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인공지능기반 12 유도 심전도 데이터 활용 급성심근경색 진단 보조 검사

◈ 목차

⑴ 서론

⑵ 평가자료 및 방법
⑶ 평가결과
⑷ 결론
⑸ 평가결과 공표

◈본문

■ 평가요약

○ 신청기술 : 인공지능기반 12 유도 심전도 데이터 활용 급성심근경색 진단 보조 검사

인공지능기반 12 유도 심전도 데이터 활용 급성심근경색 진단 보조 검사(Artificial Intelligence-based Diagnostic Assistant Test for Acute Myocardial Infarction using 12-lead Electrocardiogram Data)는 급성심근경색 의심 환자를 대상으로 인공지능 알고리즘을 통해 12 유도 심전도 데이터를 분석하여 급성심근경색의 가능성에 대한 점수 및 위험도를 표시함으로써 급성심근경색의 진단을 보조하는 기술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “인공지능 12 유도 심전도 분석 알고리즘을 활용한 급성심근경색 진단 보조 검사(Artificial Intelligence-assisted 12-lead Electrocardiography Aid-in-diagnosis Test for Acute Myocardial Infarction)”라는 기술명으로 2023년 8월 14일에 혁신의료기기-혁신의료기술 통합심사·평가 신청되었다.

○ 혁신의료기술전문위원회 및 신의료기술평가위원회 운영

혁신의료기술전문위원회(2023.9.7.)에서는 혁신의료기기-혁신의료기술 통합심사 평가표에 따라 동 기술의 잠재성 등을 검토하였고, 해당 검토결과는 보건복지부-식품의약품안전처 혁신의료기기 통합심사·평가 협의체(2023.9.13.)로 전달되어 혁신의료기기 지정 시 활용되었다. 2023년 제9차 신의료기술평가위원회(2023.9.22.)에서는 이를 토대로 동 기술을 최종 심의하였다.

○ 혁신의료기술전문위원회 검토결과

혁신의료기술전문위원회 검토결과, 1) ‘대상 질환의 중요성’과 관련하여 급성심근경색은 관상동맥 폐쇄에 따른 혈액 공급 부족으로 인해 심근을 손상하고 합병증을 유발하여 사망에 이르게 할 수 있다는 점에서 중요성이 있다는 의견이었다. 2) ‘환자의 신체적 부담 및 삶의 질 향상’과 관련하여 비침습적이고 간편한 심전도 데이터와 인공지능 기술을 이용하여 급성심근경색을 높은 진단정확도로 진단 보조할 수 있다면 환자의 삶의 질 개선에 도움이 될 가능성은 있다는 의견이었다. 3) ‘임상적 유용성 및 의료결과 향상’과 관련하여 급성심근경색 진단은 심전도 외 환자 호소 증상, 심근효소 수치 등을 복합적으로 고려하여 임상현장에서 이루어지고 있으므로, 관련 전문의가 없는 응급환경에서 신청기술이 환자 이송 등에 도움이 되는지 등 실제 임상현장에서 유용성 및 의료결과 향상은 추가 연구를 통해 확인되어야 한다는 의견이었다.

○ 결론

동 기술은 혁신의료기술전문위원회 검토 후 보건복지부-식품의약품안전처 혁신의료기기 통합심사·평가 협의체에서 혁신의료기기 지정으로 결정됨에 따라 혁신의료기기 지정 공고되었다(식품의약품안전처 공고 제2023-482호, 2023.9.25.). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제11항에 의거 동 기술에 대한 혁신의료기술전문 위원회 및 혁신의료기기 통합심사·평가 협의체 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2023.9.22.). 인공지능기반 12 유도 심전도 데이터 활용 급성심근경색 진단 보조 검사는 급성심근경색 의심 환자를 대상으로 인공지능 알고리즘을 통해 12 유도 심전도 데이터를 분석하여 급성심근경색의 가능성에 대한 점수 및 위험도를 표시함으로써 급성심근경색의 진단을 보조하는 기술로 안전성 및 잠재성이 있는 혁신의료기술이다. 신의료기술평가위원회의 심의결과는 혁신의료기술전문위원회의 검토결과와 함께 2023년 10월 12일 보건복지부장관에게 보고되었습니다.

○ 주요어

급성심근경색, 인공지능, 심전도, 안전성, 잠재성

Acute Myocardial Infarction (AMI), Artificial Intelligence (AI), Electrocardiogram (ECG), Safety,

Potentiality

01. 서론

1.1 평가배경

인공지능기반 12 유도 심전도 데이터 활용 급성심근경색 진단 보조 검사(Artificial Intelligence-based Diagnostic Assistant Test for Acute Myocardial Infarction using 12-lead Electrocardiogram Data)는 급성심근경색 의심 환자를 대상으로 인공지능 알고리즘을 통해 12 유도 심전도 데이터를 분석하여 급성심근경색의 가능성에 대한 점수 및 위험도를 표시함으로써 급성심근경색의 진단을 보조하는 기술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “인공지능 12 유도 심전도 분석 알고리즘을 활용한 급성심근경색 진단 보조 검사(Artificial Intelligence-assisted 12-lead Electrocardiography Aid-in-diagnosis Test for Acute Myocardial Infarction)”라는 기술명으로 2023년 8월 14일에 혁신의료기기-혁신의료기술 통합 심사·평가 신청되었다. 

급성 관상동맥 증후군(acute coronary syndrome, ACS)은 관상동맥의 급성 폐쇄 또는 불완전 폐쇄로 인해 발생하는 질환의 총칭으로, 가족력, 흡연, 고혈압, 당뇨, 고지혈증, 비만 등이 주요 위험인자로 알려져 있다. 급성 관상동맥 증후군의 병태에는 지속적인 심근허혈에 의해 심근세포가 괴사하는 급성심근경색(acute myocardial infarction, 이하 ‘AMI’)과 괴사가 동반되지 않는 불안정 협심증(unstable angina)이 있으며, AMI는 심전도 ST 분절의 상승 여부에 따라 ST 분절 상승 심근경색(ST-elevation myocardial infarction, 이하 ‘STEMI’), 비 ST분절 상승 심근경색(non-ST-elevation myocardial infarction, 이하 ‘NSTEMI’)으로 구분된다(이상현 & 추기석, 2022; Yazaki et al, 2020).

AMI는 관상동맥의 폐쇄에 따라 심근에 혈액이 부적절하게 공급되어 영향을 받은 부위가 괴사하며, 심인성 쇼크, 심장 천공, 색전증, 심부전과 같은 합병증을 유도하여 사망에 이르게 할 수 있다. 심근 괴사를 나타내는 대표적인 심장손상 표지자로는 트로포닌이 있으며, AMI는 심근 괴사가 동반되므로 진단을 위해서는 심근허혈을 시사하는 흉부 증상 또는 심전도 이상소견에 더하여 심근 손상 표지자의 상승을 확인하는 것이 필요하다(이상현 & 추기석, 2022; Moazzami et al., 2013; White & Chew, 2008).

민감도ㆍ특이도가 높은 고감도 트로포닌 검사가 개발됨에 따라 극소량의 심근세포 손상도 확인할 수 있게 되었으며, 2018년도에 개정된 심근경색의 4차 보편적 정의(fourth universal definition of myocardial infarction)에서는 AMI와 심근 손상을 구별하여 해석하는 것을 권고하고 있다. AMI는 흉통 등의 임상 증상 및 징후가 있고 시간에 따른 심근 손상 표지자의 변화가 뚜렷한 경우로 제한하는 반면, 심근 손상은 AMI와 달리 비특이적인 임상 증상을 보이면서 시간에 따른 심근 손상 표지자의 변화가 관찰되거나(예: 급성 심부전, 심근염) 표지자가 상승하여 있으나 그 변화가 뚜렷하지 않은 경우(예: 판막질환 같은 구조적 심질환, 만성 신부전)를 포함한다(이상현 &추기석, 2022).

AMI 환자는 대부분 급격히 발생하는 흉통으로 인해 주로 응급의료센터 또는 외래로 병원을 방문하게 되며, 심전도와 심근 손상 표지자를 주로 검사하나 환자의 상태에 따라 심장초음파 검사, CT 촬영, 관상동맥 조영술 등을 수행하기도 한다. AMI의 전형적인 심전도 소견으로는 ST 분절의 상승과 Q파의 출현이 있으며, STEMI의 경우 심전도를 통해 ST 분절의 상승 여부를 확인할 수 있으나, NSTEMI의 경우 ST 분절이 상승하지 않으므로 심전도 검사로는 확인이 어려우며 추가검사를 통한 확인이 필요하다. 심근 손상 표지자 검사는 NSTEMI의 경우에도 적용할 수 있는 장점이 있으나, AMI가 아니더라도 트로포닌 수치가 상승하는 경우(예: 심부전, 심근염, 부정맥 등)가 있어 트로포닌 수치 상승과 함께 AMI와 관련된 임상증상을 동반하여야 진단할 수 있다(Collet et al., 2021).

이에 본 평가에서는 동 기술이 급성심근경색 의심 환자를 대상으로 급성심근경색의 가능성에 대한 점수 및 위험도를 표시함으로써 급성심근경색의 진단을 보조하는데 있어 안전성 및 잠재성이 있는 기술인지에 대해 평가하고자 한다.

...................(계속)

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