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글로벌 방사성의약품 허가 및 개발 동향

[이슈 브리핑]

◈본문

• ◻︎방사성의약품은 저분자, 펩타이드, 항체와 같은 의약품에 방사성 동위원소를 붙인 의약품으로 전 세계적으로 질병 진단과 치료에 사용이 확대되며 주목받고 있음.

• −︎방사성 의약품은 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT) 스캔과 함께 전신 질환 병변을 빠르고 정밀하게 모니터링할 수 있으므로 비침습적 방식으로 정확한 환자 계층화가 가능함. 또한, 방사성 핵종(radionuclides)에 의해 방출되는 고에너지가 표적 세포에 정밀하게 증착되어 단일 또는 이중 가닥 DNA 절단을 통해 세포 사멸을 직접 유도함.

• −︎외부 방사선원을 사용하는 방사선 요법(radiotherapy)과 달리 방사성 의약품 요법(radiopharmaceutical therapy, RPT)은 표적 세포 내 방사선을 제한하고 비표적 세포에 대한 독성 효과가 거의 없어 정상적인 장기 손상을 줄일 수 있음.

• −︎특히, 기존 치료법과 비교했을 때, 소량의 표적 벡터는 세포 사멸을 달성하기에 충분한 방사선을 얻을 수 있어 안전하고 경제적인 치료 방식을 가능하게 했음. 또한, 병변에 약물이 축적된 것을 시각화하고 식별할 수 있게 해주어 임상의가 병변을 보면서 질병을 치료할 수 있도록 하고 맞춤형 치료를 달성할 수 있는 장점이 있음.

• −︎표적 세포에 직접적으로 손상을 입히는 방사성 의약품 치료는 현재의 치료법에 민감하지 않은 난치성 질환 치료에 점점 더 주목받고 있음.

• −︎수많은 연구가 더 광범위한 질병 표적을 표적으로 하는 새로운 방사성의약품 개발에 초점을 맞추었으며, 그 결과 놀라운 in vivo 성능이 입증되었음. 여기에는 높은 종양 흡수율, 연장된 머무름 시간, 임상 표준에 부합하는 유리한 약동학 특성이 포함됨.

• −︎암 치료를 위한 라듐-223과 요오드-131이 개발된 이래 방사성의약품에 대한 연구는 적어도 80년 동안 진행되어 왔으며, 지금까지 60개 이상의 방사성의약품이 각종 암, 신경퇴행성 질환 및 심혈관 질환의 진단 또는 치료를 위해 FDA에서 승인되었음.

• −︎방사성의약품의 큰 진전에도 불구하고 효과 및 안전성에 대한 한계는 여전히 존재함. 방사성의약품 기반 진단의 효율성을 향상시키기 위해 위양성 및 위음성 진단 방식을 모두 최적화해야 하며, 치료제는 말기 암 환자의 수명을 연장할 수는 있으나 골수 손상, 구강 건조증 및 신장 손상과 같은 전신 독성이 임상시험에서 관찰되며 심각한 부작용을 유발할 수 있음.

• −︎그럼에도, 전반적으로 승인된 방사성 의약품에 기초하여 볼 때, 다양한 분야에서 방사성 핵종을 응용할 수 있는 범위는 여전히 무궁무진함. 차세대 방사성 의약품은 표적 벡터를 사용하여 방사성 핵종을 병변에 정확하게 전달하고 off-target 침착을 방지함으로써 종양 진단 및 치료의 효율성과 생물학적 안전성을 향상시킬 수 있을 것으로 전망됨.

• ◻︎현재 67개의 방사성 의약품이 미국 FDA에서 승인되어 전 세계적으로 사용되고 있으며 이 중 54개는 질병 진단용으로 13개는 치료용으로 사용되고 있음.

• −︎질병 진단에 사용되는 54개 승인된 방사성 의약품은 종양 영상용 25개(46.3%), 중추 신경계 영상용 11개(20.4%), 심혈관 영상용 8개(14.8%)이며, 이외에 신장 영상용, 폐 영상용, 간 영상용, 뼈 영상용 등 7가지 범주로 구분

* 사용되는 방사선 검출기 유형으로 구분하면 34개의 SPECT 방사성 의약품과 20개의 PET 방사성 의약품이 임상적으로 사용되고 있음.

• −︎승인된 치료용 방사성의약품은 13개로 이들 모두는 암 치료에 사용되고 있음. 방사성의약품은 α선 또는 β선을 방출하여 표적 종양 세포의 DNA를 파괴하기 때문에 암 치료에 대한 관심이 높아지고 있음.

< 현재까지 승인된 방사성의약품 구분 >

• −︎방사성 의약품을 표적벡터로 구분해 보면, 54개 진단용 방사성의약품은 저분자 35개, 펩타이드 9개, 항체 4개, 기타(단백질 및 혈청 알부민 기반) 6개임. 13개 치료제용 방사성의약품은 저분자 8개, 펩타이드 2개, 항체 3개임.

< 진단 및 치료용 방사성의약품 표적 벡터 >

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