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식약처, ‘키메라 항원 수용체(CAR) T 치료제 개발 시 고려사항(민원인 안내서)’ 제정 (’24.12.20.)

첨단바이오 정보동향 제134호

◈본문

▣ 국내
　
○ 식약처, ‘첨단바이오의약품 분야 정책소통 간담회’개최 (’24.11.22.)
　 - 식품의약품안전처(이하 식약처)는 2024년 11월 22일, 첨단바이오의약품 관련 업계를 대상으로 첨단바이오의약품 미래발전 방향을 논의하기 위한 ‘첨단바이오의약품 분야 정책소통 간담회’를 개최함.
　 - 식약처는 첨단바이오의약품 규제과학센터, 관련 업계와 함께 업계와의 소통을 통해 의료 미래를 결정하는 첨단 기술이 첨단바이오의약품의 상용화로 나아갈 수 있도록 식약처의 규제적 지원 정책을 수립하고자 간담회를 마련함.
　 - 주요 내용은 ▲향후 첨단바이오의약품 정책 추진 방향, ▲장기추적조사 시스템 운영, 제조 및 품질관리(GMP）교육 등 첨단바이오의약품 안전관리 지원체계, ▲첨단바이오의약품 규제개선 방안 등이며, 관련하여 업계 의견을 수렴하였음.
　 
https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=48694&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2


○ 식약처, 첨단바이오의약품 장기추적조사 관련 민원인 안내서 2종 개정 (’24.11.28.)
　 - 식약처는 2024년 11월 28일, 첨단바이오의약품 장기추적조사계획에 포함되어야 하는 세부사항, 장기추적조사 대상 지정 해제 절차 및 방법 마련 등을 주요 내용으로 하는 ‘첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준(고시 제2024-47호, 2024.8.21.)’ 개정사항*을 반영하여 ‘첨단바이오의약품 장기추적조사 실시절차 가이드라인(민원인안내서)’ 및 ‘첨단바이오의약품 장기추적조사 이행·평가 결과보고 가이드라인(민원인 안내서)’를 개정함.
　 - 첨단바이오의약품 장기추적조사 실시절차 가이드라인(민원인안내서)은 첨단바이오의약품 투여 후 일정기간 동안 이상사례의 발생여부를 확인하기 위하여 임상시험 또는 품목허가 이후 장기추적조사를 수행할 때 장기추적조사 업무 절차 및 제출자료 등 필요한 사항을 제시(권고)하고 있음.
　 - 첨단바이오의약품 장기추적조사 이행·평가 결과보고 가이드라인(민원인 안내서)은 첨단바이오의약품 투여 후 일정기간 동안 이상사례의 발생여부를 확인하기 위한 장기추적조사를 이행하고, 이를 분석‧평가한 이행‧평가 결과보고를 작성·제출할 때 필요한 사항들을 예시를 통해 제시(권고)하고 있음.
　 - ‘첨단바이오의약품 장기추적조사 이행·평가 결과보고 가이드라인(민원인 안내서)’는 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서)에서 확인할 수 있음.
 　 

　
　 - ‘첨단바이오의약품 장기추적조사 실시 절차 가이드라인(민원인 안내서)’는 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서)에서 확인할 수 있음.
 　
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15559&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15560&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1　
　
　
○ 식약처, ‘유전자편집기술을 이용한 유전자치료제의 품질, 비임상 및 임상 평가 가이드라인(민원인 안내서)’개정 (’24.11.29.)
　 - 식약처는 2024년 11월 29일, 유전자편집기술을 이용한 유전자치료제의 품질, 비임상 및 임상 평가에서 고려해야 할 사항을 구체적으로 제시하기 위해 ‘유전자편집기술을 이용한 유전자치료제의 품질, 비임상 및 임상 평가 가이드라인(민원인 안내서)’를 개정함.
　 - 본 지침서는 기존 내용에 비임상 및 임상시험 시 고려사항과 표적 부위에서 일어난 유전자편집 양상에 대해 의도한 변이뿐만 아니라 의도하지 않은 변이를 포함한 표적 및 비표적 분석 시 고려사항 등 내용이 추가됨.
　 - 비임상시험에 대한 고려사항으로 ▲유전자편집 치료제의 비임상시험 목적, ▲유전자편집 치료제의 비임상시험 설계 시 고려사항, ▲특별 고려사항 등이 마련되었고, 임상시험에 대한 고려사항으로 ▲시험대상자, ▲용량 및 투여 일정, ▲치료 계획, ▲모니터링 및 추적 관찰, ▲평가변수, ▲소아 대상 연구의 특별 고려사항 등이 추가되었음.
　 - ‘유전자편집기술을 이용한 유전자치료제의 품질, 비임상 및 임상 평가 가이드라인(민원인 안내서)’는 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서)에서 확인할 수 있음.
 　

...................(계속)

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