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배양육 연구 동향: FDA의 최근 행보와 시사점

◈ 목차

1. 서론

2. 본론

 2.1. 자연적 불멸화 세포인가, 초대 배양 세포인가?

 2.2. 자연적 불멸화 세포주는 암세포인가, 아닌가?

 2.3. NGS 인가, PCR 인가?

 2.4. 부유 배양인가, 부착 배양인가?

 2.5. 항생제인가, 무항생제인가?

 2.6. FBS 인가, FBS-free 인가?

 2.7. 잔류량인가, 독성 검사인가?

 2.8. GM 인가, non-GM 인가?

 2.9. 정성 분석인가, 정량 분석인가?

 2.10. 기존 닭고기와 영양 성분이 동일해야 하나, 달라도 되나?

3. 결론

4. 참고문헌

◈본문

2022년 11월, FDA는 세계에서 두 번째로 배양육 제품을 허가한다. 이번 주인공은 미국의 배양육 회사 업사이드푸드다. 2년 전 싱가포르 허가 당시의 SFA와는 달리 FDA는 세부과정을 기록으로 남겨 대중에 공개했으며, 이는 관련 산업 및 학문의 발전에 지대한 영향을 줄 것으로 보인다. 업사이드푸드가 배양육 허가를 위해 준비한 데이터와, FDA가 이에 대해 평가한 내용이 잘 기록되어 있는 문서를 함께 살펴보며, 아래의 10가지 질문에 대해 함께 생각해 보자.

1. 자연적 불멸화 세포인가, 초대 배양 세포인가?

2. 자연적 불멸화 세포주는 암세포인가, 아닌가?

3. NGS인가, PCR인가?

4. 부유 배양인가, 부착 배양인가?

5. 항생제인가, 무항생제인가?

6. FBS인가, FBS-free인가?

7. 잔류량인가, 독성 검사인가?

8. GM인가, non-GM인가?

9. 정성 분석인가, 정량 분석인가?

10. 기존 닭고기와 영양 성분이 동일해야 하나, 달라도 되나?

1. 서론

　2022년 11월, 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, 이하 FDA)는 세계에서 두 번째로 배양육 제품을 허가한다. 시장에 내놓아도 된다는 ‘완전한 허가’가 아니라, 식품 안전 규제 기관의 입장에서 식품으로 섭취하여도 위험하지 않다는 의견을 낸 것이다. 앞으로 시장에 판매되기 위해서는 미국 농무부(United Stated Department of Agriculture, 이하 USDA)의 허가가 남았다. 참고로 미국에서 배양육을 판매하기 위해서는 다른 나라와 달리 FDA와 USDA 양측의 허가가 필요하다. 이번 허가의 주인공은 미국의 배양육 회사 업사이드푸드(Upside Foods)이다. 업사이드푸드는 현존 배양육 업체 중에서는 가장 먼저 설립된 곳으로, 오랜 기간 FDA 및 USDA와 접촉하며 배양육 식품 허가를 준비해왔다. 특히 FDA 출신인 에릭 슐츠(Eric Schulze)가 규제 기관을 대하는 데 있어 중요한 역할을 수행하고 있다.

　물론 최초의 식품허가는 경쟁사인 미국 회사 잇저스트(Eat Just)가 2020년 11월 싱가포르에서 받아냈지만, 그 당시의 기록은 대중에 공개되어 있지 않다. 이번에 FDA는 세부 과정을 기록으로 남겨 대중에 공개했으며, 이는 관련 산업 및 학문의 발전에 지대한 영향을 줄 것으로 보인다. FDA의 ‘Scientific Memo [1]’ 및 ‘Premarket Notice for Integral Tissue Cultured Poultry Meat [2]’의 두 가지 문서를 참고하면 업사이드푸드 배양육 허가 과정의 세부적인 내용을 알 수 있다.

　본 보고서는 이 사건에 대한 대중의 이해를 돕고자, FDA가 발간한 ‘Scientific Memo’ 문서의 중요 부분을 가져와 정리하였다. 특히 배양육 산업 관련자들이 고민하는 부분들에 대해 질문을 던지고, 이에 대한 해설을 곁들여 작성하였다. 최대한 많은 사람의 이해를 돕기 위해 일반인의 용어로 바꾸어 설명하였고, 이에 FDA에서 발간한 문서 본문의 내용과 미묘하게 달라진 부분이 있음을 미리 말씀드린다. 정확한 의미는 FDA 문서 본문을 참고하기를 권한다.

또한 FDA 문서 본문은 TERT 유전자를 이용하는 유전자 조작(genetic modification, 이하 GM) 세포주에 대해 많은 지면을 할애하여 설명하고 있는데, 필자가 속한 회사의 입장에서 관심분야가 아니기에 간략하게만 다루었음을 미리 밝힌다.

...................(계속)

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