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위암 예후예측 유전자 검사 [실시간역전사중합효소연쇄반응]

신의료기술평가 보고서

◈본문

위암 예후예측 유전자 검사 [실시간역전사중합효소연쇄반응]의 평가

평가목적

위암 예후예측 유전자 검사 [실시간역전사중합효소연쇄반응]은 2 ~ 3기 진행성 위암 환자를 대상으로 수술 후 적출한 위암 조직으로부터 9개 유전자(4개 표적유전자 및 5개 참조유전자)의 발현량을 측정한 후 위암 분류 알고리즘을 통해 3군으로 나누어 환자의 5년 생존율에 대한 예후예측 정보를 제공하는 기술로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성 및 유효성을 확인하는데 있다.

평가방법

동 기술은 적출한 위암 조직을 이용하여 환자의 체외에서 이루어지는 검사로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 별도의 검토 없이 안전한 기술로 평가하였으며, 유효성은 체계적 문헌고찰을 통해 평가하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library를 이용하였다. 문헌검색전략을 통해 1,032편이 검색되었으며, 신청자가 제출한 혁신의료기술 수행 보고서 및 임상시험 보고서 등 4편을 추가하였다. 이 중 중복검색 문헌 358편을 제외한 678편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여, 총 9편의 문헌이 최종 평가에 포함되었다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하였다.

평가결과

동 기술은 체계적 문헌고찰을 통해 총 9편(코호트 연구 5편, 보고서 4편)의 문헌을 근거로 유효성을 평가하였다. 9편 모두 신청기술을 이용하였으며, 보고된 추적 관찰 기간은 중앙값 18.4 ~ 61개월이었다. 출판국가는 모두 한국이었으며, 질 평가는 정식 출판된 문헌(코호트 연구 5편)을 대상으로 진행하였으며 모두 ‘2+’였다.

유효성

동 기술의 유효성은 총 9편에 근거하여 예후예측 정확성(5년 생존, 치료방침 결정), 환자 중심성으로 평가하고자 하였으나, 예후예측 결과가 환자에게 미치는 영향, 정보 제공의 가치 등 환자 중심성은 확인할 수 없었다.

5년 생존(전체 생존, 무병 생존 등)은 총 9편에서 보고되었다. 전체 생존을 보고한 6편 중 5편에서 5년 전체 생존율이 고위험군(55.6 ~ 66%)에 비해 저위험군(69.2 ~ 85.4%)이 유의하게 높았으며, 사망 위험도 5편에서 저위험군 대비 고위험군이 1.55 ~ 3.62배 유의하게 높게 보고되었다. 무병 생존율은 3편에서 고위험군 대비 저위험군이 높게 보고되었으나 통계적 유의성은 일관되지 않았다. 중재검사 분류에 따라 항암 생존 편익군과 비편익군을 구분하여 항암 생존 편익에 따른 5년 전체 생존을 비교한 1편이 있었으나, 치료 방침 결정에 관한 내용은 확인되지 않았다.

이에 소위원회에서는 기평가 이후 추가된 임상시험 보고서 2편, 혁신의료기술 보고서 1편을 포함한 문헌 검토 결과, 2 ~ 3기 진행성 위암으로 수술받은 위암 환자의 예후는 예측할 수 있으나 참고표준검사로 사용되는 TNM 병기만큼 예후력을 가진다고 보기 어렵고, 조직병리검사에 추가되는 검사로서 이득이 있어야 하나 위암 수술 후 표준치료로 항암요법이 권고되고 있는 가이드라인 및 임상 상황을 고려 시 치료 방침을 변경할 만한 문헌적 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술이라는 의견이었다.

결론

따라서, 소위원회에서는 현재 문헌적 근거를 바탕으로 다음과 같은 검토결과를 제시하였다.

위암 예후예측 유전자 검사 [실시간역전사중합효소연쇄반응]은 2 ~ 3기 진행성 위암 환자를 대상으로 수술 후 적출한 위암 조직으로부터 9개 유전자(4개 표적유전자 및 5개 참조유전자)의 발현량을 측정한 후 위암 분류 알고리즘을 통해 3군으로 나누어 환자의 5년 생존율에 대한 예후예측 정보를 제공하는 데 있어 안전성은 문제가 없는 것으로 판단되나, 유효성을 입증하기에는 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 D, 기술분류 II-a).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제11항에 의거 동 기술에 대한 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2025.4.25.).

위암 예후예측 유전자 검사 [실시간역전사중합효소연쇄반응]은 2 ~ 3기 진행성 위암 환자를 대상으로 수술 후 적출한 위암 조직으로부터 9개 유전자(4개 표적유전자 및 5개 참조유전자)의 발현량을 측정한 후 위암 분류 알고리즘을 통해 3군으로 나누어 환자의 5년 생존율에 대한 예후예측 정보를 제공하는 데 있어 안전성에는 문제가 없으나, 유효성을 입증하기에는 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(근거의 수준 D, 기술분류 II-a).

이후 신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정 제6조의2에 따라 신청인에게 의견진술 기회를 부여하여 “위암 예후예측 유전자 검사 [실시간역전사중합효소연쇄반응]”에 대해 소위원회 검토결과 및 의견진술 내용을 토대로 2025년 5차 신의료기술평가위원회에서 최종 심의하였다(2025.5.23.).

위암 예후예측 유전자 검사 [실시간역전사중합효소연쇄반응]은 2 ~ 3기 진행성 위암 환자를 대상으로 수술 후 적출한 위암 조직으로부터 9개 유전자(4개 표적유전자 및 5개 참조유전자)의 발현량을 측정한 후 위암 분류 알고리즘을 통해 3군으로 나누어 환자의 5년 생존율에 대한 예후예측 정보를 제공하는 데 있어 안전성에는 문제가 없으나, 유효성을 입증하기에는 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(근거의 수준 D, 기술분류 II-a).

...................(계속)

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