바이오인

기술혁신에 대응한 규제 사례와 이슈 I

바이오헬스 분야 규제샌드박스 도입

◈ 목차

제1장 연구 배경 및 방법

제2장 규제샌드박스 개념과 규제샌드박스 국내 활용 사례

제3장 해외 바이오헬스 분야 규제샌드박스 활용 사례

제4장 바이오헬스 분야 규제샌드박스 도입에 대한 의견과 이슈

제5장 요약 및 결론

◈본문

요약문

연구 배경 및 목적

○ 디지털 전환이 가속화되면서 의료서비스의 변화와 새로운 치료기기 등이 등장이 가속화되면서 이에 적절히 대응하기 위한 규제 이슈가 대두하고 있다.

○ 특히 디지털 전환은 기술혁신의 가속화에도 많은 영향을 미치게 되어 기술혁신의 속도를 규제가 적시에 대응하지 못하거나 기존 규제의 틀로 적절히 대응하기 어려운 혁신적인 의료기술과 서비스 등이 등장하게 되면서 다른 분야와 마찬가지로 바이오헬스 분야에서도 규제의 적시 대응에 대한 이슈가 제기되고 있다.

○ 따라서 디지털 전환이라는 거대한 제도변화의 동인에 적절히 대응하고 국내에 적용할 수 있는 시사점을 발굴하기 위해 기존 규제의 틀과 속도로 대응이 어려운 혁신적인 의료기술의 등장에 규제특례를 위한 샌드박스 제도 도입 등과 같이 해외 주요국들의 대응 사례를 조사·분석하고 또한 이러한 제도에 대한 관련 이해관계자들의 의견을 수렴하는 연구는 필요하다고 볼 수 있다.

2. 연구 방법

○ 연구보고서는 총 5개 장으로 구성하였는데, 제1장은 연구배경과 방법에 대해 서술하였으며, 제2장은 규제샌드박스의 개념에 대한 설명과 규제샌드박스 국내 활용 사례에 대한 분석을 통해 타부처 규제샌드박스를 통해 승인된 바이오헬스 분야 과제의 특성을 분석하여다. 또한 제3자에서는 해외 바이오헬스 분야 규제샌드박스 활용 사례 파악을 위해 미국, 영국, 독일, 일본 그리고 싱가포르를 대상으로 관련 사례를 조사·분석하였으며, 제4자에서는 보건복지부가 주관부처로 바이오헬스 분야 규제샌드박스를 도입하는 것에 대한 의견과 이슈를 정리하였다. 마지막으로 제5장에서는 연구 결과를 종합하여 바이오헬스 분야 규제샌드박스 도입 방안에 대한 정책적 제안을 끝으로 마무리하였다.

○ 이번 연구는 디지털 전환과 같은 기술혁신에 유발된 규제 사례와 이슈, 특히 규제 대응의 적시성에 초점을 둔 규제샌드박스 제도를 중심으로 국내·외 사례와 이슈에 대한 조사·분석이 수행되었으며, 이에 따라 주로 논문과 보고서 등 문헌 자료와 개별 주요국의 공개된 온라인 정보의 수집과 리뷰를 위해 desk-based research 중심으로 연구가 수행되었다. 이를 통해 규제샌드박스 제도 및 승인과제 현황에 대한 조사·분석과 함께 미국·영국·독일·일본·싱가포르의 바이오헬스 분야 규제특례 샌드박스 이용 사례에 대해서도 조사·분석을 수행하였다.

...................(계속)

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