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새로운 의료서비스 혁명 : 디지털 치료제

[차세대리포트 2023 vol.02]

◈ 목차

들어가기

디지털 치료제 개발 현황 및 향후 전망

1. 디지털 치료제 개요 및 현황

  가. 디지털 치료제 개요 및 시장 전망

  나. 디지털 치료제 규제 및 제도 현황

2. 디지털 치료제의 유효성과 안전성

  가. 의료 시스템 접근성 향상

  나. 대상자의 치료 이행과 지속성의 향상

  다. 치료의 연속성 증가

  라. 치료의 조건을 제공자가 컨트롤 가능

  마. 저비용 고효율의 경제성

  바. 디지털 치료제 사업성 - 경쟁력 확보 및 시장 확대의 기회

3. 디지털 치료제 활용 현황 및 도입 가능성

  가. 개인정보 보호 및 보건의료 데이터

  나. 디지털 치료제 활성화를 위한 원격의료 도입 가능성 검토

  다. 정부 및 단체들의 디지털 치료제 산업 육성을 위한 노력

4. 디지털 치료제의 미래

5. 정책 제언

맺음말

◈본문

들어가기

최근 들어 국내에도 마약 보급이 확산되고 있어 사회적 우려를 낳고 있다. 경찰청이 조사한 바에 따르면 지난해 마약류를 취급하다가 검거된 건수는 총 2만 5,542건으로, 2021년 대비 23.8%나 증가한 것으로 나타났다.

또한 마약 유통이 증가하면서 중독 환자도 급속도로 증가하고 있는데, 보건복지부의 발표에 따르면 2022년 마약류 중독자 수는 10만 2,289명으로 전년 대비 12.9% 증가한 것으로 드러났다. 특히, 10대 마약류 중독자 수는 4,523명으로 전년에 비해 무려 278.2%나 증가한 것으로 밝혀져 충격을 안겨주었다.

문제는 이들 마약 중독자의 치료가 매우 어렵다는 점이다. 현재로서는 약물치료가 최선이지만, 관련 연구들을 살펴보면 한계가 있다는 결과가 잇달아 보고되고 있다. 실제로 지난 2016년 중독치료 관련 전문 저널인 애딕션(Addiction)에 발표된 논문에 따르면 약물 중독 치료를 받은 환자 중 약 30%만이 마약을 끊은 것으로 파악됐다.

그런데 이처럼 한계를 보이고 있는 마약중독 치료 문제를 보다 근본적으로 해결할 수 있는 새로운 첨단기술이 등장하여 주목을 끌고 있다. 바로 디지털 기술을 사용하여 정신 건강 및 의학적 문제를 치료하는 ‘디지털 치료제(digital therapeutics)’다.

디지털 치료제는 애플리케이션(App)이나 게임, 또는 가상현실(VR)과 같은 소프트웨어 (SW)를 사용하여 질병을 치유하고 건강을 향상시킬 수 있는 새로운 유형의 치료 방법을 의미한다. 2017년 9월 미국의 FDA(Food and Drug Administration)가 물질사용장애의 치료에 도움이 될 수 있는 디지털 치료제인 ‘Reset application(reSET, mobile medical application)’을 승인한 이래 마약류 중독자 맞춤형 재활 및 중독자 재활프로그램 등을 포함한 디지털 기기와 융합된 치료 기술들이 현장에 적용되고 있다.

세상에 선을 보인지 얼마 되지 않았지만 디지털 치료제는 그동안 우울증과 과잉행동 장애(attention deficit hyperactivity disorder, ADHD), 그리고 당뇨병 및 심혈관계 질환처럼 다양한 신체적 건강문제를 치료하는 데 사용되어 왔다. 특히 만성 통증과 수면 장애 같은 질병을 치료하는데 효과적인 것으로 나타나 학계의 이목이 집중되기도 했다. 또한 약물을 사용하여 치료하는 기존 방법에 비해 디지털 치료제는 경제적이고 편리하다는 장점을 갖고 있다.

이와 같이 디지털 치료제는 기존 치료법의 단점을 보완하는 수단으로 병용하는 것이 대부분이지만, 상황에 따라 단독으로 사용될 수도 있다. 디지털 치료제가 기존 치료법의대안으로 적용된 사례는 2020년 FDA가 승인한 아킬리 인터랙티브(Akili Interactive)社의 엔데버Rx(EndeavorRx)를 꼽을 수 있다. 엔데버Rx는 환자가 게임을 하면서 주의력과 인지 기능을 향상시킬 수 있는 인지 기능 장애 디지털 치료제다.

또한 기존 치료와 함께 사용할 경우 치료 효과를 더 높일 수 있는 디지털 치료제 사례로는 지난 2018년 FDA가 제2형 당뇨병 치료제로 승인한 오마다 헬스(Omada Health)의 오마다 당뇨 코치(Omada Diabetes Coach)가 있다. 환자가 섭취한 음식과 운동 기록을 스마트폰에 데이터로 저장하여 당뇨병을 보다 효과적으로 관리할 수 있도록 개발되었다.

이처럼 디지털 치료제는 무궁무진한 가능성을 갖고 있지만, 아직 해결해야 할 몇 가지 과제가 있는 것도 사실이다. 우선 해결해야 할 과제로는 디지털 치료제가 기존 치료법만큼 효과적인지 여부를 입증하는 데 필요한 임상 결과의 확보가 과연 모든 사람에게 적합한지 여부를 파악하는 것이다. 이와 더불어 기술이 급격히 발전할수록 새로운 기술에 대한 걱정과 우려도 높아지고 있는 것도 사실이다. 따라서 이러한 새로운 기술들을 어떻게 평가하고 부작용을 줄일 수 있을지에 대한 가이드라인과 법적 쟁점 사항 등도 함께 이슈화 되고 있다.

이런 과제들이 순조롭게 해결된다면 향후 디지털 치료제가 전 세계 의료시스템에 미칠 영향은 상당히 크다는 것이 전문가들의 의견이다. 소프트웨어를 사용하기 때문에 약물을 사용하는 기존 치료법보다 경제적으로 상당히 저렴할 것으로 예상되고, 본격적인 원격 의료 시스템 도입도 가능해질 것으로 여겨지기 때문이다.

그런 의미에서 이번 차세대리포트에서는 지금까지 연구와 실험을 통해 증명된 디지털 치료제의 효과와 장점을 담았다. 또한 디지털 치료제와 현재의 약물치료 방식을 비교하여 앞으로 환자들에게 제공할 새로운 치료 경험을 제시 하였다.

아울러 디지털 치료제의 본격적인 도입에 필요한 정책적 지원과 사회적 참여의 중요성을 제시 하였으며, 디지털 치료와 맞닿아 있는 원격 의료에 대한 법률적 한계와 디지털 치료제 산업 발전을 위한 현실적인 규제 문제들도 폭넓게 다뤘다. 새로운 시스템 구현을 위해서는 관련 분야 간의 협력과 지원이 필수적이기 때문이다.

그리고 디지털 치료제 도입이 단순한 기술적 해결책 제시에 그치는 것이 아니라 사회의 지속가능한 발전을 위해 기여할 수 있는 다양한 측면들을 제시하고자 하였다. 디지털 치료제의 본격적 도입이 우리 사회가 더욱 건강하고 안전한 방향으로 나아가는 데 있어 충분한 역할을 할 수 있을 것으로 확신한다.

디지털 치료제 개발 현황 및 향후 전망

1. 디지털 치료제 개요 및 현황

가. 디지털 치료제 개요 및 시장 전망

‘디지털 치료제’라는 용어가 어렵고 생소하다면 우리에게 익숙한 의료 기술인 디지털 헬스케어(digital healthcare)를 떠올리면 좀 더 이해하기 쉽다. 디지털 헬스케어란 스마트폰 같은 디지털 장비를 통해 언제 어디서나 건강을 관리할 수 있는 시스템을 말한다. 심장박동 수나 걸음 수 같은 기록을 디지털로 변환하여 스마트폰에 저장하고 이를 활용하여 보다 효율적인 의료 서비스를 받을 수 있는 것이다.

예를 들어, 스마트폰의 카메라를 사용하여 피부 질환을 사전에 파악하거나 눈 건강 상태를 진단하는 서비스가 디지털 헬스케어에 해당한다. 또한 이어폰을 통해 청력을 측정하거나 귀의 건강을 유지하는 것도 모두 디지털 헬스케어의 일환이다. 디지털 헬스케어는 우리가 흔히 사용하는 디지털 기기를 활용하여 개인의 건강을 쉽게 관리하고, 개인 맞춤형 의료 서비스를 제공하는 혁신적인 방법이다.

(그림 1) 디지털 치료제 개발에 따른 만성질환 관리의 변화

디지털 치료제는 이처럼 디지털 헬스케어를 의학적 근거에 따라 인정받은 치료기술을 의미한다. 건강을 위해 누구나 스스로 필요에 따라 영양제를 먹는 것이 ‘디지털 헬스케어’라면, 약국에서 의사의 처방하에 치료를 목적으로 구매하는 의약품이 ‘디지털 치료제’라고 할 수 있는 것이다(그림 1). 이러한 디지털 치료제는 디지털 헬스케어 분야에서도 급격히 성장하고 있는 산업 분야로, 오는 2030년 경이면 전 세계 시장 규모가 170억 달러가 넘을 것으로 전망되고 있다(그림 2).

(그림 2) 디지털 치료제 글로벌 시장규모 전망

디지털 치료제가 컴퓨터 프로그램이나 모바일 앱, 또는 센서 등을 활용하여 질병을 예방하고 관리하며 치료하는 새로운 형태의 의료 기술인 만큼 식품의약품안전처는 디지털 치료제를 ‘소프트웨어 의료기기(SaMD)’로 분류1)하고 있다(표 1).

소프트웨어를 활용하여 환자를 치료하기 때문에 디지털 치료제는 전통적 약물치료와 달리 신체적 치료보다는 심리적 치료에 중점을 두고 있다. 인지행동 치료에 기반을 두고 건강문제를 효과적으로 관리하여 치료에 도움을 줄 수 있도록 하는 신개념 치료 방법인 것이다. 처음 디지털 치료제가 등장했을 때만 해도 우울증이나 불안증 같은 정신건강 질환 치료에 주로 사용 되었으나 최근 들어서는 천식이나 당뇨병 같은 신체적 질병 치료에도 유용하게 사용되고 있다.

(표 1) 디지털 치료제의 다양한 정의

(출처 : 한국전자통신연구원)

...................(계속)

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