의료기기 CM&S 성능평가 정보자료집 - 자기공명(MR) 환경 내 의료기기의 고주파(RF) 유도 발열 평가

◈ 목차
Ⅰ 서론

Ⅱ 주요 용어 설명

Ⅲ MR 환경 의료기기 RF 유도 발열 평가 시험방법

3.1 시험 목적

3.2 시험 대상 및 환경

3.3 시험 장비 및 재료

3.4 시험 절차

Ⅳ 컴퓨터 모델 설계

4.1 이론적 배경

4.2 전체 시스템 구성

4.3 Surrounding air 모델링

4.4 RF 코일 모델링

4.5 팬텀 모델링

4.6 의료기기 모델링

Ⅴ 시뮬레이션 실행 및 결과

5.1 시뮬레이션 실행

5.2 시뮬레이션 결과

Ⅵ 참고문헌

◈본문

우리 원에서는 컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션을 활용한 의료기기 성능 평가에 도움을 주고자 붙임과 같이 '의료기기 CM&S 성능평가 정보자료집 - 자기공명(MR) 환경 내 의료기기의 고주파(RF) 유도 발열 평가'를 마련하여 공개하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

Ⅰ 서론

 의료기기의 안전성은 환자의 생명과 직결되는 중요한 요소입니다. 특히 자기공명영상(MRI, Magnetic Resonance Imaging) 환경에서는 고주파(RF, Radio Frequency) 및 그래디언트 (gradient) 에너지가 금속 이식형 의료기기 등에 영향을 미쳐 발열이 발생할 수 있으며, 이로 인해 인체 조직 손상의 위험이 존재합니다. 이러한 특성으로 인해 MR 환경에서의 발열 안전성은 점점 더 높은 관심과 주의를 요구받고 있으며, 이에 대한 사전 예측과 검증은 의료기기 개발 과정에서 반드시 고려해야 할 필수 항목으로 자리 잡고 있습니다.

 최근에는 이러한 안전성 평가에 컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션(Computational Modeling & Simulation, CM&S) 기법을 활용하는 움직임이 활발해지고 있습니다. 실제로 많은 기업과 연구 기관이 물리적 시험의 한계를 보완하기 위해 CM&S를 도입하고 있습니다. 이미 미국 FDA의 ‘Reporting of Computational Modeling Studies in Medical Device Submissions (2016)’ 과 식품의약품안전처의 ‘컴퓨터 모델링을 이용한 의료기기 시뮬레이션 평가 보고서 작성 방법 정보자료집(2021)’ 등 가이드라인이 발간되어, 컴퓨터 시뮬레이션의 중요성과 활용 가능성을 제시해 왔습니다. 그러나 이러한 자료는 현장에서 실제로 시뮬레이션을 어떻게 설계하고 구현해야 하는지 보다는 주로 결과 보고서의 형식과 기술적 요건에 초점이 맞춰져 있습니다.

 이에 본 정보자료집에서는, MRI 환경에서의 RF 유도 발열 평가를 위한 실제 시험 방법을 컴퓨터 모델로 구현하는 절차를 중심으로 내용을 구성하였습니다. 구체적으로는 지배방정식, 시스템 구성, 물리적 특성, 경계 조건 등 핵심 요소를 설명하고, 이식형 의료기기 적용 사례도 함께 수록하여 실무자들이 시뮬레이션 환경을 보다 직관적으로 이해하고 실제 업무에 적용할 수 있도록 하였습니다.

 본 정보자료집이 컴퓨터 모델링을 처음 접하는 분들께는 입문서로서, 이미 관련 경험이 있는 실무자들께는 구체적인 설계 검토 도구로서 역할을 하기를 기대합니다. 본 시도가 궁극적으로 CM&S를 의료기기의 성능·안전성 평가의 규제 및 개발 도구로 자리매김하게 하여, 업계와 학계, 그리고 규제 기관이 협력하여 효율적이고 신뢰성 높은 평가 체계를 구축하는 계기가 되기를 소망합니다.

...................(계속)

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