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2024년 미국 FDA 바이오시밀러 허가 현황

[이슈 브리핑]

◈본문

• ◻︎지난주 미국 FDA는 2024년 한해 허가된 바이오시밀러 현황을 공개함.

• −︎바이오시밀러 허가 경로는 FDA가 승인한 바이오의약품(‘참조 제품’ 이라고 함)과 매우 유사하고 안전성, 순도 및 효능(안전성 및 효과) 측면에서 임상적으로 의미있는 차이가 없는 생물학적 제품에 대한 축약된 승인 경로임.

• −︎이 경로는 더 많은 치료 옵션을 제공하고, 환자의 접근성을 높이고, 경쟁을 통해 치료 비용을 잠재적으로 줄이는 데 도움이 된다고 FDA는 설명하고 있음.

• ◻︎2024년 한해 FDA는 총 18개의 바이오시밀러를 승인했는데, 여기에는 이전에 승인된 바이오시밀러가 없었던 3개의 참조 제품에 대한 8개의 바이오시밀러가 포함됨.

• −︎2015년 최초로 바이오시밀러가 허가된 이래 2024년 한해 가장 많은 바이오시밀러가 허가됨. △2015년 1개, △2016년 3개, △2017년 5개, △2018년 7개, △2019년 10개, △2020년 3개, △2021년 4개, △2022년 7개, △2023년 5개, △2024년 18개임.

• −︎2024년 허가된 18개의 바이오시밀러를 허가기업의 국적별로 구분하면, △한국과 미국이 각 4개, △독일 3개, △인도, 스위스, 아이슬란드 각 2개, △대만 1개임. 한국 동아에스티가 개발하였고 FDA 허가는 2024년 10월 미국 Accord Biopharma가 받은 이뮬도사(Imuldosa)를 포함할 경우 한국은 5개로 미국을 앞서는 결과임.

• −︎2024년 허가된 바이오시밀러 중 일부는 상호 교환 가능한 바이오시밀러로 승인됨. 즉, 주 법에 따라 처방자의 개입 없이 약국에서 참조 제품을 대체할 수 있음.

▷ Bkemv 정맥 주사는 발작성 야간 혈색소뇨 및 비정형 용혈성 요독 증후군 치료제인 참조 제품 Soliris에 대한 최초의 상호 교환 가능한 바이오시밀러임.

▷ Jubbonti 및 Wyost 피하 주사는 골다공증 치료제인 참조 제품 Prolia 및 Xgeva에 대한 최초의 상호 교환 가능한 바이오시밀러임.

▷ Opuviz 및 Yesafili 유리체내(눈) 주입주사제는 황반변성 치료제인 참조 제품 Eylea에 대한 최초의 상호 교환 가능한 바이오시밀러로 승인되었음.

• ◻︎한편, FDA는 2015년부터 2024년까지 17개의 참조 제품에 대해 총 63개의 바이오시밀러를 승인했음.

• −︎여기에는 미국에서 가장 많이 팔리는 바이오의약품 각각에 대해 최소 1개의 바이 오시밀러가 포함되어 있음. 즉, △Humira에 대한 바이오시밀러 10개, △Stelara에 대한 바이오시밀러 7개, △Herceptin 및 Neulasta에 대한 바이오시밀러 각 6개, △Avastin 및 Eylea에 대한 바이오시밀러 각 5개, △Neupogen 및 Remicade에 대 한 바이오시밀러 각 4개, △Rituxan에 대한 바이오시밀러 3개, △Actemra, Enbrel, Lantus, Lucentis 및 Soliris에 대한 바이오시밀러 각 2개, △Epogen/Procrit, Prolia/Xgeva 및 Tysabri에 대한 바이오시밀러 각 1개임.

• −︎허가받은 기업의 국적별로 구분하면, △미국 26개, △한국 14개, △스위스 7개, △독일 6개, △인도 6개, △아이슬란드 2개, △중국 1개, 대만 1개임.

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