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[KEIT 이슈리뷰 2024-3월호] 4. 의료인공지능 기술동향과 발전방향

◈본문

• 1.인공지능 의료기기의 정의와 개요

• ●인공지능(Artificial Intelligence, AI)은 컴퓨터 과학, 통계학, 공학의 한 분야로 알고리즘이나 모델을 사용하여 작업하거나 학습, 의사결정, 예측 등을 수행하는 기술을 의미한다. 이와 함께 자주 언급되는 개념이 기계학습 (Machine Learning, ML)이다. 기계학습은 인공지능에 속하는 하위개념으로, 사람이 학습하는 것과 유사하게 컴퓨터로 데이터를 제공하고 학습시켜서 새로운 지식을 얻을 수 있도록 하는 기술이다. 국제의료기기규제 당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)에 따르면, 필요한 의료적 목적을 달성하기 위하여 인공지능 기술이 적용된 의료기기를 인공지능 의료기기(Machine Learning-Enabled Medical Devices, MLMD)라 정의한다. 이러한 인공지능 의료기기는 기존 의료기기와 비교하여 성능 또는 필수성능 등으로 표현되는 임상적 효과가 높다는 특징을 나타낸다.

그림 1. 인공지능과 기계학습의 관계 및 개념

• ●인공지능 의료기기의 형태는 인공지능 기술을 제공하는 방법과 형태에 따라 크게 2가지로 구분할 수 있다. 먼저 특정 하드웨어에 종속되지 않고 단독으로 기능하는 소프트웨어의 형태, 즉 SaMD(Software as Medical Devices)로 제공되는 경우다. 특정 질환을 진단하기 위하여 사용하는 진단 보조 소프트웨어가 대표적인 예이며, 많은 인공지능 의료기기가 이러한 형태를 가지고 있다. 다음으로 인공지능 기술이 특정 하드웨어에 종속된 형태로서 의료기기와 결합하여 동작하는 경우가 있으며, 이 경우에는 SiMD(Software in Medical Devices)라고 할 수 있다. 즉 SaMD는 소프트웨어 자체가 의료기기인 형태이고, SiMD는 의료기기라는 시스템을 구성하는 한 부분을 소프트웨어가 담당한다는 것이 큰 차이점이다. 또한 SaMD는 주로 서버에서 동작함에 따라 컴퓨팅 리소스 활용에 제약이 적으나, SiMD는 기기에서 동작하므로 리소스 활용에 제약이 많은 편이다.

• 2. 영상분야 진단 인공지능 의료기기의 개발 및 사례

• ●다양한 의료 분야 가운데 특히 X-ray, MRI, CT, 초음파 영상, 내시경 영상 등 의료 영상진단 제품의 개발 추세가 전 세계적으로 두드러진다. GE 헬스케어, Arterys, iCAD 등의 기업은 심장, 폐 영상에 관한 진단 알고리즘을 개발하여 상용화했다. 국내에서는 2018년에 VUNO Med-Bond Age라는 제품이 처음으로 인공지능 의료기기로 인허가를 획득했다. 해당 제품은 의료영상분석장치소프트웨어(2등급) 품목으로 수골 X-ray 영상을 분석해 가장 유사한 골연령을 3순위까지 제시함으로써 의료진의 골연령 판독 지원을 위한 용도로 활용된다. 더불어 국내 주요 의료 인공지능 개발기업인 ㈜JLK, ㈜Lunit 등에서도 의료영상분석장치 소프트웨어에 대한 식약처 인허가를 획득했다.

그림 2. VUNO Med-Bond Age

• ●인공지능 기술 기반 의료용 소프트웨어는 의료기기를 통해 디지털 영상을 1차적으로 획득한 후 해당 데이터를 서버에서 구동하는 인공지능 소프트웨어를 활용해 진단을 보조하는 절차로 기능한다. 이 경우 의료데이터의 획득과 동시에 진단 관련 정보를 제공하지 못하는 부분이 발생하고, 인공지능을 동작시키기 위하여 많은 컴퓨팅 리소스가 필요하기 때문에 사용자 편이성 측면에서 개선이 필요한 것으로 지적되었다.
  

• ●위의 문제점을 해결하기 위해 의료 영상데이터의 획득과 동시에 질환을 진단 보조할 수 있도록 인공지능 알고리즘이 탑재된 의료기기의 개발 및 제품화가 증가하는 추세다. 또 의료 인공지능 제품의 개발 및 사업화를 촉진하기 위해 산업통상자원부에서는 영상진단 의료기기에 탑재하기 위한 AI 기반 영상분석 솔루션 개발 사업을 발굴하여 다양한 의료기관, 연구기관, 기업에 지원하고 있다. 해당 사업에서는 영상 획득과 동시에 진단이 가능한 기술을 확보하기 위하여 인공지능 알고리즘 개발 및 인허가 기술을 지원하고 있다. 기술개발에 필요한 고품질 다기관의 의료데이터 마련, 의료기기 하드웨어에서 구동이 가능한 인공지능 알고리즘 경량화 및 기술개발, 개방형 온오프라인 플랫폼의 기술개발, 개발된 제품의 시험·평가, 임상시험, 인허가 지원이 주요 내용이다.

그림 3. 영상진단 의료기기 탑재를 위한 AI 기반 영상분석 솔루션 개발 사업 추진 전력

...................(계속)

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