바이오인

[KPBMA FOCUS 제16호]

첨단재생의료 치료제 및 치료기술의 국내외 동향과 제언 外

◈본문

■들어가며

ㅇ 2022년부터 시작된 바이오분야에 대한 글로벌 투자의 찬바람이 코로나19 펜데믹 이후에도 여전히 불고 있음

ㅇ글로벌 컨설팅기업인 맥킨지 보고서1)에 따르면 바이오분야에 대한 투자가 저조한 가운데서도 글로벌 벤처개피털(VC)의 세포·유전자치료제(Cell & Gene Therapy, CGT) 개발 기업에 대한 투자가집중되고 있음

ㅇ 특히 최근 미국을 비롯한 선진국들은 신속개발 프로그램을 적극적으로 도입하여 첨단재생치료제개발을 가속화하고 있으며, 실제 2020년 이후 세계 세포·유전자치료제 품목허가 건수는 급증함 

ㅇ 우리나라는 2001년 이래 총 15개 품목의 세포치료제 제조허가 실적을 보유하고 있으나 2019년 4월 이후에는 국내 개발 품목허가 건수가 없으며, 2021년 3월 해외 제약사 노바티스사의 킴리아주에 대한 품목허가 이후 총 4건의 수입 유전자치료제에 대한 품목허가 실적만 있음 

ㅇ 현재 재생의료(Regenerative medicine)2)기술 중 성체줄기세포 기술은 선진국의 85% 수준이나, 세포·유전자치료제 기술은 선진국과의 4~7년의 격차를 보이고 있음.3) 선도국과의 기술격차를 줄이고자 노력하고 있으나 발전이 정체되고 있으며, 기술, 마케팅, 규제 등의 관점에서 선도국으로도약하기 위한 정부의 혁신적 정책과 지원전략이 필요함

■첨단재생의료 치료제 및 치료기술 글로벌 동향

▶ 시장 동향

ㅇ 글로벌 재생의료 시장규모는 크게 확대되고 있음. 2019년 229억 달러에서 2030년 1,277억 달러(약 177조 원) 규모로 연평균 17.45%로 성장할 것으로 전망4)

ㅇ 글로벌 시장조사 전문기관인 Evaluate Pharma에 따르면 재생의료 분야 중 세포·유전자치료제의시장규모는 2021년부터 2026년까지 무려 연평균 49%의 높은 성장률을 보일 것으로 전망5)

(동기간 합성의약품은 연평균 5.7% 성장 예상)

<그림 1> 글로벌 재생의료 시장 규모 및 비중

▶ 글로벌 기술동향

ㅇ 글로벌 다국적 제약사 노바티스가 2017년 CAR-T 세포·유전자치료제인 킴리아를 개발한 이후 미국및 EU를 중심으로 세포·유전자치료제는 전 세계적으로 빠르게 품목허가 되고 있음

- 미국 FDA는 2020년 이후 2024년 4월까지 총 20개 제품을 허가 하였으며, 최근 미국 FDA 심사 현황 자료에 의하면 2024년 5월 이후 연말까지 4개 제품의 추가 허가가 예상됨

<표 1> 2020년 이후 세계 세포·유전자치료제 허가 현황(2024년 4월 기준)

<표 2> 2020년 이후 미국 세포·유전자치료제 허가 현황(2024년 4월 기준)

ㅇ 최근 첨단재생의료치료제 글로벌 시장에서는 세포·유전자치료제 1개 제품에서 연간 1조원 이상 매출액이 나오는 제품들이 나오고 있음6). 고액의 약가로 실제 임상현장에 사용되는 데는 어려움이 따르지만 세포·유전자치료제 시장 선점을 위해 글로벌 제약 바이오 기업들은 신약개발, 인수합병(M&A), 설비투자 확대 등 치열한 경쟁이 진행 중

ㅇ 또한, 최근에는 오가노이드연구와 3D 프린팅 기술을 활용한 융복합 조직공학치료제 개발도 활발히연구되고 있음 

- 손상조직을 치료할 수 있는 대체제로서 조직공학치료제 시장은 3D 프린터를 사용한 조직공학기술 발전으로 성장이 가속화될 것으로 전망됨 

- 유전자 편집에 의한 세포치료제가 2023년 11월 영국과 미국에서 각각 허가되어 고도화된 CRISPR/Cas9 등 유전자 편집 기술을 활용한 유전자치료제 개발이 가속화될 전망 

ㅇ 한편, 전 세계적으로 실시 중인 재생의료 분야 임상건수는 2,220건(2022년 4분기 기준)이며 이 중 임상 2상이 53%, 임상 1상이 38%를 차지

<표 3> 글로벌 임상동향

...................(계속)

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