바이오인

3D 바이오 프린팅기반 자가 미세지방 조직을 이용한 상처 치료

◈ 목차

평가요약

1. 서론

1.1 평가배경

1.2 의료기술 개요 및 관련 현황

2. 평가자료 및 방법

2.1 관련 문헌 검토

2.2 평가방법

3. 평가결과

3.1 관련 문헌 검토결과

3.2 안전성 및 잠재성 평가

4. 결론

5. 평가결과 공표

부록 1 혁신의료기술 대상 검토 및 잠재성 평가 심의 기준

참고문헌

◈본문

평가요약

신청기술 : 3D 바이오 프린팅기반 자가 미세지방 조직을 이용한 상처 치료

3D 바이오 프린팅기반 자가 미세지방 조직을 이용한 상처 치료(Treatment of Wounds with Autologous Micronized Adipose Tissue using 3-Dimensional Bio-Printing)는 표준 치료에 반응하지 않는 만성 당뇨병성 족부궤양 및 창상 환자를 대상으로 기계적 분쇄 후 중력 분리된 자가 미세지방을 3D 프린터를 통해 환부와 일치하는 패치로 제작하여 적용함으로써 환부를 보호하고 세포가 증식할 수 있는 미세환경을 제공하여 치료를 촉진하기 위한 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “3D 프린팅 기반의 자가 지방 조직을 이용한 만성 당뇨병성 족부궤양 또는 창상 치료(Chronic diabetic foot ulcer or wound treatment using 3D printed autologous fat tissue)”라는 기술명으로 2023년 6월 8일에 혁신의료기술평가 신청되었다. 이후, ‘3D 바이오 프린팅기반 자가 미세지방 조직을 이용한 상처 치료’로 최종 고시되었다.

혁신의료기술전문위원회 및 신의료기술평가위원회 운영

혁신의료기술전문위원회(2023.7.6.)에서는 혁신의료기술 대상 검토 및 잠재성 평가 심의기준에 따라 동 기술의 혁신의료기술 대상 여부, 안전성 및 잠재성 등을 평가하였다.

2023년 제7차 신의료기술평가위원회(2023.7.28.)에서는 이를 토대로 동 기술을 최종 심의하였다.

혁신의료기술전문위원회 검토결과

혁신의료기술전문위원회 검토결과, 신청기술은 1) ‘기술적 속성’ 측면에서 3D 프린팅을 통해 지방 조직을 상처 부위와 같은 모양으로 제작한다는 측면에 있어 환자 맞춤형 의료기술로 볼 수 있으나, 치료 기전에 대한 학술적 근거가 다소 부족하며 연구 결과가 당뇨병성 족부궤양으로 국한되어 있어 사용대상을 만성 당뇨병성 족부궤양으로 제한할 필요가 있다는 의견이었다. 2) ‘사회적 속성’ 측면에서 국내 당뇨병 유병률이 높은 편이며 특히 당뇨병성 족부궤양은 치료를 위한 효과적인 대체기술이 부족하고, 많은 환자가 완화와 악화를 반복하며 조직 괴사를 경험하고 결국에는 절단으로 이어질 수 있어 사회적 요구도가 높은 질환이라는 의견이었다. 3)‘의료적 속성’ 측면에서 기평가(비교임상연구 1편)와 비교하여 비교임상연구 1편, 증례연구 3편이 추가되었으며 드레싱을 포함하는 상처관리에 비해 효과적인 것으로 보고되어 잠재성이 높은 기술로 판단되나, 관련 문헌의 대상자 수가 다소 부족하다고 사료되며 신청기술의 치료 효과가 지방 이식에 의한 것인지 3D 프린팅에 의한 것인지 구분하기 어려운 측면이 있다는 의견이었다.

결론

따라서, 혁신의료기술전문위원회는 이러한 검토결과를 토대로 다음과 같이 평가하였다(2023.7.6.). 3D 바이오 프린팅기반 자가 미세지방 조직을 이용한 상처 치료는 표준 치료에 반응하지 않는 만성 당뇨병성족부 궤양 환자를 대상으로 3D 프린터로 자가 미세지방을 패치로 제작 및 적용하여 환부를 보호하고 세포 증식을 통해 치료를 촉진하기 위한 기술로 안전성 및 잠재성이 있는 혁신의료기술로 평가한다. 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제11항에 의거 동 기술에 대한 혁신의료기술전문위원회 평가결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2023.7.28.). 3D 바이오 프린팅기반 자가 미세지방 조직을 이용한 상처 치료는 표준 치료에 반응하지 않는 만성 당뇨병성 족부 궤양 환자를 대상으로 3D 프린터로 자가 미세지방을 패치로 제작 및 적용하여 환부를 보호하고 세포 증식을 통해 치료를 촉진하기 위한 기술로 안전성 및 잠재성이 있는 혁신의료기술이다. 신의료기술평가위원회의 심의결과는 혁신의료기술전문위원회의 검토결과와 함께 보건복지부장관에게 2023년 8월 11일에 보고되었으며, 2023년 9월 20일 개정·고시되었다(보건복지부 고시 제2023-175호, 2023.9.20.).

주요어

당뇨병성 족부궤양, 자가 미세지방, 3D 바이오 프린팅, 안전성, 잠재성

Diabetic Foot Ulcer, Autologous Micronized Adipose, 3-Dimensional Bio-Printing, Safety, Potentiality

...................(계속)

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