바이오인

의료기기 전자파 안전 시험방법 정보자료집

◈ 목차

I. 개요

1. 배경 및 목적 ······················································································· 06

2. 의료기기의 전자파 안전 시험의 분류 및 시험 항목 ······················ 07

가. 의료기기 전자파 안전 시험과 전자파 적합성(EMC) ·············· 07

나. 의료기기의 전자파 안전 시험 항목 ···········································08

3. 의료기기 전자파 안전 관련 최신 국제표준의 주요국 도입 현황 ·· 10

가. 의료기기 전자파 안전 국제표준 도입 현황 ······························ 10

나. 체외진단 의료기기 전자파 적합성 국제표준 적용 현황 ········· 10

4. 관련 국제표준 ····················································································· 11

II. 의료기기 전자파 안전 시험에 적용되는 국제표준

1. 의료기기의 전자파 안전 공통 시험적용 ·········································· 16

2. 체외진단의료기기의 전자파 안전 시험 적용 ··································· 19

III. 전자파 안전 시험적용 표준 및 항목의 결정

IV. 전자파 안전 시험방법

1. 방사 시험방법 및 시험 기준 ····························································· 32

가. 방사성 방사(RE)  ········································································ 32

나. 전도성 방사(CE)  ········································································ 46

2. 내성 시험방법 및 시험 기준 ····························································· 52

가. 정전기 방전 내성(ESD) ······························································ 52

나. 방사성 RF 전자기장 내성(RS) ··················································· 60

다. RF 무선통신 근접장 내성 ··························································· 67

라. 전기적 빠른 과도현상/버스트(EFT/Burst) ································ 71

마. 서지(Surge) ················································································· 76

바. 전도성 RF 장해 내성(CS) ·························································· 84

사. 전원주파수 자기장(MFS) ···························································· 91

아. 전압강하 및 순시정전(Vdip) ························································ 95

자. 근접 자기장(PMF) ···································································· 100

V. 참고문헌

◈본문

1. 배경 및 목적

정보통신기술(ICT)이 발전하고 무선통신 사용의 증가로 의료기기의 사용 환경이 변화함에 따라, 의료기기의 통신장애 및 오작동 사례보고가 증가하고 있다. 이를 최소화 하기 위해 의료기기의 국제 전자파 적합성(EMC) 기술기준위원회(IEC TC/SC 62A)에서 는 전자파 안전 분야에 대한 개정 국제표준인 IEC 60601-1-2:2014, Ed 4.0을 2014 년 2월에 발행하였고, 그에 대한 개정판 IEC 60601-1-2:2020, Ed 4.1을 2020년 9월 에 발행하였다. 여기에는  전자파 안전 시험 분야의 위험관리(ISO 14971:2019) 도입, RF 무선통신 근접장 내성 시험 및 근접 자기장(PMF) 시험 신설,   전자파 내성 시험 인가 레벨 강화 등 많은 기술기준의 변화를 포함하고 있다.

IEC 60601-1-2:2014 Ed 4.0 이전의 의료기기 전자파 안전 시험 평가 방식은 제품 개발  완료  후  시장  출시  전에  제품을  평가하는  사후  평가  방식이었으나,  IEC 60601-1-2:2014 Ed 4.0 이후의 표준에서는 제품 개발 단계에서 시험 계획을 수립 하고 위험관리 절차(ISO 14971)를 마련하여 성능을 확보하는 사전 검증 방식으로, 시험평가의 개념이 변화하였다. 의료기기의 개별제품마다 동작 방식, 필수성능이 각기 다르므로 해당 기기의 위험 요인을 분석하고, 위험평가 및 통제, 이를 통한 잔여 위험 평가 과정을 거쳐 최종적으로 안정성이 확보된 의료기기를 생산할 수 있도록 하는 데 그 목적이 있다.

의료기기 전자파 안전 기술기준의 향상으로 인한 국내 의료기기 제조업체의 어려움을 해소하고, 최신 의료기기 전자파 안전 시험을 원활하게 국내에 도입하고자 본 정보자료 집에서는 ▲IEC 60601-1-2 Ed 4.1판 국내외 도입 현황 ▲전자파 안전 시험방법 및 주요 개정 사항 ▲최다빈도 허가 품목의 예시를 통한 시험의 상세 설명 등을 제시하였다.

2. 의료기기의 전자파 안전 시험의 분류 및 시험 항목

가.  의료기기  전자파  안전  시험과  전자파  적합성(EMC)

그림  1. 의료기기의  전자파  적합성(EMC)에  대한  모식도

의료기기의 “전자파 안전”은 “국제전기기술용어”에 따라 전자파 적합성(electro- magnetic compatibility, EMC)으로 통용된다. 전자파 적합성(EMC)은 전자파 간섭 (electromagnetic interference, EMI)과 전자파 내성(electromagnetic suscepti- bility, EMS)으로 구분된다. 전자파 간섭(EMI)은 전기기기에서 방사 및 전도되는 전자기 에너지 방해로 인한 전기기기의 성능저하를 뜻하고 전자파 내성(EMS)은 전도 및 방사 되는 전자기 에너지의 간섭이 있음에도 전기기기가 성능저하 없이 정상 작동할 수 있는 능력 의미한다. 간섭(EMI) 시험은 방사 및 전도되는 전자파 에너지의 양을 규제하며, 내성(EMS) 시험은 제품에 일정량의 전자기 에너지를 모의하여 인가하고 제품의 반응을 관측한다.

나.  의료기기의  전자파  안전  시험  항목

의료기기 전자파 안전 시험을 위한 국제표준인 IEC 60601-1-2:2020 Ed 4.1에서는 “제 7절 ME 기기 및 ME 시스템에 대한 전자파 방사 요구사항” 및 “제 8절 ME 기기 및 ME 시스템에 대한 전자기 내성 요구사항”에서 의료기기에 대한 전자파 방사 및 전자기 내성 요구사항을 제시한다. 이 중 방사시험은 4항목, 내성시험은 9항목이 있다. 각 시험항목별 참조표준 및 시험항목에 대한 설명은 표 1과 같다. 의료기기 전자파 안전에 국제표준이 최신 개정됨에 따라 “RF 무선통신 근접장 내성” 및 “근접 자기장(PMF)” 시험이 신설되었다.

표  1.  의료기기  전자파  안전  시험  항목  및  참조표준

참고: 밑줄은 참조 KS 표준이 구 버전이거나 발행되지 않았음을 의미함

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.