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[독성] 적응적 임상시험 사례집

◈ 목차

Ⅰ. 서론

Ⅱ. 적응적 임상시험의 종류

Ⅲ. 적응적 임상시험 개별 사례

Ⅳ. 참고문헌

◈본문

Ⅰ 서론

본 ‘적응적 임상시험 사례집’은 임상시험 중 중간분석 결과를 바탕으로 시험 계획을 변경하는 적응적 임상시험(adaptive trial)을 설계할시의 과학적 및 규제적 고려사항에 대한 정보를 제공하기 위해 마련되었다. 그동안 다양한 적응적 설계가 반영된 임상시험이 수행되어 왔으나 국내에서는 적응적 임상시험에 대한 뚜렷한 기준이나 고려사항에 대해 제시하고 있는 가이드라인 등의 참고자료가 부족한 실정이다. 이에 적응적 임상시험에 관한 사례집을 제작하여 국내에서 적응적 디자인을 이용한 임상시험을 계획하거나 이러한 임상시험을 심사하는 이들에게 실질적인 도움을 주고자 마련되었다.

적응적 임상시험은 미리 설정된 분석 계획과 변경 계획에 따라 임상시험 중 축적되는 자료를 중간점검하고 그 결과를 바탕으로 계획된 항목의 변경을 인정해주는 임상시험이다. 이와 같은 방식의 임상시험은 임상시험의 성공확률을 높이고, 임상시험에 걸리는 시간을 줄이는 등 전통적인 임상시험 설계 방법보다 효율적인 신약 임상 개발 전략으로써 활용될 수 있다. 이는 기존의 임상시험 설계에 유연성을 추가한 방법이며 예전부터 사용되어 온 집단 축차 설계 외에도 대상자 수, 시험 기간, 무작위배정 비율, 치료군의 수 등을 미리 설정딘 변경 계획에 따라 변경할 수 있으며 중간분석 결과에 따라 연구 조기 종료를 결정할 수도 있다.

현재 미국, 유럽 등의 해외 규제기관에서는 적응적 임상시험 관련 가이드라인을 제시하여 이에 대한 기준과 고려사항 등을 제시하였으며 이를 토대로 관련 연구가 꾸준히 증가해왔다. 미국 FDA의 경우 최근에도 혁신적인 임상시험 설계 미팅 프로그램(Complex Innovative Trial Design Pilot Meeting Program) 및 가이드라인의 꾸준한 개선작업을 통해 적응적 임상시험의 활용을 안내하고 있다. 국내에서도 적응적 임상시험에 대한 개념이 널리 퍼져있으며 적응적 디자인을 사용한 임상시험 또한 실제 활용되고 있으나 그 관심도에 비해 참고할 만한 국내 가이드라인이나 사례집이 부족한 실정이다.

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