바이오인

국내 첨단재생의료 임상 동향

RMAF Insights [2024-1호]

◈본문

1. 국내 임상 분석

※ 총 임상 등록 현황

▶ 최근 10년간(2015~2024.10), 첨단재생의료 분야 임상은 총 357건으로 집계됨

- 연도별 임상시험 등록 현황을 살펴보면, 전반적으로 증감을 반복하는 추세를 보이고 있음

- 2017년 이후 증가 추세를 보이던 임상 건수가 2021년과 2022년에는 감소했으나, 2023년부터 다시 증가하는 추세를 보임 

- 2020년 8월, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 ‘첨단재생바이오법’)이 시행된 이후, 2021년부터 첨단재생의료 분야 ‘학술연구 목적 연구자 임상시험(이하 ‘IIT’)’은 ‘첨단재생의료 임상연구(이하 ‘임상연구’)’로 변경되어 심의위원회의 심의를 받도록 하고 있음

- 단, 고위험 임상연구는 심의위원회 심의 후 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)의 최종 승인을 받음

[그림 1] 연도별 SIT/IIT/첨단재생의료 임상연구 현황(’15~’24.10)

▶ 임상 현황을 ‘제약사 주도 임상시험(이하 ‘SIT’)‘와 IIT로 구분해 보면, 최근 10년간 국내 첨단재생의료 분야 임상연구 38건(11%), IIT 71건(20%), SIT 248건(69%)으로 나타나, SIT가 임상연구와 IIT를 합친 연구자 임상 대비 2배 가량 많은 것으로 나타남

- 「첨단재생바이오법」 시행 직후인 2021년에는 임상연구 승인 건수가 많지 않으나 이후 지속적인 증가 추세를 보임

- 「첨단재생바이오법」 시행 후에도 일부 식약처 승인 IIT들이 집계되는데, 2021년 2건의 IIT 승인 건은 첨단재생의료 임상연구가 지원되기 이전에 신청되어 승인된 과제로 파악됨

- 2023년  3건의  IIT  승인  건은  DNA를  활용하여  치료제를  개발하는  과제로,  「첨단재생바이오법」에서  정의하는 첨단재생의료의 범위에 해당하지 않아 식약처의 IIT로 승인을 받은 것으로 파악됨

...................(계속)

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