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[KEIT 이슈리뷰 2023-9월호] 기술혁신과 인간

◈ 목차

01. 첨단대체시험을 통한 비임상 산업 활성화 기술

02. 최소침습 및 비침습 혈당 모니터링 기술 및 상용화 동향

03. 디지털 치료기기를 활용한 암 등 중증질환 경험자 일상 회복 지원 헬스케어

04. 인간 심리와 디지털 기술을 적용한 마인드 테크 서비스

05. AI 기반 디자인 마켓플레이스

◈본문

첨단대체시험을 통한 비임상 산업 활성화 기술

저자

김형철 바이오 PD KEIT

김기영 책임 한국화학연구원

김점목 책임 KEIT

요약

- 제약‧︎바이오산업의 성장에 따라 신약 개발 경쟁 우위를 위한 비임상시험의 중요성뿐만 아니라 산업계의 지속적 수요 증가가 전망된다. 글로벌 규제 강화 및 인체 약물 반응을 정확히 예측할 수 있는 기술 개발의 요구로 비임상시험 내 활용 가능한 첨단대체시험법 기술의 개발이 급증하고 있다.

- 전세계적 첨단대체시험법 개발 요구에 따라 우리 정부도 2021년 첨단 기술을 이용한 동물대체시험 개발 및 활용 지원을 촉진하는 내용의 「동물대체시험법의 개발·보급 및 이용 촉진에 관한 법률안」이 제안되었고, 다양한 사업들을 통해 첨단대체시험 기술의 확보를 위해 노력 중이다.

- 첨단대체시험 기술은 세포 기반의 생체모사체 활용 약물평가법을 개발하고, 이를 활용한 바이오 융복합 제품 개발과 서비스(인증, 고도화 등) 지원으로 구성된다. 이는 바이오의약 (세포 기반 3D 생체칩 등)과 바이오 정보 활용 서비스 개발을 포함하는 바이오산업의 레드 바이오(Red Biotechnology)에 해당한다.

- 국내 생체모사체 기반 첨단대체시험법 연구는 지원 규모가 지속적으로 증가했으나 기초연구 중심으로 추진되어 기술 실증 및 제품화 단계까지는 이르지 못하고 있다.

- 향후 비임상시험은 생체모사체 기반의 첨단시험으로 대체될 것이며, 관련 생체모사체 제조·생산, 비임상시험 고도화, 생체모사체 기반 융복합 제품화 및 서비스 지원을 통해 글로벌 시장에 대한 진입 경쟁력 확보가 필요하다.

- 확보된 첨단대체시험법 관련 기술은 CRO(Contract Research Organization, 임상시험 수탁기관) 시장뿐만 아니라 신약 개발 시에도 파급력이 높아 고품질 국산 신약 확보에 기여하고 국내 제약산업의 경쟁력도 함께 제고할 수 있을 것이다.

① 첨단대체시험의 개념 및 필요성

- 첨단대체시험은 현재 글로벌 규제 강화 및 인체 약물 반응을 정확히 예측할 수 있는 기술에 대한 요구의 증가에 맞춰 3차원 세포배양을 비롯한 생체조직칩, 오가노이드(Organoid, 인공장기), 컴퓨터 모델링 등을 활용한 물질의 유효성과 안전성을 평가하는 시험법으로 제약 및 바이오산업 성장에 매우 중요하다. 그로 인해 치열한 경쟁이 이루어지는 연구개발 분야이기도 하다.

- 첨단대체시험법 기술은 바이오의약(세포 기반 3D 생체칩 등)과 바이오 정보 활용 서비스 개발을 포함하는 바이오산업 응용 분야의 레드 바이오(Red Biotechnology)에 해당된다.

- 글로벌 제약산업의 성장에 따라 고품질의 신약 확보와 개발을 위한 경쟁이 치열해지고 있다. 코로나19 이후 이러한 경쟁 양상은 가속화되고 있으며, 신약 개발을 위한 임상시험 전(前) 단계인 비임상시험은 고위험·고비용의 임상시험 부작용 예측 및 방지, 그리고 비용 절감을 위해 필수적이다.

- 신약 개발에서 유효성 평가와 약물 표적 발굴이 중요해짐에 따라 임상의 기초 데이터가 되는 비임상시험의 전략적 중요성은 더욱 증가하고 있다. 임상데이터는 임상시험 대상인 사람에게 신약 후보물질을 적용했을 때 산출되는 데이터로서 축적의 위험성이 높아 한정된 양과 품질의 자료 수집에 그치는 수준이다. 반면에 비임상데이터의 경우 개발 대상 물질에 대한 기초적이고 광범위한 정보를 확보할 수 있는데, 이는 가장 근본적인 신약의 근거가 되는 데이터로 활용 가능하다. 따라서 신약 개발의 기초 근거 생성과 최적의 임상시험 설계를 위해 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 필요하며, 양질의 풍부한 비임상데이터 확보의 중요성이 커지고 있다.

- 제약·바이오산업 성장에 따라 신약 개발을 위한 비임상시험 수요의 증가와 더불어 비용 절감을 위한 전문 임상시험수탁기관(CRO; Contract Research Organization) 시장도 동반 성장하고 있다. CRO 서비스는 신약 개발 전 단계에 다양한 연구개발 서비스를 제공하고, 제약·바이오 기업은 신약 개발의 비용 절감 및 고품질의 신약 확보를 위해 전임상·임상 시험 단계를 CRO 전문기관에 수탁하는 양상이 증가하고 있다. 글로벌 시장분석기관인 Precedence research(2022년)에 따르면, 제약·바이오기업의 CRO 수요 증가로 글로벌 전임상 CRO 시장은 2022년 52억 달러에서 2030년 96억 달러에 이를 것으로 전망(CAGR 8%)하고 있다.

- 그간 비임상시험은 동물모델을 중심으로 추진되어 왔으며, 비임상시험 수요가 증가함에 따라 무분별한 동물실험이 증가하면서 생명윤리 차원의 문제가 발생해 왔다. 환경보호국(EPA)은 2035년까지 화학 물질에 대한 포유동물 테스트를 배제하기로 결정했으며(2019년), 버지니아주는 동물실험을 거친 화장품의 판매를 금지하고 있다(2021년). 또한 EU는 동물실험을 거친 화장품의 EU 내 판매를 금지했으며(2013년), 유럽실험동물협의회는 실험동물 관리·활용 및 표준화에 대한 지침과 권고사항을 수립하고 있다. 이와 더불어 우리나라 국회에서는 2021년 12월에 첨단기술을 이용한 동물대체시험 개발 및 활용 지원을 촉진하는 내용의 「동물대체시험법의 개발·보급 및 이용 촉진에 관한 법률안」이 제안되었다. 또 “국정과제”(2022년)와 “제5차 과학기술기본계획”(2023년) 등을 통하여 생체모사체 등 첨단 바이오 기술 확보 의지를 강력히 표명하는 정책과 상위계획을 발표하면서 차세대 첨단 바이오 기술 확보 과제를 제시하고 있다.

- 생명윤리 이슈와 더불어 비임상시험 내 실험동물모델은 동물과 인체 간 생물학적 차이로 인한 임상 실패 등의 이슈에 직면하고 있다. 실험동물모델과 인체의 차이로 인한 부작용이나 시험 실패로 인해 비임상시험 내 동물 활용의 효과성에 대한 대내외적 지적이 잇따르는 중이며, 첨단기술이 접목된 비임상시험 평가모델 시스템을 구축하기 위한 연구가 활발히 진행 중이다. 또한 제약·바이오산업의 성장, 첨단기술 확보를 위한 R&D 투자 확대 경향, 대형 제약사의 아웃소싱 비중 증가 등에 따라 첨단대체시험 기술에 대한 전망은 매우 긍정적이다. 즉 첨단대체시험법의 범주에 포함되는 세포배양기술, 생체조직칩, 약효검색기술 등에 대해 글로벌 시장조사기관들은 일제히 큰 폭의 성장을 전망하고 있다.

- 국내 생체모사체 기반 첨단대체시험법 연구는 지원 규모가 지속적으로 증가해 왔으나 기초연구 중심으로 추진되어 기술 실증 및 제품화에 이르지 못하는 실정이다. 국가과학기술정보지식서비스(NTIS)에 의하면, 국내에서는 2013년부터 장기칩(Organ-on-a-Chip) 연구 지원이 시작되었고 연구 비용도 매년 늘어 나는 추세이지만, 현재는 개별 사업 내 기초연구 과제로 추진되고 있다.

- 따라서 생체모사체 기반 첨단대체시험법 관련 기술 확보와 제품화를 통해 국내 첨단 바이오기업의 글로벌 경쟁력 확보와 수출 활성화 방안 마련이 긴요한 상황이다. 국내를 포함해 전 세계적으로 비임상시험은 증가하고 있으나 그 수혜는 시장 장악력이 높은 글로벌 CRO나 제약사 위주로 편중되는 실정이다. 향후 비임상시험은 생체모사체 기반의 첨단시험으로 대체될 것이므로 관련 생체모사체 제조·생산, 비임상시험 고도화, 생체모사체 기반 융복합 제품화 및 서비스 지원을 통하여 글로벌 시장 진입 경쟁력 확보와 첨단 바이오 수출 주도를 위해 지원이 필요한 상황이다.

...................(계속)

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