은 대응 모색 중
⑹ AI/ML 의료기기 도입은 아직 초기단계, 경쟁력 있는 제품으로 진출 노력 필요

◈본문

■ 지난 5년 AI/ML 의료기기 시장 확장 가속

FDA가 10월 5일 공개한 자료에 따르면 2022년에만 인공지능(AI), 기계학습(ML) 가능 의료기기의 허가, 승인이 91건에 달해 의료기기 부문에서 AI/ML 기술 도입이 빠르게 이뤄지고 있음을 확인할 수 있다. 올해 FDA 허가를 받은 AI/ML 의료기기로는 심방세동 이력 기능이 있는 애플의 스마트 워치, 훼손된 폐를 감지하고 분류하기 위해 X선 검사를 분석하는 Aidoc Medical사의 제품 등 기본적인 알고리즘에서부터 복잡한 기계학습 도구에 이르기까지 광범위하게 포함되고 있다.

2017년에서 2018년 사이 미국 FDA가 검토한 AI/ML 의료기기 수는 2배 이상 급증했으며, 이후 매년 지속적으로 증가하고 있다. 2021년에는 2018년 대비 83% 증가한 115건의 제출을 허가한 바 있다. 센서 기술, 이미징 및 데이터 분석의 발전이 AI/ML 의료기기의 성장을 이끌고 있는데 이와 동시에 환자의 안전을 보장하기 위해 의료기기 기술 응용을 규제하고 통제해야 할 필요성도 증가하고 있다.

일부 전문가들은 디지털 헬스 부문에서 FDA가 충분한 인력이나 전문성을 보유하고 있는지 의문을 제기했으나 2020년 9월 FDA는 디지털 헬스 센터(Digital Health Center of Excellence, DHCE)를 설립하여 모바일 기기, 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD), 웨어러블 의료기기 및 의료용 제품에 사용되는 기술을 포함하는 디지털 헬스 기술 발전의 초석을 마련했다. 또한 지난 2년간 FDA는 디지털 의료 부문에서 훨씬 더 많은 인원을 고용하고 전문성을 높이기 위해 노력한 결과 현재 DHCE는 AI/ML 의료기기를 평가할 수 있는 역량을 충분히 구축했다고 평가받고 있다.

■ AI/ML 의료기기가 주로 쓰이는 부문은 방사선 관련

지금까지 FDA가 허가한 AI/ML 의료기기 521건 중 75%는 방사선과, 11%는 심혈관과 관련 기기였다. 이 부문에 AI/ML 응용이 빈번한 이유 중 하나는 이미징 및 심전도로부터 활용할 수 있는 충분한 데이터가 있기 때문이다. 또한 다른 부문 내 데이터는 병원마다 약간 상이한 방식으로 구성될 수 있기 때문에 환자의 건강 기록에서 추출한 데이터를 사용하여 만들어낸 알고리즘이 다른 병원이나 의료 시스템에서는 작동하지 않을 수 있다. 심지어 두 병원이 동일한 전자 건강 기록시스템을 사용하더라고 시스템 설정 방법의 차이로 인해 같은 알고리즘을 적용하지 못할 수도 있기 때문에 AI/ML 도입이 지연되고 있다.

■ 대부분 AI/ML 의료기기가 받은 허가는 510(k)

FDA 검토를 거친 의료기기 중 대다수는 510(k) 허가를 받았는데, 이는 이미 시장에 나와 있는 장치와 실질적으로 동등하다는 것을 증명할 수 있는 한 임상 시험을 필요로 하지 않는다. 현재까지 AI/ML 의료기기의 96%가 510(k) 허가를 받은 반면, 가장 까다로운 시판 전 승인(Premarket Approval, PMA)을 받은 의료기기는 3개에 불과하다. 또한 AI/ML 의료기기 18건은 실질적 동등성을 가진 의료기기를 지정할 수 없지만, 고위험도가 아닌 아닌 경우에 적용되는 드 노보(De novo Clearance) 허가를 받았다.

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