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유방 초음파영상을 활용한 인공지능기반 유방암 진단 보조

신의료기술평가 보고서

◈본문

신청기술 : 유방 초음파영상을 활용한 인공지능기반 유방암 진단 보조

유방 초음파영상을 활용한 인공지능기반 유방암 진단 보조(Artificial Intelligence-based Diagnosis Assistance in Breast Cancer using Ultrasound Imaging)는 유방암 의심 환자를 대상으로, 유방 초음파 검사 시, 실시간으로 유방 종양의 의심 부위를 검출하여 윤곽선 또는 색상으로 표시하고 유방 종양의 악성 확률, 병변 분류, 병변 크기 정보를 제공함으로써, 유방암 진단을 보조하는 기술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “유방암영상검출·진단보조 소프트웨어”라는 기술명으로 2025년 2월 10일에 혁신의료기기-혁신의료기술 통합심사·평가 최초 신청되었으나 혁신의료기술전문위원회(2025.3.6.) 및 협의체 검토결과 혁신의료기술 비대상으로 결정되었다. 이후 동일한 의료기회사에서 의료기술의 잠재성에 대한 의견서 내에 ‘다기관 검출 및 진단 성능에 대한 외부 검증’과 ‘실시간 병변 검출의 유효성 검증’에 대한 내용을 추가하여 재신청되었으며, “유방 초음파영상을 활용한 인공지능기반 유방암 진단 보조”라는 기술명으로 최종 고시될 예정이다.

혁신의료기술전문위원회 및 신의료기술평가위원회 운영

혁신의료기술전문위원회(2025.5.8.)에서는 혁신의료기기-혁신의료기술 통합심사 평가표에 따라 동 기술의 잠재성 등을 검토하였고, 해당 검토결과는 보건복지부-식품의약품안전처 혁신의료기기 통합심사·평가 협의체(2025.5.20.)로 전달되어 혁신의료기기 지정 시 활용되었다. 2025년 제5차 신의료기술평가위원회(2025.5.23.)에서는 혁신의료기술전문위원회의 검토결과를 토대로 동 기술의 혁신의료기술 대상 여부를 비롯해 안전성 및 잠재성을 최종 심의하였다.

혁신의료기술전문위원회 검토결과

혁신의료기술전문위원회 검토결과, 1) ‘대상 질환의 중요성’과 관련하여 유방암은 여성에서 가장 흔하게 발생하는 암이자 주요 사망 원인으로, 우리나라는 아시아 국가 중에서도 발생률이 높으며, 특히 75% 이상이 치밀유방을 가지고 있어 병변을 발견하기 어렵기 때문에 효과적인 조기 진단을 통해 병변의 치료를 앞당겨 사망률과 이환율을 낮추는 것이 필수적이라는 측면에서 중요성이 있다는 의견이었다. 2) ‘환자의 신체적 부담 및 삶의 질 향상’과 관련하여 유방 초음파는 방사선 노출 없이 실시간으로 의심 조직을 검사할 수 있어, 유방암의 표준 선별검사인 유방 촬영술과 함께 활용하면 초기 유방암 발견율을 높일 수 있으나, 검사자의 경험과 전문성에 따른 주관적 의존도가 높은 검사로, 인공지능 소프트웨어를 통해 병변 검출과 감별진단을 보조하여 불필요한 조직검사 시행으로 인한 의료비 부담, 환자의 불안감 및 신체적 불편감 등을 완화함으로써 삶의 질 향상에 기여할 수 있을 것으로 예상된다는 의견이었다. 3) ‘임상적 유용성 및 의료결과 향상’과 관련하여 해당 기술은 유방 초음파 검사의 객관성과 진단정확도를 향상시켜 유방암 진단 과정의 효율성을 높이고 환자의 치료 결과 향상에 기여할 가능성이 높다는 의견이었다. 동영상 기반 실시간 검출 성능과 관련된 자료에서는 높은 프레임 처리율과 진단정확도의 향상 등이 보고되어 기술적 발전 가능성이 인정되나, 향후 임상 현장에서의 실시간 활용 가능성을 입증하기 위한 추가 연구가 필요하며, 동료심사를 거친 공식적인 학술 발표가 요구된다는 의견이었다. 또한, 유방 초음파 비전문가가 사용할 경우 인공지능의 판단에 과도하게 의존해 검사가 충분히 이루어지지 않을 우려가 있어 실시의사의 전문성이 요구되며, 유방영상 전문 영상의학과 의사나 유방전문 외과 의사로 제한한 연구 근거를 바탕으로 향후 임상 근거가 축적됨에 따라 비전문가로의 활용 확대가 기대된다는 의견이었다.

결론

동 기술은 혁신의료기술전문위원회 검토 후 보건복지부-식품의약품안전처 혁신의료기기 통합심사？평가 협의체(2025.5.20.)에서 혁신의료기기 지정으로 결정됨에 따라 혁신의료기기 지정 공고되었다(식품의약품안전처 공고 제2025-236호, 2025.5.26.).
신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제11항에 의거 동 기술에 대한 혁신의료기술전문위원회 및 혁신의료기기 통합심사·평가 협의체 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2025.5.23.).
유방 초음파영상을 활용한 인공지능기반 유방암 진단 보조는 유방암 의심 환자를 대상으로, 유방 초음파 검사 시, 실시간으로 유방 종양의 의심 부위를 검출하여 윤곽선 또는 색상으로 표시하고 유방 종양의 악성 확률, 병변 분류, 병변 크기 정보를 제공함으로써, 유방암 진단을 보조하는 기술로, 안전성 및 잠재성이 있는 혁신의료기술(비침습)이다.
신의료기술평가위원회의 심의결과는 혁신의료기술전문위원회의 검토결과와 함께 2025년 6월 13일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 추후 고시될 예정이다.

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