바이오인

첨단바이오융복합제제의 개발 현황 및 전망

첨단바이오포커스 제53호

◈본문

1) 첨단바이오융복합제제의 정의

첨단바이오융복합제제는 첨단재생바이오법에서 정의하는 첨단바이오의약품의 분류 중 하나로, 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제와 의료기기법 제2조제1항에 따른 의료기기가 물리적 화학적으로 결합(융합, 복합, 조합 등을 포함한다)하여 이루어진 의약품을 의미한다(주된 기능이 의료기기에 해당하는 경우는 제외한다). 해당 제제는 의료기기와 의약품이 융합된 특성을 가지며, 융합된 최종 제제가 세포치료제, 유전자치료제 및 조직공학제제에 해당하지 않는 경우에는 첨단바이오융복합제제에 해당하지 않게 된다. 따라서 세포치료제-의료기기, 유전자치료제-의료기기 및 조직공학제제-의료기기가 융합된 경우 첨단바이오융복합제제로 고려할 수 있다.

해외 규제 당국의 경우, 미국(FDA)과 일본(PMDA)의 경우 국내에서 정의하는 첨단바이오융복합제제보다 더 넓은 범위를 의미하는 "융복합제제(combined products)"라는 용어를 사용하는데, 이는 의약품-의약외품 및 의료기기의 결합을 모두 포괄하는 개념이고,

유럽(EMA)은 융복합제제에 대한 별도의 정의가 없지만 제품의 주작용에 따라 의약품 또는 의료기기로 분류하고 있으며 여러 사례의 가이드라인들을 함께 제시하고 있다.

국내외 모두 규제기관의 승인을 받아 시판된 첨단바이오융복합제제는 존재하지 않지만 현재 개발 진행 중인 국내외 첨단바이오 융복합제제 제품의 개발 현황, 이 중 줄기세포를 기반으로 한 세포치료제-의료기기융합과 자가세포를 기반으로 한 조직공학제제-의료기기에 대한 상세 사례와 이의 품질 및 특성 분석 전략, 그리고 향후 개발과정, 품질관리에 대해 살펴보고자 한다.

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