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메타기억훈련 디지털 치료기기를 이용한 경도 인지장애 환자의 인지중재치료

신의료기술평가 보고서

◈본문

신청기술 : 메타기억훈련 디지털 치료기기를 이용한 경도 인지장애 환자의 인지중재치료

메타기억훈련 디지털 치료기기를 이용한 경도 인지장애 환자의 인지중재치료(Cognitive Intervention Therapy for Mild Cognitive Impairment Using Metamemory Training Digital Therapeutics)는 경도 인지장애 환자를 대상으로 메타기억훈련을 적용한 모바일 의료용 앱을 의사로부터 처방받아 12주간 개인별 맞춤 인지훈련을 진행함으로써 기억력 저하 증상을 경감하기 위한 기술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “메타기억훈련 소프트웨어를 이용한 인지중재치료”라는 기술명으로 2024년 11월 11일에 혁신의료기기-혁신의료기술 통합심사·평가 신청되었다. 이후, “메타기억훈련 디지털 치료기기를 이용한 경도 인지장애 환자의 인지중재치료”라는 기술명으로 최종 고시되었다.

혁신의료기술전문위원회 및 신의료기술평가위원회 운영

혁신의료기술전문위원회(2024.12.5.)에서는 혁신의료기기-혁신의료기술 통합심사 평가표에 따라 동 기술의 잠재성 등을 검토하였고, 해당 검토결과는 보건복지부-식품의약품안전처 혁신의료기기 통합심사·평가 협의체(2024.12.12. ~ 13.)로 전달되어 혁신의료기기 지정 시 활용되었다. 2024년 제12차 신의료기술평가위원회(2024.12.27.)에서는 이를 토대로 동 기술의 안전성과 잠재성을 최종 심의하였다.

혁신의료기술전문위원회 검토결과

혁신의료기술전문위원회 검토결과, 1) ‘대상 질환의 중요성’과 관련하여 경도 인지장애는 인지기능이 저하되었으나 일상생활은 가능하다는 측면에서 간과되기 쉬우나 10 ~ 15%가 독립적인 일상생활이 불가능해지는 치매로 전환되는 진행성 질환으로, 인구 고령화로 인해 유병률이 계속해서 증가한다는 점에서 중요성이 있다는 의견이었다. 2) ‘환자의 신체적 부담 및 삶의 질 향상’과 관련하여 신청기술은 스마트폰 등의 애플리케이션을 통해 인지중재치료를 제공하는 디지털 치료기술로, 시공간 및 전문가의 제약 없이 시간적·경제적으로 손쉽게 지속적으로 많은 양의 인지훈련을 가능하게 함으로써 환자의 신체적 부담 감소 및 삶의 질 향상에 기여할 수 있을 것으로 예상된다는 의견이었다. 3) ‘임상적 유용성 및 의료결과 향상’과 관련하여 그동안 별도의 치료나 훈련을 받지 못한 경도 인지장애 환자에게 디지털 치료기기의 장점을 활용해 메타기억훈련을 중심으로 한 인지중재치료를 제공함으로써 기억력 저하 속도를 늦추고, 증상을 경감할 수 있다면 임상적으로 유용할 것이나, 현재 제출된 임상시험결과 보고서 내 대상자 수가 적고, 추적관찰 기간이 짧으며 대조군 대비 기억력 감소 효과가 크지 않아 대규모 장기간 추적관찰 연구를 통해 효과를 확인할 필요가 있다는 의견이었다.

결론

동 기술은 혁신의료기술전문위원회 검토 후 보건복지부-식품의약품안전처 혁신의료기기 통합심사？평가 협의체에서 혁신의료기기 지정으로 결정됨에 따라 혁신의료기기 지정 공고되었다(식품의약품안전처 공고 제2024-578호, 2024.12.19.).
신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제11항에 의거 동 기술에 대한 혁신의료기술전문위원회 및 혁신의료기기 통합심사·평가 협의체 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2024.12.27.).
메타기억훈련 디지털 치료기기를 이용한 경도 인지장애 환자의 인지중재치료는 경도 인지장애 환자를 대상으로, 메타기억훈련을 적용한 모바일 의료용앱을 의사로부터 처방받아 12주간 개인별 맞춤 인지훈련을 진행함으로써 기억력 저하 증상을 경감하기 위한 기술로, 안전성 및 잠재성이 있는 혁신의료기술(비침습)이다.
신의료기술평가위원회의 심의결과는 혁신의료기술전문위원회의 검토결과와 함께 2025년 1월 13일 보건복지부장관에게 보고하였으며, 2025년 7월 18일 개정·고시되었다(보건복지부 고시 제2025-121호. 2025.7.18.).

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