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ASTI Market Insight 266: 인간화 마우스

      KEY FINDING

• 1. 인간 세포와 조직이 이식된 인간화 마우스가 다양한 연구 분야에서 전임상 분야의 가교 역할을 하게 되면서 인간 질병 연구는 새로운 국면을 맞이하게 되었다. 인간화 마우스 모델은 인간 유전자, 세포 또는 조직을 거부 없이 인간 이식편(human graft)을 받아들일 수 있기 때문에 암과 같은 난치성 질환이나 면역학 및 전염병을 연구하는 데 활용 가치가 매우 높다.

• 2. 의학과 생명 과학 연구를 위한 강력한 도구로 부상하고 있는 인간화 마우스 모델을 통해 감염, 백신 및 암에 대한 인간 면역 반응을 연구가 수월해지고, 특히 면역학에서 광범위하게 사용되고 있다. 이 마우스에서 인간 면역 체계를 성공적으로 생착시킨 덕분에 연구자가 HIV와 같이 자연적으로 마우스를 감염시키지 않는 인간 특유의 병원체를 연구할 수 있게 되었다. 또한 종양학에서 환자 유래 이종 이식(PDX) 모델은 환자 종양 조직을 면역 결핍 마우스에 이식해 전임상 단계에서도 인간의 생체와 유사한 환경에서 인간의 암을 연구할 수 있는 길을 열었다.

• 3. 인간화 마우스 모델의 세계 시장 규모는 2020년 1억 3,070만 달러에서 2022년 1억 7,090만 달러로 성장하고, 계속해서 연평균성장률 7.8%로 2027년 2억 4,830만 달러까지 확대될 것으로 전망된다.

• 4. 역동적으로 수요가 증가하는 인간화 마우스 모델 시장의 특성상 많은 중소기업에게는 기회의 창이 열려 있는 것도 사실이다. 하지만 시장 진입의 입지를 구축하려면 경쟁 구도, 기술 발전 및 시장 역학을 고려해 신중한 전략을 수립하는 것이 필요하다.

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 1) 시장의 개요

 마우스(mouse), 랫(rat)과 같은 설치류(rodent)는 의학과 생명과학 분야에서 동물 실험을 위해 널리 사용되는 동물이다. 신약을 개발할 때 전임상(비임상) 단계에서 신약 후보 물질의 독성과 효과성 등을 파악하기 위해 실험 대상으로 사용되기도 하고, 기초적인 생명의 메커니즘을 연구하는 등 다양한 과학 분야의 발전에 공헌해 왔다. 그러나 의학과 생명 과학 분야의 연구에서 설치류 동물 모델의 사용은 마우스와 인간의 유전학 및 면역 체계의 중대한 차이 때문에 인간 고유의 면역 반응 연구에는 한계가 드러났다. 예를 들어 후천성면 역결핍증(Acquired immunodeficiency syndrome, AIDS)을 유발 하는 인간 면역 결핍 바이러스(Human immunodeficiency virus, HIV)의 경우 설치류의 세포에는 감염되지 않으므로 HIV 백신과 같은 의약품을 개발하기 위해 반드시 필요한 기초 연구나 전임상 시험은 사실상 불가능한 상태였던 것이다. 이러한 종별 차이를 해결하는 한 가지 방법은 인간 세포 또는 조직이 이식된 면역 결핍 마우스, 즉 ‘인간화 마우스’ 또는 ‘인간 면역 체계(Human immune system, HIS) 마우스’를 사용해 전임상 연구 및 기초 연구를 수행하는 것이다. 이렇게 인간 세포와 조직이 이식된 인간화 마우스가 다양한 연구 분야에서 전임상 시험의 가교 역할을 하게 되면서 인간 질병 연구는 새로운 국면을 맞이하게 되었다. 인간화 마우스 모델은 인간 유전자, 세포 또는 조직을 거부 없이 인간 이식편(human graft)을 받아들일 수 있기 때문에 암과 같은 난치성 질환이나 면역학 및 전염병을 연구하는 데 활용 가치가 매우 높기 때문이다.

의학과 생명 과학 연구를 위한 강력한 도구로 부상하고 있는 인간화 마우스 모델을 통해 감염, 백신 및 암에 대한 인간 면역 반응을 연구가 수월해져 특히 면역학에서 광범위하게 사용되고 있다. 마우스에 인간 면역 체계를 성공적으로 생착 시킨 덕분에 연구자가 HIV와 같이 자연적으로 마우스를 감염시키지 않는 인간 특유의 병원체를 연구 할 수 있게 되었다. 또한 종양학에서 환자 유래 이종 이식(PDX) 모델 은 환자 종양 조직을 면역 결핍 마우스에 이식해 전임상 단계에서도 인간의 생체와 유사한 환경에서 인간 암을 연구할 수 있는 길을 열었다. 이를 통해 종양 생물학을 이해하고 새로운 암 치료법의 효능과 독성을 평가하는 데 인간화 마우스는 중요한 역할을 해왔고, 현재도 하고 있다. 면역학 및 종양학 외에도 인간화 마우스는 유전 질환, 신경계 질환 및 대사 질환을 포함한 다양한 인간 질병을 연구하는 데에도 사용되고 있다. 그리고 앞으로도 다양한 인간의 질병을 연구하는 데에 인간화 마우스의 역할은 점점 더 커져갈 것으로 예상된다.

 2) 관련 정책 및 제도

우리나라는 동물 실험에 사용되는 실험 동물의 관리에 관해 다양 한 법으로 규제하고 있으며, 대표적으로 동물보호법, 실험동물법, 생 명윤리 및 안전에 관한 법률, 유전자 변형 생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률 등이 있다. 동물 실험에 사용되는 동물은 원생 동물부터 포유류에 이르기까지 다양한 개체가 있으나, 실험동물에 관한 법률 (실험동물법)의 제2조2) 2호에서는 실험 동물을 척추 동물로 정의하 고 있다. 실제로 의학과 생명 과학 분야의 연구에서는 마우스, 랫, 햄스터, 저빌, 기니피그, 토끼, 개, 고양이, 양, 소, 침팬지, 지브라피쉬, 개구리 등 다양한 척추 동물이 활용되고 있다. 실험 동물 자원 자체뿐만 아니라, 개발·공급, 관리·활용 과정과 관계되는 시설, 인력, 법·제도 등 광범위한 요소가 실험 동물의 활용과 밀접하게 관련되어 있으며, 실험 동물의 적절한 활용을 위해서는 다양한 요소가 중요하게 고 려되어야 한다. 예를 들면, 실험 동물의 품질 보증을 통해 동물 실험 결과의 신뢰성과 재현성을 확보할 수 있도록 해야 하고, 이를 위해서는 실험 동물의 관리 및 시설 운영의 표준화가 담보되어야 한다. 그리고 실험 동물은 ‘고통을 느낄 수 있는 살아 있는 생명체’로서 실험 동물의 개발, 관리, 활용 시 윤리적 문제를 반드시 고려해야 하며, 이에 따른 제도와 지침이 전 세계적으로 강화되고 있는 추세이다. 

우리나라는 범부처 차원에서 ‘제2차 생명연구자원관리 기본계획 (’16~’20)’ 및 ‘2019년도 생명 연구자원관리 시행계획’을 통해 국가 차원의 전략적 관리가 필요한 핵심 자원을 관리하는 체계를 마련하였고, 생명연구자원법에 따라 연구 자원별 책임 기관 및 기탁·등록 기관을 중심으로 확보·관리하고 있으며, 국가생명연구자원정보센터 (KOBIC)를 통해 범부처 정보를 연계하는 통합 정보 시스템(KOBIS) 을 운영하고 있다. 

 2020년 시행 계획으로 수립된 ‘제3차 국가생명연구자원 관리·활용 기본계획(’20~’25)’에서 주목할만한 점은 계획 시점이 COVID-19 팬데믹이 전세계를 강타하고 있었기 때문에 주요 내용으로 바이오 재난 대응에 필요한 소재 데이터 자원 신속 공급이 들어가 있고, 특히 동 물 모델 관련 내용으로 감염병 대유행 전에 감염병 연구에 필요한 실험 동물(모델동물) 개발을 착수, 공급함으로써 신속한 치료제 백신 연 구를 지원하겠다는 내용이 들어가 있다는 점이다. 또한 ‘신속한 재난 대응을 위한 자원 활용 환경 구비’ 꼭지의 일환으로 전임상(동물 실험) 단계의 감염병 치료 효과 검증 기간 단축을 위해 모델 동물 클러스터 내에 표준화된 동물 감염 실험 및 병리 판독 시스템 등을 구축하고, 신속 정확한 실험값 도출을 지원하겠다는 내용이 포함되어 있다는 점도 특기할만 하다. 

한편 마우스 모델에 대해 우리나라는 2015년에 ‘(재)국가마우스표 현형분석사업단3)’을 출범해 국제마우스표현형분석컨소시엄(IMPC) 과 적극적인 글로벌 협력 체제를 마련해 세계 수준의 GEM 표현형 분석 기술을 국내 연구자에게 제공하는 등 다양한 활동을 하고 있다. 이 사업단에서 수행하고 있는 대표적인 활동 중에는 마우스 표현형 분석 인프라 구축을 통한 인간 유전자 기능 해석 기반 구축, 수요 중심 인 프라 구축과 관리 체계 표준화를 통한 국제 수준의 모델 동물 자원 공 유 및 활용 지원, 국가 감염병 인프라를 활용한 전임상 실험 지원 및 전임상 데이터 공유 체계 구축 등이 있다.

 3) 시장 동향

 시장 규모 및 전망

지난 수십년 동안 인간 세포 및 조직이나 유전자가 이식된 면역 결핍 마우스는 인간 질병의 전임상 연구를 위한 중요한 도구로 부상해 왔다. 인간화 마우스는 유전적, 생물학적, 의학적 특성을 인간과 유사한 형태로 복제할 수 있기 때문에 신약 개발, 의학 및 생명 과학 연구 등에서 널리 활용되고 있다. 더불어 개인 맞춤형 의약품에 대한 수요 증가, 지속적인 정부의 보조금 지원, 민간 부문에서의 꾸준한 투자, 다양한 연구에서의 인간화 마우스 모델의 수요 증가로 인간화 마우스 모델 시장은 성장의 폭이 크지는 않지만 비교적 꾸준한 성장 세를 보여 왔고 향후에도 계속될 것으로 전망된다. 

크기가 작고 성질이 비교적 온순한 마우스를 이용한 인간화 마우스 모델의 세계 시장 규모는 2020년 1억 3,070만 달러에서 2022년 1억 7,090만 달러로 성장하고, 계속해서 연평균성장률 7.8%로 2027년 2억 4,830만 달러까지 확대될 것으로 전망된다.

 인간화 마우스 모델 시장을 유형별로 살펴보면, 유전자 기반의 인간화 마우스 모델 시장이 세포 및 조직 기반의 인간화 마우스 모델 시장 보다 훨씬 큰 시장 규모를 나타내었다. 2020년 유전자 기반 인간화 마우스 모델 시장은 1억 220만 달러에서 2022년 1억 3,070 만 달러로 성장했으며, 2027년에 1억 7,840만 달러의 시장 규모를 나타낼 것으로 전망된다. 한편 세포 및 조직 기반의 인간화 마우스 모델 시장은 2020년 2,850만 달러의 시장 규모에서 2022년 4,020 만 달러로 성장했고, 2027년까지 6,990만 달러를 나타낼 것으로 전망되었다. 이는 현재 각광받고 있는 CRISPR/Cas9을 이용한 유전자 편집 기술이 발전하면서 인간의 유전자를 가진 인간화 마우스 모델의 개발이 보다 용이해지고 있고, 세포 및 조직 기반의 인간화 마우스 보다 더 인간에 가까운 생체 내 환경을 만들 수 있다는 장점이 작용한 것으로 추론해 볼 수 있다.

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