바이오인

신약개발에서의 AI 활용

◈본문

■ 개요

최근 AI는 사회 전 분야에 걸쳐 급속도로 확산되고 있으며, 주목할 점은 신약 개발 분야에서 활용되는 사례가 늘어나고 있다는 것이다. 신약개발은 복잡하고 시간이 많이 소요되는 작업으로, 신약 개발자의 경험과 시행착오 실험에 의존해 왔으나, 머신러닝(ML)을 통한 인공지능(AI) 적용은 신약개발에서 상당한 진전을 이뤘다. 질병 표적 식별, 신약 개발, 전임상 및 임상 연구, 시판 후 안전관리까지 AI 기술의 용도가 확대되고 있다1). 본 브리프에서는 AI 기술을 활용한 신약개발 패러다임이 어떻게 변화되었는지를 살펴보고, 관련 규제 및 정책 등에 대해 살펴보고자 한다.

 출처: Role of Artificial Intelligence in Revolutionizing Drug Discovery, Fundamental Research, 2024.5

■ 신약개발에서 AI 활용 시장현황 및 역할

MARKETSANDMARKETS에 따르면, 신약개발에서 AI 활용에 대한 글로벌 시장은 2024년 18억 6,000만 달러에서 연평균 29.9% 성장률로 2029년 68억 9,000만 달러에 이를 것으로 예상하고 있다2). 북미, 유럽, 아시아 태평양, 라틴 아메리아, 중동 및 아프리카의 5개 주요 지역에서 연구되고 있으며, 특히 북미에서 2023년 가장 높은 성장률을 보였다. AI를 포함한 의료기술에 대한 투자 증가, 환자 중심의 맞춤형 의약품 수요 증가, 신약 개발 비용 및 시간절감, 희귀질환 연구에 대한 집중 중요성 증가와 같은 요인으로 신약개발 시장에서 AI가 많이 활용되고 있다.

출처: Artifical Intelligence in Drug Discovery Market : Growth, Size, Share, and Trends, MARKETSANDMARKETS, 2024.11

전통적인 신약개발에는 신약 개발은 매우 긴 시간, 엄청난 비용, 낮은 성공 확률을 감수해야 과정이며, 신약개발에는 10~15년 기간과 평균 1~2조 원 이상의 비용이 소요되고, 약 1만개의 후보물질 중 1개(0.01%) 미만이 신약으로 출시된다. 따라서, AI, 빅데이터, 유전자 치료 등 혁신 기술이 도입되며 개발 기간과 비용을 줄이려는 시도가 활발하게 이루어지고 있고, AI 신약개발은 임상데이터와 신약 개발에 적합한 AI 알고리즘을 활용하면서 비용과 시간을 크게 절감할 수 있는 이점이 있다. 최근 실사용데이터(Real World Data, RWD)*를 기반으로 한 실사용증거(Real-World Evidence, RWE)**와 AI 융합이 신약 개발의 모든 단계에서 적용되고 있으며, 여러 제약사와 RWE 기업이 협력하여 더 효과적인 임상시험 설계, 시험 등록 개선, 신약 시장 진입 시간 단축을 목표로 새로운 플랫폼을 도입하고 있다3). 전 세계 규제 기관들은 RWE의 규제 제출을 적극 지원하고 있으며, 시장 진입과 정밀의료의 상용화를 추진하는데 RWE 통합은 필수적이다. RWE는 치료 효과에 대한 포괄적인 이해, 환자의 장기적 평가, 제품의 가치 제안 검증을 가능하게 하여 규제 승인 및 시장 진입과 대규모 상업화를 추진하는 데 중요한 역할을 하며, 미국 FDA는 23년 1월에 '의약품 및 생물학적 제제에 대한 규제 의사 결정을 지원하기 위한 RWD·RWE 사용 시 고려 사항' 지침을 마련하고 데이터 접근 및 안전성 모니터링에 대한 권장 사항을 발표했으며, 유럽 의약품청(EMA)은 RWE의 규제 제출 시 RWE 활용에 대한 연구리뷰를 발표하였다.

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