항체-약물 복합체 연구개발 동향 정보집 발간

[생물의약품]

◈ 목차

■ 제1장 서론

■ 제2장 개요

1. 항체-약물 복합체의 작용기전

2. 항체-약물 복합체의 구조 및 특징

■ 제3장 항체-약물 복합체의 개발 동향 및 전망

1. 시판 항체-약물 복합체 약물 및 표적 분석

2. 항체 표적에 따른 항체-약물 복합체 개발 동향

3. 약물 개발 동향

4. 링커 및 결합 방식 개발 동향

5. 최근(2020년 이후) ADC 산업계 관련 기술 거래

■ 제4장 항체-약물 복합체의 품질 평가 시험법

1. 개요

2. 항체-약물 복합체의 주요 품질 특성 및 분석 방법

■ 제5장 항체-약물 복합체의 제조 시 고려 사항

1. 개요

2. 항체-약물 복합체 제조 시 고려 사항

참고문헌

[부록]

◈본문

■ 제1장 서론

 지난 수십 년간 바이오의약품에 대한 이해가 늘어남에 따라 기존의 저분자 약물 중심의 개발 흐름에서 탈피해 다양한 유형의 바이오의약품들이 개발되어 왔다. 이러한 바이오의약품의 종류로 펩타이드 약물, 단백질 의약품, 단클론항체 의약품, 올리고뉴클레오타이드 기반 의약품, CAR-T와 같은 세포 치료제, CRISPR-cas9을 이용한 유전자치료제 등 매우 다양하다. 제약산업에서의 이러한 개발 흐름 변화는 2022년 미국 FDA에서 허가한 전체 의약품의 50%가 바이오의약품이라는 점에서도 엿볼 수 있다. 특히, 단클론항체 의약품의 경우 항원-항체 반응의 특이성을 기반으로 하는 표적-특이적 약물치료를 선도하고 있는 분야로, 바이오의약품 중에서도 연구 및 개발이 가장 활발하게 진행되고 있는 분야 중 하나이다. 이러한 연구 및 개발에 힘입어 기존의 단클론항체 의약품 뿐만 아니라 이를 목적에 맞게 적절하게 변형시킨 여러 형태의 혁신적인 차세대 항체의약품들이 시장에 등장하고 있다.

 이러한 변형된 형태의 항체의약품 중에서 연구 및 개발이 활발하게 진행되고 있으며, 가장 유망하다고 평가받는 분야 중 하나로 항체-약물 복합체(Antibody-drug conjugate, ADC) 분야가 있다. ADC는 단클론항체에 저분자 약물(payload)을 링커(linker)를 통해 접합시킨 형태이며, 단클론항체 의약품의 표적 특이적이라는 장점과 저분자 의약품의 약효라는 장점을 결합하여 약물의 치료역(Therapeutic Index)을 넓히고자 하는 시도로서 개발되었다. 미국 FDA로부터 최초로 허가받은 ADC는 2000년 Pfizer 사의 Mylotarg(Gemtuzumab ozogamicin)이며, 이후 2010년대 초반에 Kadcyla (Trastuzumab emtansine), Adcetris (Brentuximab vedontin)이 허가를 받았다. 이후 2017년 Besponsa의 승인 이후 2019년부터 2022년까지 3년 만에 추가로 8개의 약물이 미국 FDA의 승인을 받았으며, 2025년 1월 Datroway가 추가되며 현재 13개의 ADC 약물이 미국 FDA의 승인을 받았다. 또한 최근에는 항암제로서의 ADC뿐만 아니라 다양한 염증성 질환, 감염성 질환 등으로 그 적응증을 확대해 나가는 연구도 활발히 진행되고 있다.

 ADC가 치료제로서 시장에서의 확고한 입지를 다지고 있음에도 불구하고, 지속적인기술 발전에 의한 플랫폼 자체의 복잡성 및 제조 과정의 난해성 등에 의한 문제들도 존재한다. 이에 본 정보집은 ADC에 대한 기본적인 내용을 소개하는 개요를 2장에 걸쳐 소개한다. 이후 3장에서 최신 연구 및 개발 동향을 소개하고 4장과 5장에서 ADC 특이적인 품질 특성에 대한 평가법 및 ADC를 제조할 때 고려해야 할 사항들을 소개함으로써 ADC 연구자와 개발자들을 돕는 것을 목적으로 하고 있다.

■ 제2장 개요

1. 항체-약물 복합체의 작용기전

 항체-약물 복합체 (Antibody-drug conjugate, ADC)는 단클론항체에 링커를 통해 약물을 결합한 형태의 혁신 항체 의약품으로 그 세포 독성 약리 기전 (Mode of Action, MoA) 및 세포 수준에서의 동태는 다음과 같다(그림 1).

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.