자기공명영상(자화율강조영상)을 활용한 인공지능기반 뇌 미세출혈 검출

신의료기술평가 보고서

◈본문

신청기술 : 자기공명영상(자화율강조영상)을 활용한 인공지능기반 뇌 미세출혈 검출
자기공명영상(자화율강조영상)을 활용한 인공지능기반 뇌 미세출혈 검출(Artificial Intelligence-based Detection of Cerebral Microbleeds using Magnetic Resonance Imaging (Susceptibility Weighted Imaging, Phase))은 항아밀로이드 치료제 투여 (예정)환자를 대상으로, 뇌 자기공명영상(자화율강조영상 (SWI, Phase))을 인공지능기반 소프트웨어에 전송하여, 뇌 미세출혈이 의심되는 영역의 위치 및 개수를 검출 함으로써, 뇌 미세출혈을 확인하여 치료 방침 결정을 보조하는 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “자기공명영상(자화율강조영상)을 활용한 인공지능기반 뇌 미세출혈 검출”이라는 기술명으로 2024년 11월 11일 혁신의료기기-혁신의료기술 통합심사·평가 최초 신청되었으나 혁신의료기 술전문위원회(2024.12.5.) 및 협의체 검토결과 혁신의료기술 비대상으로 결정되었다. 이후 동일한 의료기회 사에서 임상시험보고서(리더 스터디) 1편을 추가하여 재신청하였다.

혁신의료기술전문위원회 및 신의료기술평가위원회 운영
혁신의료기술전문위원회(2025.8.7.)에서는 혁신의료기기-혁신의료기술 통합심사 평가표에 따라 동 기술의 잠재성 등을 검토하였고, 해당 검토결과는 보건복지부-식품의약품안전처 혁신의료기기 통합심사？평가 협의체 (2025.8.18.)로 전달되어 혁신의료기기 지정 시 활용되었다. 2025년 제8차 신의료기술평가위원회 (2025.8.22.)에서는 혁신의료기술전문위원회의 검토결과를 토대로 동 기술의 안전성 및 잠재성을 최종 심의하였다.

혁신의료기술전문위원회 검토결과
혁신의료기술전문위원회 검토결과 1) ‘대상질환의 중요성’ 측면에서 뇌 미세출혈은 뇌 아밀로이드 혈관병증, 고혈압에 의한 혈관병증, 그 외 뇌 혈관기형, 뇌 정맥혈전증, 혈관염, 감염 질환 등의 주요 병리 소견으로 특히 알츠하이머병 환자의 항아밀로이드 치료제 사용 시 뇌 미세출혈 소견을 확인하는 것은 임상적으로 매우 중요 하다는 의견이었다. 2) ‘환자의 신체적 부담 및 삶의 질 향상’ 측면에서 신청기술은 뇌 자기공명영상을 토대로 진단이 어려운 뇌 미세출혈을 확인하는 기술로, 보다 정확하고 빠르게 미세출혈을 검출할 수 있다면 알츠하이 머병 환자 대상으로 치료(약제) 방침 결정에 도움을 주는데 있어 잠재적 가치가 있으며, 환자의 신체적 부담 감소 및 삶의 질을 향상시킬 것으로 기대된다는 의견이었다. 3) ‘임상적 유용성과 의료 결과 개선’ 측면에서 신청기술을 통해 뇌 미세출혈을 신속하고 정확하게 검출할 경우, 새롭게 도입된 알츠하이머병 치매 치료제의 적용 여부 판단 및 부작용 모니터링에 활용할 수 있어 환자의 의료결과 향상에 기여할 것으로 예상되나, 뇌 미세출 혈이 의심되는 모든 대상에 적용하는 경우 임상적 유용성이 제한적일 수 있어 이에 대한 추가적인 근거가 필요할 것으로 사료된다는 의견이었다.
 

결론
동 기술은 혁신의료기술전문위원회 검토 후 보건복지부-식품의약품안전처 혁신의료기기 통합심사？평가 협의 체(2025.8.18.)에서 혁신의료기기 지정으로 결정됨에 따라 혁신의료기기 지정 공고되었다(식품의약품안전처 공고 제2025-364호, 2025.8.20.).
신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제11항에 의거 동 기술에 대한 혁신의료기술전문 위원회 및 혁신의료기기 통합심사·평가 협의체 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2025.8.22.).
자기공명영상(자화율강조영상)을 활용한 인공지능기반 뇌 미세출혈 검출은 항아밀로이드 치료제 투여 (예정) 환자를 대상으로, 뇌 자기공명영상(자화율강조영상(SWI, Phase))을 인공지능기반 소프트웨어에 전송하여, 뇌미세출혈이 의심되는 영역의 위치 및 개수를 검출함으로써, 뇌 미세출혈을 확인하여 치료 방침 결정을 보조하는 기술로 안전성 및 잠재성이 있는 혁신의료기술(비침습)이다.
신의료기술평가위원회의 심의결과는 혁신의료기술전문위원회의 검토결과와 함께 보건복지부장관에게 2025 년 9월 5일에 보고되었다.

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