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[KBIOIS Vol.69] 글로벌 정밀종양학 임상시험 현황

◈본문

1. 지역별 정밀종양학 임상시험 현황

• ● 2019년부터 2023년까지 추진한 약 1만여 개의 임상시험 중 글로벌 정밀종양학 임상시험은 아시아-태평양지역이 약 39%로 큰 비중을 차지하였으며 이어서 북미 31% 및 유럽 21% 순으로 나타남.

• ╺︎최근 5년간 북미와 아시아-태평양은 각각 9.5%, 7.3%의 큰 성장률을 기록하였고, 유럽은 0.5%의 더딘 성장세를 보임.

• ●아시아-태평양지역은 중국이 36%의 점유율을 차지하며 정밀종양학 발전의 핵심적인 역할을 하였으며 이어서 한국(15%), 호주(12%), 일본(11%), 대만(8%), 싱가포르(4%) 순으로 비중을 차지하고 있음.

• ●북미지역은 미국이 75%로 압도적인 점유율을 기록하며 정밀종양학 임상시험 수행을 주도하였으며, 캐나다(19%), 멕시코(6%)가 그 뒤를 이어가고 있음.

• ╺︎미국은 강력한 연구 인프라와 유리한 공공·민간 자금지원 및 규제 환경 등에 기인하여 표적치료제 개발을 가속화 하는데 중추적인 역할을 하였고, 이 영향으로 정밀종양학 임상시험이 빠르게 확대되었음.

• ●유럽지역은 EU5(영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아) 국가가 47%의 점유율로 정밀종양학 임상시험을 주도하고 있음.

• ╺︎EU5는 유명한 연구기관 및 임상 관련 전문지식 보유, EMA의 규제지원 프레임워크, 다양한 환자 집단 등에 기인함.

• ●그 외 기타지역은 이스라엘과 브라질이 22%을 차지하였고, 이어서 아르헨티나(17%), 칠레(9%), 남아프리카공화국(8%) 순으로 나타남

2. 2023년 주요 정밀종양학 임상시험 현황

• ●2023년 11월 기준 특정 바이오마커 기반 적응증에 대한 치료제가 미국 FDA에서 승인됨.

• ●6개의 바이오마커 및 적응증별 치료제가 미국 종합암네트워크 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 등재됨.

• ●2개의 정밀종양 치료제가 OncoKB(미국 Memorial Sloan Ketting Cancer Center에서 개발한 정밀종양학 지식기반 임상 데이터베이스)에서 레벨 3으로 임상시험에서 테스트 중인 유망한 임상효과를 가진 변이로 지정됨.

...................(계속)

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