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[식의약 R&D 이슈보고서] 환자 중심 의약품 개발

◈ 목차

1 장. 환자 중심 의약품 개발에 대한 이해

1.1 환자 중심 의약품 개발의 개념

1.2 환자 중심 의약품 개발 R&D의 필요성

2장. 환자 중심 의약품 개발 연구 동향

3장. 환자 중심 의약품 개발 최신 동향

3.1 국외

3.2 국내

4장. 환자 중심 의약품 개발 관련 이슈

5장. 고찰 및 시사점

◈본문

01. 환자 중심 의약품 개발에 대한 이해

1.1 환자 중심 의약품 개발의 개념

■ 환자 중심의 의약품 개발이란 환자 및 보호자로부터 환자 경험 및 기타 관련 정보를 수집하여 의약품 개발 및 규제 의사결정 시 활용하는 것

• 미국 식품의약국(FDA)은 환자 중심 의약품 개발, PFDD(Patient Focused Drug Development) 이니셔티브 수립 및 관련 가이던스 등 발행

- 환자 중심의 의약품 개발을 통해 의약품 개발 및 규제 의사 결정에 일관된 정보를 제공하기 위한 체계적 접근법을 촉진하고, 환자 선호도에 대한 정보와 치료의 편익-위험의 상충관계에 대한 잠재적 수용 가능성 정보, 환자에게 장 중요한 정보를 습득할 수 있는 방법을 식별 가능

- 미국 국립암연구소(NCI)는 임상시험의 질적 평가 지표로서 환자 관점에서 보고될 수 있는 새로운 환자자기평가결과 측정 시스템인 PRO-CTCAE를 개발하여 임상시험 및 진료에 사용하고 있음

• 환자자기평가결과(Patient-Reported Outcome, PRO)란 임상의나 다른 사람의 개입이나 해석 없이 환자가 직접 자신의 건강 상태에 대해 보고한 결과를 뜻함

- 환자 스스로 표준화된 이상사례를 보고함으로써 임상시험이나 진료현장에서 보다 환자 중심적인 치료 및 의약품 개발을 가능케 함

<환자 중심 의약품 개발에 대한 정의>

*출처: 각 홈페이지 및 발간물 참고

1.2 환자 중심 의약품 개발 R&D의 필요성

■ 전 산업에서 엔드 유저(최종 소비자)의 중요성이 부각되고 있으며, 이는 제약업계에도 적용되어 환자 중심의 의약품 개발이 주요 이슈로 등장

• 1980년대 중반부터 근거기반의 의학(Evidence-based medicine)이 강조되었고 2000년 이후 의료서비스의 평가 기준 중 환자 참여, 환자의 만족도, 환자의 삶의 질 개선 등이 주요 지표로 등장하였음

• 의약품국제조화회의(ICH) , 미국 식품의약국(FDAL 유럽 의약품청(EMA) 등 다양한 글로벌 규제기관들은 의약품 개발에 있어 환자의 참여를 강조

- 기존 의약품 개발자, 의료제공자·연구기관을 중심으로 이루어졌던 의약품 개발에서 환자가 주요 주체로 인식되면서 제약 산업 내 새로운 패러다임으로 등장하였음

- 관련 이니셔티브의 착수와 보고서·가이드라인 발간, 컨퍼런스 개최 등 다양한 활동을 통해 환자 중심 의약품 개발에 대한 이해도를 높이고 이해관계자와의 소통을 확대

• 국내에도 이러한 흐름이 반영되고 있어, 의약품 정책방향에서 환자를 적극적으로 참여시켜야 한다는 필요성이 제기

- 관련 단체는 의약품의 연구·개발부터 시판 후 안전관리까지 환자의 목소리가 적극 반영하여 의약품의 안전성과 접근성을 높이고 국민의 건강을 증진시켜야 한다는 의견을 표명하였음

■ 환자, 의료제공자 등의 다양한 관점을 포함할 수 있어 의약품 개발에서의 효과성 및 효율성을 제고할 수 있음

• 신약 개발을 위한 임상시험의 경우, 소요되는 많은 시간과 비용이 제약업계에게 부담이 되며, 이에 따른 신약 출시 지연은 환자들의 치료 옵션을 축소시킴

- 연구개발단계에서부터 환자의 의견을 효과적으로 반영함으로써 신약 개발의 실패율을 낮춰 제약업계의 경제효과성을 제고할 수 있으며, 환자에게는 신약에 대해 빠르게 접근할 수 있는 선택권이 확대됨

• 환자뿐만 아니라 환자의 가족, 간병인, 의료제공자 등 이해관계자의 의견을 포괄적으로 취합함으로써 규제 기관은 보다 통합적인 접근 방식을 취할 수 있음

- 이해관계자의 다양한 의견을 수렴하여 치료 기회의 형평성을 제고하고 각 이해관계자에게 적합한 의료 제공이 가능해짐에 따라 의료 효과성 및 효율성을 높일 수 있음

...................(계속)

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