바이오인

신약 연구 개발 과정 개요 및 최신 미국 동향

보건산업브리프 Vol. 376

◈ 목차

I . 개요

Ⅱ. 신약 연구 개발과 승인 절차

Ⅲ. 임상시험

Ⅳ. R&D 파이프라인

Ⅴ. 제약 및 생명공학 R&D 자금 지원

Ⅵ. 결론

◈본문

Ⅰ 개요

⊙ 환자들의 질병 치료, 삶의 질적 향상과 건강을 지켜 주는 많은 신약이 개발되었고 2000년 이후, 약 900여개의 새로운 의약품들이 U.S. FDA의 승인을 받아 여러모로 도움을 주고 있다. 이에 따라 다른 분야들보다 제약 바이오 사업에 대한 투자가 크게 증가되는 추세이다. 이 브리프(Brief)는 신약 연구개발에 대한 요점을 간단하게 서술해 이해와 관심을 높이고 기업, 아카데미아, 투자자 및 컨설팅 업체 간의 긴밀한 협력을 촉진하기 위해 준비되었다. 이 Brief 는 신약개발과 승인 절차, 임상시험, R&D 파이프라인, R&D 지원 자금 등의 간략한 요점과 자료를 토대로 한 근래의 동향으로 구성되어 있다.

Ⅱ 신약 연구 개발과 승인 절차

⊙ 신약개발 프로세스는 역동적인 연구와 개발이 같이 진행되는 복합적인 과정이지만 간략하게 연구와 개발 단계로 볼 수 있다. 기초 연구 시, 타겟하고자 하는 질병을 정하고, 기초물질의 발견 및 합성 여부, 안정성 및 효능을 테스트하는 과정이다. 이때, 반복적인 전임상 동물연구를 통해 유력한 후보 물질이나 물질들이 선정된다.

⊙ 개발 단계는 도출된 후보물질에 대한 제형 특성의 심층 연구, 체내 안정성과 안전성, 신진대사와 질병에 따른 인체 내 동력학적 연구와 시험 (ADME (Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion)), 배출 후 안전성(environmental safety upon Elimination), 대규모 생산 공정 개발, 임상 1, 2, 3상 시험을 실행한다.

⊙ 표 1은 하나의 신약 개발과 승인 기준, 전반적인 개발후보물질 선정과 전(비)임상/임상 시험, 승인, 판매에 소요되는 비교적 데이타와 필요한 시간을 보여준다. 전임상 시험결과를 기반으로 FDA 에 임상시험 개시를 위한 IND (Investigational New Drug) 승인 전까지는 대략 3-6년의 시간이 소요된다.

⊙ IND 요구 시, 필요한 자료는 다음과 같다: (1) 전임상 시험 결과 와 설명 (absorption, distribution, metabolism, and excretion(ADME) 동물 시험 결과 포함), (2) 향후 연구 진행 계획과 (3)관련 문헌들, 미국 FDA는 30일 이내에 IND를 검토해야 하고, 승인이 되면 임상시험을 시작할 수 있다. 여기에 식약처의 시간은 U.S. FDA에 기준한 시간이며 문제가 재기될 시 30일 이상이 된다.

...................(계속)

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