바이오인

펄스에너지를 이용한 수정체전낭원형절개술

신의료기술평가 보고서

◈본문

신청기술 : 펄스에너지를 이용한 수정체전낭원형절개술

펄스에너지를 이용한 수정체전낭원형절개술(Precision Pulse Capsulotomy)은 수정체 전낭의 절개가 필요한 백내장 환자를 대상으로 핸드피스 말단의 니티놀링(nitinol ring)에 전달된 펄스에너지를 이용하여 수정체 전낭을 안정적으로 절개하기 위한 기술로, 2024년 8월 19일에 신청되었다.

동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 2020년 8월에 최초 신청되었으며, 2021년 제1차 신의료기술평가위원회(2021.1.22.)에서 i) 수기방식의 수정체전낭원형절개술로 수술적 접근이 어려운 백내장 특이사례 환자(작은 동공, 작은 눈, 약한 섬모체소대, 과숙 백내장, 각막 이상 등)를 대상으로 안전성 및 유효성이 있는 기술(근거의 수준 D), ii) 그 외 백내장 환자를 대상으로는 연구단계기술(근거의 수준 D, 기술분류 II-a)로 심의되었다.

이후, 2023년에 동일한 의료기회사에서 일부 특이사례를 제외한 백내장 환자를 대상으로 평가 유예 신의료기술을 신청하였고, 같은 해 제11차 신의료기술평가위원회(2023.11.24.)에서 선정된 바 있다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2024년 제9차 신의료기술평가위원회(2024.9.27.)에서는 동 기술에 대하여 안과 4인, 근거기반의학 3인의 전문가 총 7인으로 구성된 소위원회를 통해 안전성 및 유효성을 평가하도록 심의하였다.

소위원회에서는 2024년 12월부터 2025년 2월까지 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2025년 제2차 신의료기술평가위원회(2025.2.28.)에서 해당 내용을 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성을 최종 심의하였다.

펄스에너지를 이용한 수정체전낭원형절개술 평가

평가목적

펄스에너지를 이용한 수정체전낭원형절개술은 수정체 전낭의 절개가 필요한 백내장 환자를 대상으로 핸드피스 말단의 니티놀링에 전달된 펄스에너지를 이용하여 수정체 전낭을 안정적으로 절개하기 위해 신청된 기술로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성 및 유효성을 확인하는데 있다.

평가방법

동 기술의 안전성과 유효성은 체계적 문헌고찰을 수행하여 검토하였다. 안전성은 장비/시술 관련 합병증 또는 이상반응, 유효성은 구조적 지표(원형성, 유효수정체 위치(Effective Lens Position, ELP), 중심(이탈)정도), 시력 관련 결과(나안시력, 교정시력, 굴절 상태, 후낭 혼탁), 시술 성공(률), 시술 관련 시간으로 평가하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library를 이용하였다. 문헌검색전략을 통해 480편이 검색되었으며, 이 중 중복검색 문헌 195편을 제외한 285편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여, 총 10편의 문헌이 최종 평가에 포함되었다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하였다.

평가결과

동 기술의 안전성 및 유효성은 총 10편(비교연구 4편(무작위 임상시험 연구 2편, 비무작위 임상시험 연구 1편, 후향적 코호트 연구 1편), 단일군 연구 6편(증례연구 5편, 증례보고 1편))의 문헌에 근거하여 평가하였다. 중재시술은 모두 신청장비(Zepto)를 이용하였으며, 비교시술(4편)은 수기방식의 수정체전낭원형절개술이 수행되었다. 추적 관찰 기간은 최소 3주 ~ 8개월로 확인되었다. 질 평가 결과, ‘1+’ 2편, ‘1-’ 1편, ‘2+’ 1편이었다.

안전성

동 기술의 안전성은 총 10편(비교연구 4편, 단일군 연구 6편)에 근거하여, 장비/시술 관련 합병증 또는 이상반응으로 평가하였다.

수정체 전낭 tag 및 파열 발생은 총 8편(비교연구 2편, 단일군 연구 6편)에서 보고되었다. 비교연구(2편)에서 중재군(0 ~ 4.1%)의 술 중 전낭 방사상 파열 발생률이 비교군(2.0 ~ 6.6%)보다 낮게 보고되었으나, 군간 유의한 차이가 없었다. 단일군 연구(6편)에서는 술 중 전낭 tag 및 방사상 파열 발생률이 0 ~ 100%였으나, 이 중 연구대상자 수가 적은 2편(13명(23.07%), 1명(100%))을 제외하고는 모두 5% 미만이었다.

그 외 4편(비교연구 1편, 단일군 연구 3편)에서 후낭 파열, 유리체 손실, 홍채 포착(capture) 사례가 확인되었다. 비교연구(1편)에서 중재군(1.6%)의 유리체 손실 발생률이 비교군(2.5%)보다 낮게 보고되었으나, 군간 유의한 차이가 없었고, 단일군 연구(3편)에서는 모두 후낭 파열 또는 유리체 손실이 발생하지 않았으며, 1편에서 일부 환자(1안)만 홍채가 흡입컵에 걸려 포착되었으나, 흡입 해제 후에 분리되었다.

각막내피세포 결과는 총 5편(비교연구 3편, 단일군 연구 2편)에서 보고되었다. 비교연구(3편)에서 두 군 모두 술 후 각막내피세포 수 또는 밀도가 감소하였으나 군간 유의한 차이가 없었으며, 단일군 연구(2편)에서도 술 후 감소한 결과를 보고하였다. 다만, 모든 문헌에서 술 후 2,000 cells/mm2 이상을 유지하고 있었다.

소위원회에서는 중재군의 전낭 tag 및 방사상 파열 발생률(2편 제외, 최대 4.1%)이 임상적으로 매우 낮은 편은 아니나, 모든 환자에서 파열이 후낭으로 연장되지 않았고, 각막내피세포는 적정 수준의 감소 결과를 보고하여 안전성은 수용 가능하다는 의견이었다. 특히, 신청 사용대상은 현재 임상에서 사용되고 있는 백내장 특이사례(작은 동공, 작은 눈, 약한 섬모체소대, 과숙 백내장, 각막 이상 등)에 비해 방사상 파열 발생 위험성이 월등히 낮다는 의견을 제시하였다.

유효성

동 기술의 유효성은 총 10편(비교연구 4편, 단일군 연구 6편)에 근거하여, 구조적 지표, 시력 관련 결과, 시술 성공(률), 시술 관련 시간으로 평가하였다. 구조적 지표는 인공수정체의 위치적 안정성을 확인할 수 있는 원형성(ovality index 포함), 유효수정체 위치(ELP), 중심(이탈)정도(인공수정체 중심 위치, 360° 낭겹침 포함)로 평가하였으며, 시력 관련 결과는 snellen 또는 logMAR를 이용하여 측정한 나안/교정시력, 굴절 상태, 후낭 혼탁으로 평가하였다.

구조적 지표는 총 6편(비교연구 2편, 단일군 연구 4편)에서 보고되었다. 비교연구(2편)에서 중재군의 원형성이 비교군보다 유의하게 높았으며, 유효수정체 위치(1편)는 중재군(4.09, 4.10, 4.10, 4.10)의 변동성이 비교군(4.09, 4.14, 4.12, 4.09)보다 낮은 것으로 보고되었다. 단일군 연구 4편 중 3편에서 ovality index(1편) 3.0 ± 2.86%, 360° 낭겹침(1편) 98%, 인공수정체 중심 위치(2편)가 100%였다. 그 외 1편에서는 안구 중앙에 원형으로 절개되었으며, 인공수정체 위치가 양호(good)했다고 보고되었다.

시력 관련 결과는 총 6편(비교연구 4편, 단일군 연구 2편)에서 보고되었다. 비교연구(4편)에서 두 군 모두 술 후 나안 및 교정시력(logMAR)이 개선되었으나, 군간 유의한 차이가 없었다. 굴절 상태(3편) 관련하여, 구면/난시도수 및 구면렌즈대응치(2편)는 모든 추적 관찰 시점에서 군간 유의한 차이가 없었다. 그 외 1편에서는 중재군(95%)의 목표 0.50 D 이내 평균 굴절구면렌즈대응치(mean refraction spherical equivalent)가 비교군(92%)보다 높은 경향을 보이나 군간 유의한 차이가 없었고, 술 후 난시도수 ≤ 0.50 D 비율은 중재군(89%)이 비교군(79%)보다 유의하게 높았다. 단일군 연구(2편)에서는 모두 술 후 교정시력(snellen)이 개선되었으며, 후낭 혼탁(1편)은 발생하지 않았다고 보고되었다.

시술 성공률은 총 4편(단일군 연구)에서 보고되었다. 완전 성공률(4편)은 70 ~ 100% (술자의 첫 사례 제외, 95% 이상), 불완전 성공률(1편)은 27.8%로 보고되었으며, 1편에서는 장비를 작동하는 보조자의 흡인선 개봉(2안) 및 흡인관 결함(1안)으로 인해 중재시술에 실패(총 3안, 3%)하였고, 이에 수기방식의 절개술을 수행하였다.

시술 관련 시간은 총 3편(비교연구 1편, 단일군 연구 2편)에서 보고되었다. 비교연구(1편)에서 중재군(27.61 ± 10.42초)의 수정체전낭원형절개술 시간이 비교군(25.85 ± 10.13초)보다 길었으나, 군간 유의한 차이가 없었다. 단일군 연구(2편)에서는 유효초음파(수정체유화술) 시간(effective phacoemulsification time)이 13.09 ~ 14.4초로 보고되었다.

이에 소위원회에서는 기존 수기방식의 수정체전낭원형절개술과 비교 시 원형성이 높고 유효수정체 위치(ELP) 변동성은 낮은 수준이며, 그 외 단일군 연구에서도 술 후 안정적인 인공수정체 위치가 확인되어 유효성은 수용 가능하다는 의견이었다. 또한, 시력 관련 지표에서 군간 유의한 차이가 없었으나, 모든 문헌에서 술 후 일관된 시력 개선 결과를 보고하였고, 선행 평가 이후 추가로 확인된 비교연구(1편)에서는 동 시술 후의 난시도수가 기존 수기방식보다 유의하게 교정되어, 임상적으로 의미가 있다는 의견이었다. 특히, 수정체전낭원형절개술은 백내장 수술에 포함되는 일부 과정 중 하나로, 동 기술의 적절한 수행은 이후에 이루어지는 술기(초음파유화술, 인공수정체 삽입술 등)를 수월하게 하며, 합병증 발생 가능성 등을 낮출 수 있다는 점에서 유용성이 있다는 의견을 제시하였다.

결론

따라서, 소위원회에서는 현재 문헌적 근거와 전문가 의견을 바탕으로 다음과 같은 검토결과를 제시하였다.

펄스에너지를 이용한 수정체전낭원형절개술은 수정체 전낭의 절개가 필요한 백내장 환자를 대상으로, 핸드피스 말단의 니티놀링에 전달된 펄스에너지를 이용하여 수정체 전낭을 안정적으로 절개하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다(근거의 수준 C).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제11항에 의거 동 기술에 대한 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2025.2.28.).

펄스에너지를 이용한 수정체전낭원형절개술은 수정체 전낭의 절개가 필요한 백내장 환자를 대상으로, 핸드피스 말단의 니티놀링에 전달된 펄스에너지를 이용하여 수정체 전낭을 안정적으로 절개하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술이다(근거의 수준 C).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회 검토결과와 함께 2025년 3월 19일 보건복지부장관에게 보고되었다.

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.