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수술 전 3D 재구성을 이용한 간절제술 시뮬레이션

신의료기술평가 보고서

◈본문

신청기술 : 수술 전 3D 재구성을 이용한 간절제술 시뮬레이션

수술 전 3D 재구성을 이용한 간절제술 시뮬레이션은 간절제술이 필요한 환자를 대상으로 환자의 의료영상(CT, MRI 등)을 분석 소프트웨어를 활용하여 3D 영상으로 재구성하여 간 조직 구조를 시각화한 뒤, 시뮬레이션을 통해 수술계획을 수립하기 위한 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 2024년 10월 18일 ‘수술 전 3D 재구성을 이용한 간절제술 시뮬레이션’과 2025년 1월 20일 ‘간절제술 수술계획 설정을 위한 간 3D 모델링 기술’이라는 명칭으로 각각 신의료기술평가가 신청되었다. 하지만, 시술방법을 고려하여 ‘간절제술 수술계획 설정을 위한 간 3D 모델링 기술’의 기술명을 ‘수술 전 3D 재구성을 이용한 간절제술 시뮬레이션’으로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2024년 제11차 신의료기술평가위원회(2024.11.22.)는 ‘수술 전 3D 재구성을 이용한 간절제술 시뮬레이션’ 기술을 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 신의료기술평가 대상으로 판단하고, 외과(간담췌분야) 3인, 영상의학과 2인, 소화기내과 1인, 근거기반의학 1인 총 7인의 전문가로 구성된 소위원회를 통해 평가하도록 심의하였다. 2025년 제2차 신의료기술평가위원회는 ‘간절제술 수술계획 설정을 위한 간 3D 모델링 기술’이 평가 진행중인 ‘수술 전 3D 재구성을 이용한 간절제술 시뮬레이션’과 유사한 기술로 판단하여 동일 소위원회에서 함께 평가하도록 결정하였다.

소위원회는 2025년 1월 23일부터 2025년 4월 28일까지 총 3회의 회의를 통해 선택한 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2024년 제5차 신의료기술평가위원회(2025.5.23.)에서 해당 내용을 토대로 동 기술을 최종 심의하였다.

수술 전 3D 재구성을 이용한 간절제술 시뮬레이션

평가목적

수술 전 3D 재구성을 이용한 간절제술 시뮬레이션은 간절제술이 필요한 환자를 대상으로 환자의 의료영상(CT, MRI 등)을 분석 소프트웨어를 활용하여 3D 영상으로 재구성하여 간 조직 구조를 시각화한 뒤, 시뮬레이션을 통해 수술 계획을 수립하기 위한 기술로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성 및 유효성을 확인하는데 있다.

평가방법

동 기술의 평가는 체계적 문헌고찰 방법을 통해 진행하였다. 동 기술은 기존방식의 치료에 분석 소프트웨어를 활용하여 시뮬레이션을 하는 것으로, 중재 시술로 인한 위해는 크지 않을 것으로 판단하여 안전성 지표를 설정하지 않았다. 동 기술의 유효성은 수술성공(정확한 수술 부위 절제, 수술계획과 일치 결과), 수술시간, 출혈량, 수술 관련 예후(재원기간, 간기능 검사결과, 사망을 포함한 주요 합병증)를 지표로 설정하여 검토하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 3개 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌검색전략에 의해 검색된 문헌은 총 1,969편이었다. 이 중 중복 검색 문헌 및 국내 DB 검색 문헌 중 관련 문헌 선별과정을 통해 798편을 일차로 제외한 후 남은 1,171편을 토대로 선택·배제 기준을 적용하여 총 18편의 문헌을 선택하였다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회 및 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하고 평가결과를 기술하였다.

평가결과

동 기술의 유효성은 체계적 문헌고찰을 통해 최종 선택된 총 18편(무작위 임상시험 연구 1, 후향적 코호트 연구 17)에 근거하여 평가하였다. 선택문헌 중 1편(Mise, 2018)은 종양과 기타 질환 환자의 결과를 각각 보고하여, 종양 환자 대상 연구가 14편, 기타 질환자 대상 연구가 5편(연구대상: 간포충증, 생체간이식 등을 사유로 간절제술이 필요한 환자)이었다.

1) 종양 환자

종양 환자 대상 연구 14편에서 수술성공 중 정확한 수술 부위 절제(수술 절제면 병리학적 결과)는 9편에서 보고하였다. 양성절제율(R1, microscopically positive margin resection)은 6편에서 보고하였고, 2편(Cui et al., 2023; Ye et al., 2023)은 중재군(0 ~ 2.63%)이 비교군(11.6 ~ 17.14%)에 비해 통계적으로 유의하게 낮았고, 4편은 두 군간 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 절제면 크기는 3편(Procopio et al., 2020; Takamoto et al., 2018; Zeng et al., 2024)에서 보고하였으며, 이 중 2편(Takamoto et al., 2018; Zeng et al., 2024)은 중재군이 비교군에 비해 통계적으로 유의하게 넓은 절제면을 확보하였고, 1편(Procopio, 2020)은 절제면 크기의 군간 차이가 유의하지 않았다. 또한, 수술성공 중 관련 지표인 수술계획과 실제 수술 간 일치율(1편 보고)은 중재군(96%)이 비교군(67.5%)에 비해 유의하게 높았다(p = 0.014).

수술시간은 총 14편의 문헌에서 보고하였으며, 9편에서는 중재군(137.81 ~ 523.19분)이 비교군(176.5 ~ 645.29분)보다 수술시간이 통계적으로 유의하게 짧았고, 2편은 중재군에서 유의하게 길었다. 나머지 2편은 군간 유의한 차이가 없었으며, 1편(Mise et al., 2018)은 대장암 간전이 환자에서는 중재군이 유의하게 길었고, 간세포암 환자에서는 군간 유의한 차이가 없었다.

출혈량은 14편의 문헌에서 보고하였으며, 8편은 중재군(21.81 ~ 864.8ml)이 비교군(50 ~ 985.2ml)에 비해 유의하게 적었으며, 5편은 군간 유의한 차이가 없었다. 1편(Mise et al., 2018)은 간세포암과 대장암 간전이 환자를 구분하여 분석하였으며, 간세포암 환자에서는 유의한 차이가 없었고, 대장암 간전이 환자에서는 중재군이 유의하게 많았다. 수혈률은 5편에서 보고하였으며, 4편은 군간 유의한 차이가 없었고, 1편(Mise et al., 2018)은 대장암 간전이 환자에서는 중재군이 유의하게 높았던 반면 간세포암 환자에서는 군간 유의한 차이가 없었다. 수혈량은 2편에서 보고하였고, 1편(Sheng et al., 2021)은 중재군(213.3ml)이 비교군(401.6ml) 보다 수혈량이 유의하게 적었고, 다른 1편은 군간 유의한 차이가 없었다.

수술 관련 예후 중 재원기간은 총 10편의 문헌에서 보고하였다. 4편에서는 중재군(7.6 ~ 9.7일)이 비교군(9.3 ~ 11.9일)에 비해 유의하게 짧았으며, 5편에서는 군간 유의한 차이가 없었다. 1편(Mise et al., 2018)은 대장암 간전이 환자에서는 중재군이 비교군보다 유의하게 길었고, 간세포암 환자에서는 군간 유의한 차이가 없었다.

간기능 검사결과는 수술 후 간기능 지표(TBIL, total bilirubin; AST, aspartate aminotransferase; ALT, alanine aminotransferase; ALB, albumin; 이외 R15, PT, Prothrombin time; HGB, hemoglobin를 포함한 기타 지표) 변화를 통해 확인하였다. TBIL은 5편에서 보고하였고, 모두 수술 후 군간 유의한 차이를 보였고, 중재군이 정상범위에 가까웠다. AST, ALT, ALB는 4편에서 보고하였고, 이 중 3편에서는 수술 후 중재군이 비교군보다 통계적으로 유의하게 더 정상범위에 가까운 수치를 보였다. 기타 지표 중 Prothrombin time과 hemoglobin 지표는 각 1편의 문헌에서 보고하였으며, 수술 후 중재군에서 정상범위에 가까웠으나 군간 유의한 차이는 없었다. R15(Indocyanine green retention rate at 15 minutes)는 1편에서 보고하였으며, 수술 후 중재군(16.65%)이 비교군(11.32%) 보다 유의하게 높았다. R15 변화량도 중재군에서 유의하게 증가하며(p = 0.001), 수술 후 간 손상 위험이 높을 수 있음을 시사하였다.

주요 합병증 발생 중 간부전 발생률은 6편에서 보고하였고, 이 중 2편은 중재군(2.4 ~ 4%)이 비교군(5.2 ~ 25%) 보다 유의하게 적었으며, 4편은 군간 유의한 차이가 없었다. 담즙 누출 발생률은 10편에서 보고하였으며, 2편에서는 중재군(3.7 ~ 4%)이 비교군(7.5 ~ 15.7%) 보다 유의하게 낮았다. 나머지 8편은 군간 유의한 차이가 없었다. 재발률은 5편에서 보고하였으며, 2편은 중재군(7.69 ~ 8%)이 비교군(34.9 ~ 37.5%)보다 유의하게 낮았고, 3편은 군간 유의한 차이가 없었다. 수술 관련 사망률은 10편에서 보고하였고, 1편에서는 중재군(0%)이 비교군 (1.49%) 보다 유의하게 낮았고(p < 0.05), 9편은 군간 유의한 차이가 없었다. Clavien-Dindo 분류기준 grade Ⅲ 이상에 해당하는 중등도 이상의 합병증 발생률은 7편에서 보고하였으며, 3편은 중재군(0 ~5.6%)이 비교군(14.3 ~ 19.6%) 보다 유의하게 낮았고, 4편은 군간 유의한 차이가 없었다.

2) 기타질환자

기타 질환을 대상으로 한 연구는 5편이었다. 이 중 2편의 연구에서는 수술계획과 실제 수술 간 일치 결과를 보고하였으며, 모두 군간 유의한 차이는 없었다.

수술시간은 5편에서 보고하였고, 중재군(135 ~ 455분)이 비교군(210 ~ 485분) 보다 유의하게 짧았다.

출혈량은 총 5편에서 보고하였고, 3편에서는 중재군(308.1 ~ 390ml)이 비교군(458.1 ~ 613ml) 보다 유의하게 적었으며, 2편은 군간 유의한 차이가 없었다. 수혈률과 수혈량은 각각 1편, 3편에서 보고하였으며, 수혈률은 중재군(10%)이 비교군(16%) 보다 낮았으나, 유의한 차이는 없었다. 수혈량은 1편에서는 중재군(186.4ml)이 비교군(289.4ml) 보다 유의하게 적었고, 나머지 2편은 군간 유의한 차이가 없었다.

재원기간은 4편에서 보고하였고, 1편만 중재군(14일)이 비교군(15일) 보다 유의하게 짧았으며. 나머지 3편은 군간 유의한 차이가 없었다.

간기능 검사결과는 3편의 문헌에서 AST, TBIL, ALT, ALB, 기타 지표(DBIL, direct bilirubin; PT; HGB)를 통해 확인하였다. AST는 3편에서 보고하였으며, 수술 후 모두 군간 유의한 차이가 없었다. TBIL, ALT, ALB, DBIL, PT는 2편에서 보고하였고, 모두 군간 유의한 차이가 없었다. HGB는 1편에서 보고하였고, 수술 후 중재군(116.3g/L)이 비교군(108g/L) 보다 유의하게 높으며, 중재군에서 정상범위에 가까운 결과를 보였다.

간부전 발생률은 3편에서 확인하였으며, 중재군(0 ~ 11.67%)이 비교군(0 ~ 4.17%) 보다 높았으나, 모두 군간 유의한 차이는 없었다. 담즙 누출은 4편에서 보고하였으며, 2편에서는 중재군(1.7 ~ 1.8%)이 비교군(2.5 ~ 4.3%) 보다 적었으나, 군간 유의한 차이는 아니었다. 나머지 2편도 중재군과 비교군의 발생률이 같아 군간 유의한 차이는 없었다. 재발은 3편에서 확인하였으며, 1편(Fang et al., 2013)에서만 결석 재발 관련 결과가 중재군(3.6%)이 비교군(23.8%) 보다 유의하게 낮았다(p = 0.004). 나머지 2편은 군간 유의한 차이가 없었다. 수술 관련 사망률은 3편에서 보고하였으며, 모두 중재군과 비교군의 발생률이 같아 군 간 유의한 차이가 없었다.

Clavien-Dindo 분류체계에 따른 중증도 3 이상에 해당하는 합병증은 1편(Nakayama et al., 2017)에서만 보고하였으며, 중재군(10.83%)이 비교군(11.67%) 보다 적었으나 군간 유의한 차이는 없었다(p = 0.84). 문헌에서 정의한 기준에 따라 주요 합병증에 대한 결과를 보고한 문헌은 1편 있었으며, 중재군(3%)이 비교군(6%) 보다 적었으나 군간 차이가 유의하지 않았다.

동 기술의 유효성에 대해 소위원회는 대부분의 문헌에서 중재군의 수술시간, 출혈량이 비교군에 비해 감소하고, 재원기간을 포함한 수술 관련 예후, 수술 정확도 결과도 중재군에서 비교군에 비해 긍정적인 경향성을 보고한 것을 바탕으로 유효성을 인정할 수 있다는 의견이었다. 또한 평가 선택문헌이 비뚤림 위험이 있다는 한계점이 있으나, 간절제술이 필요한 질환의 특성상 비뚤림 위험이 없는 연구설계 및 수행이 어렵고 이미 신청기술은 임상에서 많이 활용되고 있다는 의견을 제시하였다. 추가로 3D 프린팅 모형을 이용한 시뮬레이션은 신청범위 외로 판단하였으며, 소요장비에 따라 안전성 및 유효성 결과가 달라질 개연성이 낮을 것으로 판단하여 신청장비(Mimics, Synapse)에 한정하지 않는 것으로 결론을 도출하였다.

결론

따라서, 소위원회는 현재 문헌적 근거를 바탕으로 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.

동 기술은 간절제술이 필요한 환자를 대상으로 환자의 의료영상을 분석 소프트웨어를 활용하여 3D 영상으로 재구성하여 간 조직 구조를 시각화한 뒤, 시뮬레이션을 수행함으로써 수술계획을 수립하는 것으로, 수술 정확도 및 수술 결과 향상 보조에 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술(근거의 수준 C)이다.

2025년 제5차 신의료기술평가위원회에서는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제11항에 의거 소위원회 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2025.5.23).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제11항에 의거 ‘수술 전 3D 재구성을 이용한 시뮬레이션’은 간절제술이 필요한 환자를 대상으로 환자의 의료영상을 분석 소프트웨어를 활용하여 3D 영상으로 재구성하여 간 조직 구조를 시각화한 뒤, 시뮬레이션을 수행함으로써 수술계획을 수립하는 것으로, 수술 정확도 및 수술 결과 향상 보조에 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다(근거의 수준 C).

수술 전 3D 재구성을 이용한 시뮬레이션에 대한 신의료기술평가위원회 심의결과는 2025년 6월 13일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 2025년 0월 00일에 개정 고시되었다(보건복지부 고시 제2025-00호, 2025.00.00).

...................(계속)

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