바이오인

마이크로니들

[식의약 R&D 이슈보고서]

◈ 목차

1장. 마이크로니들에 대한 이해

  1.1 마이크로니들 개념

  1.2 마이크로니들 R&D의 필요성

2장. 마이크로니들 최근 동향

  2.1 마이크로니들 산업 동향

  2.2 마이크로니들 기업 동향

3장. 마이크로니들 기술개발 현황

  3.1 마이크로니들 특허 동향

  3.2 마이크로니들 연구 동향

4장. 마이크로니들 정책 동향

  4.1 국외

  4.2 국내

5장. 마이크로니들 관련 이슈

6장. 고찰 및 시사점

◈본문

01. 마이크로니들에 대한 이해

1.1 마이크로니들 개념

[마이크로니들 정의]

◼ 마이크로니들이란 경구제, 주사제를 대체할 수 있는 차세대 약물전달 기술로, 미세한 바늘을 이용해 피부를 통과하여 유효성분을 전달하는 패치 형태의 약물전달 시스템

• ⁎︎약물전달시스템(Drug Delivery System, DDS)이란 약물의 유효성과 투여 편이성을 향상시키기 위해 패치제, 나노캡슐제, 주사제 등과 같이 약물전달용 투여 제형을 설계하는 분야임

• ●마이크로니들은 1971년 Gastrel and Place가 최초로 특허(고체/할로우 마이크로니들)를 등록하며 개념화되었고, 연이어 1975년 Paul이 두 번째 특허(코팅 마이크로니들)를 등록2)

• ●- 2000년 이후로 용해성 마이크로니들이 개발되었으며 백신 접종, 진단, 미용 등의 분야로 응용되며 관련 특허 수와 출판 논문 수가 증가하여 제약 업계에서 주요 트렌드로 부상하였음

 ◾︎금속, 실리콘, 폴리머 등의 제형으로 구성된 마이크로니들은 피부에 붙여 체내에 약물이 주입되도록 하여 ‘붙이는 주사’라고도 불림

 *출처: 에스엔비아

• ╶︎마이크로니들은 경피 패치제의 한 종류로, 기존 통증을 유발하는 피하주사의 대안으로서 약물전달시스템의 대표적인 디바이스임

[마이크로니들의 분류]

◼ 마이크로니들은 투여 방식에 따라 고체, 코팅, 용해성, 할로우 마이크로니들로 분류됨

• ●고체 마이크로니들(solid microneedles)은 주로 피부과에서 사용되던 전통적인 기술로 가장 초기에 사용되었으며, 이후 다양한 종류의 마이크로니들 개발이 진행됨

• ╶︎고체 마이크로니들은 주입되는 약물의 양이 일정하지 않고, 피부의 빠른 재생 활동에 의해 구멍이 닫혀 활성 성분의 전달이 제한적이므로 이를 보완하기 위해 코팅, 용해성, 할로우 마이크로니들 등 다양한 종류의 마이크로니들이 개발됨

[표1] 분류에 따른 투여 방식 및 특징

*출처: Microneedle-Based Delivery, pharmaceutics, 2020.06

[그림1] 마이크로니들 제형의 모식도

(A) 고체 마이크로니들, (B)코팅 마이크로니들, (C)용해성 마이크로니들, (D)할로우 마이크로니들, (E) 하이드로겔 형성 마이크로니들

*출처: 첨단기술특수제형 의약품 평가기술 연구, 식품의약품안전평가원, 2018.11

1.2 마이크로니들 R&D의 필요성

◼ 마이크로니들은 기존의 경구 투여,주사의 단점을 보완한 차세대 약물 전달 시스템으로서 의료 형평성의 향상이 가능한 기술임

• ●2020년 세계경제포럼(WEF)은 장래 사회를 변화시킬 수 있는 10대 유망 기술 중 하나로 ‘마이크로니들’을 선정

• ╶︎의료 서비스가 부족한 지역에서도 시험 및 치료를 가능하게 하는 마이크로니들 기술은 의료 형평성을 제공하고 기존 주사 사용 시 배출되는 다량의 의료 폐기물 문제를 해소할 수 있음

• ●비교적 단가가 저렴하고 대량생산이 용이하여 대규모 인구에 대한 대량 투여 가능

• ╶︎사용자 개별 교육을 통해 의료진과의 접촉 없이도 개인 스스로 안전하게 투여가 가능해 비대면 상황이 유지되는 팬데믹 상황에서 특히 유용한 기술이 될 것으로 전망됨

• ●경구약물 복용 시 약물이 소화되는 과정에서 위장 내 환경에 의해 약물이 변화하거나 흡수율이 저하되는 단점을 보완할 수 있음

• ╶︎내장에서 대사작용을 겪지 않고 피부에 바로 투여되기 때문에 비교적 높은 흡수율을 나타내며, 약물 전달 과정에서 위, 간 등에 직접적인 부담을 가하지 않음

◼ 환자의 의약 순응도 및 편의성을 향상하여 의료 접근성을 높이고 사회적 비용을 감소

• ●마이크로니들은 환자의 고통을 줄여주는 환자 친화형 제형으로, 주사에 대한 두려움을 해소하고 환자의 의약 순응도를 높임

• ╶︎기존 주사 투여로 인한 환자의 흉터 발생 위험 등 미용상, 건강상 문제를 예방하고 주사 고통을 줄여주어 주사공포증(Trypanophobia)이 있는 환자나 아이에게도 약물 접종이 용이

• ╶︎고령화 사회에 접어듦에 따라 거동이 불편한 환자들은 마이크로니들 제형의 의약품을 자택에서 투여함에 따라 만성질환의 완화 및 치료에 기여 및 사회적 비용 감소

◼ 백신과 같이 기존 유통과정에서 발생하는 약물의 안전성 문제 해소 및 경제적 비용 절감 가능

• ●백신의 운송·보관을 위해서는 콜드체인을 구축하여 특정 요건들을 충족해야만 약물의 안전성과 효능을 유지할 수 있음

• ╶︎현재 주로 사용되는 주사형 백신은 교통 인프라가 미약한 저소득 국가에 전달하기 매우 어렵고, 콜드체인 구축을 위한 유통비가 매우 높음

• ╶︎팬데믹으로 인해 백신의 사용량이 급증하였으나, 제형과 유통 측면에서 안전적·경제적 문제가 다수 존재하였으며, 대안으로서 유통비가 적고 약물의 변질 우려 가능성이 적은 마이크로니들 기술이 각광 받음

...................(계속)

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