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3차원 프린팅 인조혈관 그라프트 가이던스를 이용한 흉복부 대동맥 재건술

◈ 목차

• 1.서론

• 2.평가방법

• 3.평가결과

• 4.결론

◈본문

평가요약

신청기술 : 3차원 프린팅 인조혈관 그라프트 가이던스를 이용한 흉복부 대동맥 재건술 

3차원 프린팅 인조혈관 그라프트 가이던스를 이용한 흉복부 대동맥 재건술은 흉복부 대동맥 재건술이 예정되어 있는 환자를 대상으로, 수술 시간을 최소화하고 정확한 수술로 예후를 향상시키기 위하여 환자의 의료영상을 기반으로 한 3차원 프린팅 가이드를 이용하여, 수술 계획을 수립하고 사전 제작한 인조혈관을 대동맥 재건술 시 적용하는 기술이다. 

 동 기술은 2021년 7월에 혁신의료기술평가로 신청되어, 2022년 제1차 신의료기술평가위원회(2022.1.28.)에서 안전성은 수용가능하나, 유효성을 확인하기에는 연구결과가 부족하고, 잠재성을 인정하기 어려워 연구단계기술(근거의 수준 D, 기술분류 I)로 심의되었으며, 이후 관련 문헌을 추가하여 2023년 8월 16일에 신의료기술 평가로 재신청하였다.

신의료기술평가 재신청 시 명칭은 ‘대동맥 재건술 시 인조혈관 그라프트 제작계획을 위한 환자맞춤형 가이던스’였으나, 이후 소위원회는 신청기술의 목적 및 방법을 명확하게 하기 위해 ‘3차원 프린팅 인조혈관 그라프트 가이던스를 이용한 흉복부 대동맥 재건술’로 수정하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2023년 제9차 신의료기술평가위원회(2023.9.22.)에서는 안전성 및 유효성에 대해 평가가 필요한 기술로 판단하고, 체계적 문헌고찰 등의 방법으로 총 8인(흉부외과 2인, 외과(혈관) 2인, 순환기내과 1인, 영상의학과(인터벤션) 1인, 마취통증의학과 1인, 근거기반의학 1인)의 전문가로 구성된 소위원회를 통해 안전성 및 유효성에 대해 평가하도록 심의하였다. 

소위원회는 2023년 12월에 총 2회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과를 검토하여 평가결과를 제출하였고, 2024년 제1차 신의료기술평가위원회(2024.1.26.)에서 해당 내용을 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성을 최종 심의하였다.

3차원 프린팅 인조혈관 그라프트 가이던스를 이용한 흉복부 대동맥 재건술 평가

평가목적

동 기술은 흉복부 대동맥 재건술이 예정되어 있는 환자에서 환자의 의료영상을 기반으로 한 3차원 프린팅 가이드를 이용하여 수술 계획을 수립하고 사전 제작한 인조혈관을 대동맥 재건술 시 적용하는 기술로, 본 평가의 목적은 수술 시간을 최소화하고 정확한 수술로 예후를 향상시키는데 있어 동 기술의 안전성 및 유효성을 확인 하는데 있다.

평가방법

동 기술의 평가는 체계적 문헌고찰을 이용해 수행하였다. 동 기술의 안전성은 3차원 프린팅 가이드와 관련된 안 전성 결과로, 유효성은 1차 지표인 수술 절차 관련 지표와 2차 지표인 수술 예후 관련 지표와 수술 성공 관련 지표로 평가하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌검색전략 및 수기검색을 통해 243편이 검색되었고, 이 중 중복문헌을 제외한 194편에 대해 선택배제 기준을 적용하여 2편의 문헌이 선택되었으며, 이 중 기 평가 시 선택 문헌 1편이 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network의 도구를 이용하였으며, 이에 따라질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하였다.

평가결과

동 기술은 고식적 방법의 대동맥 재건술과 비교한 2편의 비동시적 코호트연구에 근거하여 평가하였으며, 질 평가 결과 2편 모두 2-로 평가하였다.

안전성

동 기술의 안전성 관련 결과를 보고한 문헌은 확인할 수 없었으나, 해당 재질의 생체적합성 시험 결과, 제작 환경 등이 적합함을 검토하였고, 가이드가 직접 인체에 삽입되지 않고, 수술장 기준에 적합한 습열 멸균 과정을 거치므로 기존 흉복부 대동맥 재건술과 유사한 수준의 안전성은 가진다고 볼 수 있다는 의견이었다.

유효성

동 기술의 유효성은 전체 수술 시간 및 심폐 우회 시간 등의 감소가 환자의 예후와 직결되므로 주요지표로 설정하여 평가하였고, 그에 따른 수술 예후 관련 결과와 그 외 수술 성공 관련 결과는 2차 지표로 평가하였다. 

수술 절차 관련 결과의 경우, Park (2023)의 문헌에서 전체 수술 시간은 보고되지 않았지만, 심폐 우회 시간, 하반신 허혈 시간의 경우 비교군에 비해 중재군에서 유의하게 짧았으며, 순환 정지 시간은 두 군간 유의한 차이가 없었다. Rhee (2021) 문헌의 경우 심폐 우회 시간, 순환 정지 시간이 중재군에서 짧게 소요되었다고 보고하였으나 전체 수술시간은 중재군에서 긴 것으로 확인되었으며, 이에 대한 통계적 결과는 보고하지 않았다. 수술 예후와 관련된 합병증 발생 결과는 대체로 중재군에 비해 비교군에서 높은 합병증 발생률을 보였으나 군간 유의미한 차이를 확인하기 어렵거나 통계적 결과를 보고하지 않았다. 재원 기간의 경우에도 군간 유의한 차이가 없거나 통계적 결과를 보고하지 않았다. 수술 성공 관련 결과를 확인한 결과, Park (2023) 문헌에서는 CT 혈관 조영술 결과를 보고하지 않았고, Rhee (2021)의 문헌에서는 수술 직후 촬영한 CT 혈관 조영술 상 재건된 혈관이 정상임을 확인했다고 보고하였다. 

이에, 소위원회는 기 평가 이후 추가된 문헌 1편에서 심폐 우회 시간과 하반신 허혈 시간이 비교군보다 중재군에서 유의하게 짧게 보고된 점은 기 평가 결과에 비해 일부분 개선된 결과이지만, 해당 문헌의 비교군(3차원 프린팅 가이드 미적용군)은 octopod 방식 적용 여부에서도 중재군과 차이가 있어 면밀한 결과 해석이 어렵고, 동 기술로 인한 결과인지 수술 자체의 결과인지 모호하다는 점은 여전히 존재한다는 의견이었다. 아울러, 선택된 2편의 문헌 모두 1개의 센터에서 수행된 결과이며, 중재군의 경우 모두 octopod 방식을 적용한 환자만을 대상으로 하여 결과를 일반화하기 어렵다는 의견을 제시하였다. 

다만, 흉복부 대동맥 재건술이 필요한 환자의 경우 질환의 중증도와 수술적 난이도가 높고, 하지마비 등의 합병증 비율 또한 높아 동 기술에 대한 임상적 유용성을 기대할 수 있으므로, 추가 연구 수행을 권장해야 한다는 의견이었다. 이에, 적절한 비교군이 설정된 전향적 다기관 연구 결과가 추가로 필요하다는 의견이었으며, 무작위 배정 연구 또한 수행 자체가 불가능하진 않지만 환자수가 충분치 않은 상황에서 연구 실행가능성이 낮을 수 있어 빅데이터를 접목하는 등의 다양한 연구설계를 고려해볼 수 있다는 의견이 제시되었다. 또한, 수술 절차 관련 결과 외에도 흉복부 대동맥 재건술의 주요 합병증인 하지마비나 급성 신부전 발생률 감소 등의 결과가 추가된다면 동 기술의 유효성을 입증하는데 도움이 될 것이라는 의견이었다.

결론

소위원회는 현재 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 검토 결과를 제시하였다.

‘3차원 프린팅 인조혈관 그라프트 가이던스를 이용한 흉복부 대동맥 재건술’은 흉복부 대동맥 재건술이 예정 되어 있는 환자에서 환자의 의료영상을 기반으로 한 3차원 프린팅 가이드를 이용하여 수술 계획을 수립하고 사전 제작한 인조혈관을 대동맥 재건술 시 적용하는 기술로, 수술 시간을 최소화하고 정확한 수술로 예후를 향상시키는데 있어 안전성은 수용가능 하지만 유효성을 판단하기에는 연구가 더 필요한 단계의 기술(근거의 수준 D, 기술분류 II-a)로 평가하였다.

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제11항에 의거 ‘3차원 프린팅 인조혈관 그라프트 가이던스를 이용한 흉복부 대동맥 재건술’에 대해 다음과 같이 심의하였다(2024.1.26.). 

‘3차원 프린팅 인조혈관 그라프트 가이던스를 이용한 흉복부 대동맥 재건술’은 흉복부 대동맥 재건술이 예정 되어 있는 환자에서 환자의 의료영상을 기반으로 한 3차원 프린팅 가이드를 이용하여 수술 계획을 수립하고 사전 제작한 인조혈관을 대동맥 재건술 시 적용하는 기술로, 수술 시간을 최소화하고 정확한 수술로 예후를 향상시키는데 있어 안전성은 수용가능 하지만 유효성을 판단하기에는 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(근거의 수준 D, 기술분류 II-a).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토 결과와 함께 2024년 2월 8일 보건복지부장관에게 보고 되었다.

...................(계속)

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