안저영상을 활용한 인공지능기반 안질환 의심 소견 확인

신의료기술평가 보고서

◈본문

신청기술 : 안저영상을 활용한 인공지능기반 안질환 의심 소견 확인
안저영상을 활용한 인공지능기반 안질환 의심 소견 확인(Artificial Intelligence-based Detection of Suspicious Findings in Ocular Diseases using Fundus Photography)은 만 19세 이상 안질환(녹내장, 망막질환) 의심 환자를 대상으로, 인공지능 알고리즘을 통해 환자의 비산동 안저영상을 분석하여 안질환(녹내 장, 망막질환) 의심 여부 및 위치 정보를 제공함으로써, 안질환 진단을 보조하는 기술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “인공지능기반 다질환 판독용 안저영상 분석 (Artificial Intelligence-based Multi-Disease Fundus Analysis Examination)”이라는 기술명으로 2025 년 7월 15일 혁신의료기기-혁신의료기술평가 통합심사·평가 최초 신청되었으며, 이후 혁신의료기술평가위원 회에서 신청기술의 특성을 명확하게 하기 위하여 기술명을 “안저영상을 활용한 인공지능기반 안질환 의심 소견 확인”으로 변경하였으며 해당 기술명으로 최종 고시될 예정이다.

혁신의료기술전문위원회 및 신의료기술평가위원회 운영
2025년 제8차 혁신의료기술전문위원회(2025. 8. 7.)에서는 혁신의료기기-혁신의료기술 통합심사 평가표에 따라 동 기술의 잠재성 등을 검토하였고, 해당 검토결과는 보건복지부-식품의약품안전처 혁신의료기기 통합심 사·평가 협의체(2025. 8. 12.)로 전달되어 혁신의료기기 지정 시 활용되었다. 2025년 제8차 신의료기술평가 위원회(2025. 8. 22.)에서는 혁신의료기술전문위원회의 검토결과를 토대로 동 기술의 혁신의료기술 대상 여부를 비롯해 안전성 및 잠재성을 최종 심의하였다.

혁신의료기술전문위원회 검토결과
혁신의료기술전문위원회 검토결과, 1) ‘대상 질환의 중요성’과 관련하여 안질환(망막질환(당뇨망막병증 및 황반변성 등), 녹내장, 매체 혼탁(백내장 의심))은 시력 저하 및 실명을 유발할 수 있다는 점에서 중요성이 있다는 의견이었다. 2) ‘환자의 신체적 부담 및 삶의 질 향상’과 관련하여 안저영상을 인공지능기반 소프트웨어 분석을 통해 안질환(망막질환(당뇨망막병증 및 황반변성 등), 녹내장, 매체 혼탁(백내장 의심)) 의심 여부와 부위를 확인하므로 안과 전문의가 없는 의료환경에서 의심 환자를 안과 전문의에게 연계하는 등 진단 보조를 지원할수 있다는 의견이었다. 이를 통해 환자의 조기 진단 및 적절한 치료 연계가 가능해져 삶의 질 향상에 기여할 수있다는 의견이었다. 3) ‘임상적 유용성 및 의료결과 향상’ 측면에서는 신청기술은 안질환(망막질환(당뇨망막병증 및 황반변성 등), 녹내장)을 진단 보조하는데 도움이 될 수 있는 기술로 잠재적 유용성이 있을 수 있다는 의견이었다. 그러나, 리더스터디가 부재하며 민감도가 낮고, 질환에 따른 진단정확성의 결과가 부재하다는 의견 이었다. 또한, 안저영상 기반 매체 혼탁 확인만으로 백내장 의심 여부를 진단한다는 것은 다소 과도한 해석이될 수 있으며, 실제 임상 환경에서의 명확한 목적에 대한 확인과 추가적인 근거가 필요하다는 의견이었다.

결론
동 기술은 혁신의료기술전문위원회 검토 후 보건복지부-식품의약품안전처 혁신의료기기 통합심사·평가 협의 체(2025. 8. 12.)에서 혁신의료기기 지정으로 결정됨에 따라 혁신의료기기 지정 공고되었다(식품의약품안전처 공고 제2025-364호, 2025. 8. 20.).
신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제11항에 의거 동 기술에 대한 혁신의료기술전문 위원회 및 혁신의료기기 통합심사·평가 협의체 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2025. 8. 22.).
안저영상을 활용한 인공지능기반 안질환 의심 소견 확인은 만 19세 이상 안질환(녹내장, 망막질환) 의심 환자를 대상으로, 인공지능 알고리즘을 통해 환자의 비산동 안저영상을 분석하여 안질환(녹내장, 망막질환) 의심 여부 및 위치 정보를 제공함으로써, 안질환 진단을 보조하는 기술로 안전성 및 잠재성이 있는 혁신의료기술(비 침습)이다.
신의료기술평가위원회의 심의결과는 혁신의료기술평가위원회의 검토결과와 함께 보건복지부장관에게 2025 년 9월 5일에 보고되었으며, 추후 고시될 예정이다.

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