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첨단바이오포커스 제 32호_ Key Issue

첨단바이오융복합제제 

◈ 목차

국내동향

주요국 동향

 - 미국 

 - 유럽

 - 일본

Key Issue 첨단바이오융복합제제

1. 첨단바이오융복합제제의 정의

2. 첨단바이오융복합제제의 개발 현황

 - 세포·유전자치료제-의료기기 연구

   1) 니티놀 필름제제 (Thin-Film Nitinol, TFN)

   2) 구조체 (Scaffold)

   3) 하이드로겔 (Hydrogel)

   4) 마이크로니들 (Microneedle, MN)

 - 조직공학제제-의료기기 연구

   1) 국내 개발 사례

   2) 해외 개발 사례

3. 마치는 글

◈본문

  전 세계적으로 합성의약품 중심의 연구에서 더 나아가 세포치료제, 유전자치료제와 같은 첨단바이오의약품의 연구개발이 급격히 성장하고 있다. 기존의 의약품 인허가 체계로는 첨단바이오의약품의 품목 분류 및 안전성 검증 등이 어렵기 때문에 새로운 분류와 관리체계 마련이 필요해졌다. 이에 식품의약품안전처(이하 식약처)는 첨단바이오의약품의 지원과 제품 안전 및 품질 관리를 위해 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하: 첨단재생바이오법)」 이 제정('19.8.) 및 시행('20.8.)되었다. 첨단재생바이오법에 명시된 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등으로 분류되어 있다. 그중 첨단바이오융복합제제는 첨단바이오의약품과 의료기기가 결합된 제품으로 2022년 기준 세계 시장 1436억 달러의 규모를 이루고 있으며, 2023년부터 2028년까지 7.6%의 성장률을 보이며 약 2304억 달러의 규모로 성장할 것으로 예측된다. 이번 호 키이슈에서는 첨단바이오융복합제제의 정의 및 개발 현황을 함께 알아보고자 한다.¹

1. 첨단바이오융복합제제의 정의

  첨단바이오융복합제제는 첨단재생바이오법에서 정의하고 있는 첨단바이오의약품 중 하나의 항목에 해당하며 아래와 같이 정의된다.²

  여기서 의료기기의 경우 최종제품 내에서 의료기기로서 역할은 하지 않고, 원래 허가받은 사용목적과는 다르게 첨가제로 기능하는 경우가 있을 수 있다. 이런 경우 해당 제품은 첨단바이오융복합제제로 분류되지 않는다. 또한, 의료기기와 의약품의

융합이라는 정의의 특성에 따라, 융합된 의약품이 세포치료제, 유전자치료제 혹은 조직공학제제에 해당하지 않는 경우에도 첨단바이오융복합제제에 해당하지 않게 된다. 그래서 국내의 첨단바이오융복합제제는 세포치료제-기기, 유전자치료제-기기, 조직공학제제-기기와 같이 크게 3가지로 분류할 수 있다.

  국외의 경우 국내의 첨단바이오융복합제제와 같은 명확히 세분화된 정의는 존재하지 않는다(표 1). 미국(FDA)과 일본(PMDA)의 경우, 더 넓은 의미로 통칭하는 '융복합제제(combined products)'를 사용하고 있는데, 이는 의약품과 의약외품, 기기의 결합을 모두 포괄하는 개념이다. 유럽(EMA)은 융복합제제에 대한 별도의 정의가 없지만, 제품의 주작용에 따라 의약품 또는 의료기기로 분류하고 있으며 여러 사례의 가이드라인들을 함께 제시하고 있다.

  국내에는 아직 식약처의 승인을 받은 첨단바이오융복합제제의 시판 제품은 없으며, 국외 역시 FDA, EMA 등 규제기관의 승인을 받아 시판되고 있는 제품은 아직 존재하지 않는다. 따라서 현재 개발 진행 중인 국내외 여러 첨단바이오융복합제제 제품의 연구 현황에 대해 알아보고자 한다.

...................(계속)

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