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무릎 골관절염에 대한 폴리디옥사논 봉합사 시술

신의료기술평가 보고서

◈본문

신청기술 : 무릎 골관절염에 대한 폴리디옥사논 봉합사 시술

무릎 골관절염에 대한 폴리디옥사논 봉합사 시술(Polydioxanone suture Insertion in Knee Osteoarthritis)은 무릎 골관절염 환자를 대상으로 주사침과 보조관을 이용하여 폴리디옥사논(polydioxanone) 봉합사를 안쪽 넓은근(vastus medialis) 내에 삽입하여, 무릎 관절 주위의 근육을 재생시키고 근력을 강화하여 무릎 통증을 일시적으로 완화하는 기술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 2024년 4월 29일에 ‘필라멘트를 이용한 근육 내 최소 침습 삽입술’이라는 명칭으로 신의료기술평가 신청되었다. 이후 소위원회에서 대상과 행위를 명확하게 하고자 기술명을 ‘무릎 골관절염에 대한 폴리디옥사논 봉합사 시술’로 수정하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2024년 제6차 신의료기술평가위원회(2024.6.28.)에서는 동 기술이 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있지 않은 새로운 기술로 정형외과 2인, 재활의학과 2인, 마취통증의학과 2인, 근거기반의학 1인의 총 7인의 전문가로 구성된 소위원회를 통해 안전성 및 유효성에 대해 평가하도록 심의하였다.

소위원회는 2024년 8월 26일부터 2024년 10월 7일까지 총 2회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2024년 제11차 신의료기술평가위원회(2024.11.22.)에서 해당 내용을 토대로 동 기술의 안전성·유효성 평가결과를 심의하였으며, 신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정 제6조의2에 따라 신청인에게 의견진술 기회를 부여하였다. 2024년 제12차 신의료기술평가위원회(2024.12.27.)에서는 신청자가 제출한 임상시험보고서 선택 여부에 대해 소위원회 검토 후 재심의하기로 논의하였다. 이에 2025년 2월 3일 제3차 소위원회를 통해 임상시험보고서 선택 여부 및 결론을 재논의하였으며 2025년 제2차 신의료기술평가위원회(2025.2.28.)에서 최종 심의하였다.

무릎 골관절염에 대한 폴리디옥사논 봉합사 시술 평가

평가목적

무릎 골관절염 환자를 대상으로 주사침과 보조관을 이용하여 폴리디옥사논 봉합사를 안쪽 넓은근 내에 삽입하여, 무릎 관절 주위의 근육을 재생시키고 근력을 강화하여 무릎 통증을 일시적으로 완화하는 기술로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성 및 유효성을 확인하는데 있다.

평가방법

동 기술의 안전성 및 유효성은 체계적 문헌고찰 방법을 통해 평가하였다. 안전성은 시술관련 부작용 및 이상반응으로, 유효성은 통증, 기능개선, 환자 만족도 및 삶의 질을 지표로 평가하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library를 이용하였다. 문헌검색전략을 통해 총 514편이 검색되었고 중복문헌을 제외한 379편에 대해 선택배제 기준을 적용한 결과 2편의 문헌이 선택되었다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하였다.

평가결과

평가에 선택된 문헌은 총 2편(무작위배정 임상시험연구 1편, 임상시험보고서 1편)이었으며, 무작위배정 임상시험연구의 경우 배정순서 은폐가 불확실하며 단일맹검(평가자)이 수행되었고, 연구대상자의 군 간 동질성을 확인할 수 없어 ‘1-’로 질평가 하였다.

안전성

동 기술의 안전성은 시술 관련 부작용 및 이상반응을 지표로 평가하였다. 무작위배정 임상시험연구에서는 폴리디옥사논 봉합사 시술을 받은 대상자 40명 중 의료기기에 의한 또는 시술 관련 심각한 부작용 및 이상반응은 없었다고 보고하였다. 임상시험보고서에서는 전체 이상사례는 중재군 25명(28.09%), 비교군 4명(9.30%)에서 발생하였으며, 군간 발현율 차이는 통계적으로 유의하였다고 보고하였다. 의료기기 이상반응은 중재군 8명(8.99%)에서 발생하였으며 비교군에서는 발생하지 않았다고 보고하였다. 의료기기 이상반응은 모두 ‘경증’으로 평가되었으며 군간 발현율 차이는 통계적으로 유의하지 않았다고 보고하였다. 중대한 의료기기 이상반응 및 임상시험 중단을 야기한 이상사례는 발생하지 않았다고 보고하였다.

이에 소위원회는 동 기술의 안전성에서 가장 중요한 쟁점은 시술 시 발생하는 감염 및 합병증 등이며, 폴리디옥사논 재질의 실은 이미 임상에서 사용되고 있어 안전성에 큰 문제가 없을 것으로 예상되기는 하나, 신청 대상환자 및 목적으로 수행된 문헌들이 비뚤림 위험이 커 현재 시점에서 안전성을 판단하기에는 어려움이 있다는 의견이었다.

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