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의약품 연속제조(CM) 공정의 이점과 기회

◈ 목차

⑴ 의약품 연속제조(CM) 개요와 배경

⑵ 글로벌 의약품 연속 제조(CM) 시장 동향

⑶ 의약품 연속 제조(CM)의 이점

⑷ 연속제조 승인 현황

⑸ CM에 대한 규제 지침

⑹ 맺음말

◈본문

연속제조(Continuous manufacturing, CM)란 중단없이 원료를 지속적으로 공급 및 처리하여 제품을 제조하는 방식을 의미한다. CM 및 관련 용어에 대한 다양한 해석이 존재하지만, 미국식품의약국(FDA)에 따른 의약품에서의 CM은 ‘엔드 투 엔드(end-to-end)’ 개념으로, 약물 또는 약물 기반제품의 공정 단계가 단일 연속 시스템으로 완전히 통합되는 접근방식을 말한다. 이는 기존 배치(Batch)식 생산 프로세스와 비교해볼 때, 단계별로 약물생산을 중단하고 처리할 필요가 없다는 점에서 잠재적으로 약물의 품질과 일관성 모두 향상시킬 수 있다.

최근 들어 제약산업에서 CM 산업이 이슈화된 원인으로는 크게 두 가지가 있다. 먼저, 글로벌 제약산업의 변화를 꼽을 수 있다. 제약산업은 대량의 블록버스터 의약품을 생산하는 데서 전문의약품 및 희귀질환과 같은 맞춤형 의약품 생산으로의 전환을 시도하고 있다. 이를 위해서 는 현재의 BM(Batch manufacturing) 시스템에서 유연성 및 대량생산의 이점을 가지는 CM으로의 전환이 필요하다. 다음으로는, 미국의 코로나 19로 인한 공급망 재편에 대한 부분이 다. 코로나19 발생 이후, 미국은 자국 내 제조회사 유치를 강조하는 ‘온쇼어링(onshoring)/리쇼어링(Reshoring)’을 추진하여 의약품의 지속적인 제조가 티핑포인트(tipping point)에 도달하였다.

제네릭 의약품의 약가를 낮게 유지하기 위해 CM을 채택함으로써 생산비용을 낮추고 특히 대량생산에서 엄청난 비용을 절감할 수 있다는 점에서 기회를 가진다. 그러나, 아직까지 규제의 불확실성이 존재하며 CM 구현을 위한 높은 초기 비용이 발생한다는 점에서 제조기업은 큰 장벽에 직면해 있는 상황이다. 이로 인해, 일부 기업은 배치(BM)와 연속공정(CM)의 장점을 결합하는 하이브리드 시스템을 채택하기도 한다. 본 브리프에서는 글로벌 의약품 시장 변화에 따른 연속공정의 이점과 기회를 소개하고, 규제적 조화에 대해 다룸으로써 의약품 제조 기업들이 경쟁력을 강화할 수 있는 방향에 대해 시사하고자 한다.

의약품 연속제조(CM) 개요와 배경

연속제조(Continuous manufacturing)란 중단 없이 단일 생산라인에서 ‘E2E(End to End, 엔드 투 엔드)’로 의약품을 제조하는 방식이다. 배치식 제조(Batch manufacturing)는 한 공정에서 다음 공정으로 재료를 운반, 테스트 및 재공급해야 하지만 연속제조공정의 경우 단일 제조 현장에서 인라인으로 모든 테스트, 공급 및 처리를 실행할 수 있다. 최근, 제조기업에서 CM방식을 채택하고자 하는 이유는 아래와 같다.

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